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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다. 이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. 오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과...

2024-09-09 17:59
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.

2024-09-09 06:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

공공기관은 조달청 혁신장터를 통해 새미랑을 구매할 수 있다. 3년간 혁신제품으로 인정되며 정부·지자체 등과의 공공 조달에서 수의계약이 허용되고 구매 책임자가 고의나 중과실이 없으면 책임을 지지 않는 구매면책을 부여된다. 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국...

2024-09-07 05:00
건강보험료율 네 번째 동결…2년 연속 동결은 처음

‘항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)’은 항생제 오남용으로 인한 내성균 발생을 줄이고자 의료기관 내에서 항생제 적정사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program)를 시행하는 내용이다. 정부는 의료기관에서 의사·약사 등 전담인력을 통해 항생제 적정사용 관리를 시행하고, 활동 결과보고서를 제출할 경우 평가를 통해 보상을 지급할 계획이다.

2024-09-06 17:28
신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축

유행 확산기에는 병상, 의약품 등 의료자원 관리를 강화하고, 고위험군 우선 접종과 4~8주 내 신속한 일제 접종 등 전략적 백신 접종을 진행한다. 한편, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행은 감소세를 지속하고 있다. 표본감시기관의 입원환자 수는 8월 5주 차 837명으로 전주보다 326명 줄었다. 코로나19의 병원체 검출률과 하수감시 바이러스 검출률, 응급실 내원...

2024-09-06 12:01
[종합] 외국인 매도세에 코스피, 코스닥 하락세…코스피 2550선 등락

개인과 기관이 각각 521억 원, 182억 원 순매수하는 가운데 외국인이 696억 원 순매도하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 고용 지표 결과가 엇갈리며 혼조세를 보였다. 8월 고용정보업체 오토매틱데이터프로세싱(ADP) 민간 고용은 전월 대비 9만9000명 증가했는데, 이는 2021년 이후 3년 7개월 만에 가장 적은 증가폭이었다. 신규 실업수당 신청 건수는...

2024-09-06 09:49
메디컬아이피, 세계해부학회서 메딥박스 최신 라인업 공개

박상준 메디컬아이피 대표는 “메딥박스는 기존의 사체를 활용한 해부 실습이 야기하는 경제적, 윤리적, 관리/수급 부족 문제 등을 보완하는 교구다. 지역, 국가, 환경에 구애받지 않고 동일한 수준의 의료 교육을 제공하는 해부학 교육의 새로운 패러다임 제시할 것”이라며 “해부학 교육방식을 AI, 3D 모델링, VR 등의 첨단 기술을 통해 쉽고 친근하게...

2024-09-06 09:18
매일 브리핑도 효과 無…통제력 상실한 정부

의·정 갈등 국면에서 정부가 관리력을 상실한 모습이다. 잇따른 ‘응급실 뺑뺑이’ 사태로 의료현장 불안이 확산하자 중단했던 일일 브리핑도 재개했지만, 사태는 오히려 악화하고 있다. 5일 보건복지부에 따르면 이날 현재 응급실 운영시간을 제한하고 있는 의료기관은 이대목동병원, 세종충남대병원, 건국대충주병원, 강원대병원 등 4곳이나, 25곳에서 추가로 진료...

2024-09-05 15:23
개인정보위, 내년 예산안 646억 원 편성 “R&D 71억…전년비 22%↑”

아울러 개인정보의 안전한 활용을 위하여 개인정보 안심구역 및 가명정보 활용센터를 지원하는 안전한 데이터 활용 지원 사업에 36억 원을 투자하고, 이 중 보건의료를 포함한 각 산업 분야에서 비식별화된 정보를 활용할 수 있도록 영상․음성 등 비정형 데이터의 가명처리를 위한 시스템 구축 사업에 6억 원을 신규 투입한다. 개인정보를 처리하는 공공기관...

