[SP] 피씨엘, 세계 최초 다중암진단키트 대량 생산 채비 준비 中

피씨엘이 세계 최초로 개발한 다중암진단키트가 내년 1분기 판매에 돌입할 것으로 보인다. 최근 서울 송파구에 추가 공장을 마련했고, 생산인력도 확충 중이다. 유통채널까지 확보해 마무리 작업 중이다.

30일 피씨엘 관계자는 “다중암진단키트 Ci-5가 임상 단계를 마무리하고 현재 유럽 및 국내 식약처 인증 허가가 진행 중”이라면서 “국내의 경우 1~2달 이내에 정식 보고서가 나와 허가받을 것으로 본다. 시차를 감안해 내년 1분기 내 국내 및 해외 판매를 시작할 것”이라고 밝혔다.

이어 “현재 연 500만기 정도 생산 가능하지만 최근 송파 쪽에 공간을 새로 마련했다. 추가 연구 시설 및 클린룸을 지어 추가 생산에 대비 중”이라면서 “생산 인력도 새로 뽑고 있다”고 덧붙였다.

피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등의 사업목적으로 설립됐다. 올해 2월 코스닥 시장에 입성했다.

주력제품은 에이즈, C형 간염을 동시에 진단할 수 있는 HI3-1 제품이다. 세계 최초로 피씨엘이 개발한 것으로 유럽의료기기(CE) 인증을 획득해 현재 대한 적십자 혈액원 키트 공급 입찰 준비 중이다.

이 회사가 내년 1분기 새로 내놓는 제품은 Ci-5 다중암진단키트다. 간암과 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 등 5종류의 암을 1시간 내에 진단할 수 있는 것으로 피씨엘이 세계 최초로 개발했다.

이 제품은 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 고정화시킬 수 있는 피씨엘의 원천플랫폼 ‘SG Cap’을 이용했다. 최대 64개 질병을 동시에 진단할 수 있어 글로벌 제약사 루미넥스사(Luminex)의 10가지 진단 기술보다 효율성이 높다. 이 플랫폼도 현재 브라질, 프랑스, 독일, 중국 등의 업체와 수출 협상이 진행 중이다.

이 관계자는 “최근 CJ와 유통과 관련해 협약을 맺었고, 대만 진채널을 비롯해 해외 다수의 디스트리뷰터를 활용하게 된다”면서 “Ci-5는 당사의 원천 기술을 이용해 단백질 마커 사용 비중이 굉장히 적다. 원가절감이 가능해져 파격적인 가격으로 시장에 내놓을 것”이라고 전했다.

최근에는 ‘급성호흡기 감염병의 항원 기반 현장용 다중질병 진단키트 개발’ 사업이 과학기술정보통신부 국책과제로도 선정됐다. 삼성서울병원이 주관하고, 피씨엘이 참여해 총사업비 총 10억 원 중 7억5000만 원을 지원받는다.

신라젠, 티슈진, CMG제약, 텔콘 등 바이오 의약품 개발 회사들이 주목받고 있는 가운데, 피씨엘은 미국 시장 진출도 꾀하고 있다. 이를 대비해 최근 미국 적십자 및 노바티스 출신 임원도 영입했다.