해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나

제약·바이오기업들이 국내와 해외에서 임상을 진행하는 투트랙 전략으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 서두르고 있다.

28일 관련업계에 따르면 국내에서 코로나19 치료제 국내 임상을 진행하고 있는 기업 중 6곳이 해외에서도 임상 허가를 획득했다. 해당 기업은 종근당, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 대웅제약, 셀트리온, 제넥신이다.

대웅제약은 다음 달부터 호주에서 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상에 돌입한다. 백인 대상 데이터를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 임상 진입 시 유용하게 활용될 전망이다.

호주보다 먼저 임상 1상에 들어간 인도에서는 1·2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 대웅제약은 국내와 호주에서 인종별 안전성 결과를 추가로 확보하는 대로 세계 최대 의약품 시장 미국을 비롯한 글로벌 2·3상을 개시할 예정이다.

신풍제약은 확진자 70만 명을 돌파한 남아프리카공화국에서 말라리아 치료제 '피라맥스'의 임상 2상을 진행 중이다. 피라맥스 투여군 50명과 코로나19에 효과가 있다고 알려진 약물 4종을 각각 투여하는 대조군을 포함한 총 250명의 성인 환자를 대상으로 한다. 이르면 내년 초 임상을 종료할 것으로 예상하고 있다.

세계 최대 의약품 시장이자 확진자 수 전 세계 1위인 미국에서는 엔지켐생명과학과 제넥신이 각각 임상 2상과 1상에 착수했다.

엔지켐생명과학은 'EC-18'의 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 선정하고 이달 초 본격적인 임상 2상에 들어갔다. 내년 상반기까지 임상 2상을 마무리한다는 계획이다.

제넥신은 미국 관계사 네오이뮨텍을 통해 'GX-I7'을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 미국국립보건원(NIH)와 협업한 이번 임상은 경증 성인 환자를 대상으로 한다.

러시아에서도 우리 기업의 임상이 활발하게 진행되고 있다. 러시아는 하루 확진자가 1만 명대에 이를 정도로 확산세가 가팔라, 다수의 기업이 임상에 나섰다.

종근당은 항응고제 '나파벨탄'의 임상 2상을 시작, 성공하면 국내외 긴급승인을 신청할 예정이다. 이르면 연말께 임상 2상 결과를 확인할 수 있다.

이미 러시아에서는 일양약품이 5월부터 백혈병 치료제 '슈펙트'의 임상 3상을 진행하고 있다. 슈펙트는 국내 개발 신약이 해외에서 코로나19 치료제로 임상에 들어간 첫 사례다. 슈펙트를 생산하는 일양약품의 계열사 일양바이오팜은 지난 23일(현지시간) 러시아 보건당국으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 승인도 획득했다.

이뮨메드도 최근 러시아 임상 2상 승인 통보를 받았다. 코로나19 폐렴 환자 105명을 대상으로 'HzVSF'을 정맥 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험이다.

코로나19 치료제 해외 임상에 진입하는 국내 제약·바이오기업은 더욱 늘어날 전망이다.

크리스탈지노믹스는 동물모델 실험에서 신약후보물질 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료 효과를 확인하고, 미국 임상 2상 진입에 몰두하고 있다. 미국 3대 CRO로 알려진 파렉셀과 손잡고 임상 절차를 진행 중이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "임상 자금이 확보되면서 미국 임상에 속도를 낼 전망"이라며 "국내에서 약물재창출 임상도 하고 있지만, 우리가 개발한 약물로 미국에서 임상에 진입한다면 더 큰 의미가 있을 것"이라고 말했다.

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입치료제 'UI030'의 해외 임상 준비에 박차를 가하고 있다. 현지법인이 있는 필리핀을 중심으로 다수의 국가에서 임상 3상을 진행한다는 계획이다. UI030은 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합 개량신약으로, 천식치료제로 6년간 개발하던 약물이다.

회사 관계자는 "현재 다국가 임상에 대해 해외 CRO 업체와 논의 중"이라며 "개량신약이기 때문에 임상 2상을 면제받고 바로 3상에 들어가는 것이 가능하다"고 설명했다.