2024-09-05 12:43
아워홈, 대한영양사협회와 ‘헬스케어 전문인력 양성’에 맞손

교육 대상은 아워홈이 식음서비스를 운영하고 있는 종합병원, 의료원 등 의료기관 소속 영양사 대상이다. 주요 대형 병원 영양급식 관리 전문가, 헬스케어 분야 담당자로 구성된 강사진이 생생한 현장 노하우를 반영한 실습 중심으로 교육 프로그램을 구성했다. 병원 관리 식단의 이해, 질환별 치료 식단 설계 등 임상영양학 중점 실무 교육으로, 올해 말까지 1회 20명씩, 총...

2024-09-05 11:27
서울시, 4대 분야 추석 종합대책 시행…‘안전하고 편안한 추석맞이’ 가동

응급의료기관 외 응급실 운영병원(20개소) 총 69개소를 평소와 같이 24시간 운영하고, 문 여는 병‧의원과 약국을 올해 설 대비 1.5배 규모인 1800여개로 대폭 확대한다. 추석 명절 전 전통시장, 중소형마트를 대상으로 농‧수산물 원산지 표시 지도 및 점검을 완료한 데 이어 연휴 전까지 농·수산물 안전성 관리를 위해 굴비·조기 등 제수·선물용 농·수산물을 수거해...

2024-09-05 11:15
AI가 정신건강 돌본다…KT, 과기정통부·NIPA 지원 사업 참여

이용자가 자신의 정신건강 상태를 간편하게 점검하고, 자가 점검 결과에 따라 웹툰, 명상, 게임 등 맞춤형 활동 콘텐츠로 정신건강을 관리할 수 있다. 또, 고위험군 이용자는 거주지역 인근의 심리상담센터나 의료기관을 추천받을 수 있다. KT는 실증 과정에서 축적한 ‘리얼월드 데이터(Real World Data, 실사용 임상 데이터)’를 분석해 정신건강 관리를 위한...

2024-09-05 10:21
가천대 길병원, 루닛케어와 암생존자 케어 업무협약 체결

자원들을 연계해 환자들의 일상회복, 암 극복을 위한 여정을 효과적으로 지원해 나갈 것”이라고 말했다. 박은수 루닛케어 대표는 “인천암생존자통합지지센터와 같은 신뢰받는 의료기관과의 협력은 암생존자의 삶의 질 향상을 위해 큰 의미가 있으며, 이번 협약을 통해 암생존자와 가족들에게 시의적절한 맞춤형 정보를 제공할 수 있도록 협력해 나가겠다”고 강조했다.

2024-09-05 09:44
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

백신과 유전자재조합 의약품, 규제과학 등을 주제로 포럼이 개최되며 ‘환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회’, ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나’, ‘해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍’ 등도 열린다. 식약처 관계자는 “국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 글로벌 시장으로 원활하게 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024-09-04 14:38
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

메디웨일은 닥터눈 CVD의 영향력을 빠르게 확대해 전 세계 심혈관-대사질환 관리의 표준을 제시하겠단 목표다. 아울러 내년에는 차세대 솔루션으로 만성콩팥병을 조기 예측하는 ‘닥터눈 CKD’를 국내 출시할 계획이다. 최 대표는 “사용 의료기관을 100개까지 확장해 올해 소프트웨어로만 10억 원의 매출을 달성할 것”이라고 말했다.

2024-09-04 13:17
이통3사, 1500만 반려인 공략…‘AI 의료서비스ㆍ반려인 커뮤니티’ 등 신사업 개척

7월엔 캐나다 반려동물 의료장비업체 뉴온앤니키와 엑스칼리버 유통 계약을, 미국 영상장비 유통사 마이벳이미징과는 엑스칼리버 도입을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 말레이시아·태국·베트남 등 동남아시아 국가와도 공급 계약을 체결했다. SKT 관계자는 “글로벌 시장에서 반려동물 인구가 점차 늘어나고 있다”며 “말을 할 수 없는 반려동물의 질환을...

2024-09-03 05:00
대통령실 "오늘부터 응급실 일일 브리핑...국민 불안감 해소"

또 "지자체와 함께 전국 408개 전 응급의료기관별 집중관리 체계를 마련하는 방안도 마련할 것"이라며 "지역 응급의료를 정상적으로 가동하기 위해 응급실 당직 수당 필요한 경우 재난관리기금 등 지자체 가용자원을 활용하겠다"고 강조했다. 이날 정부서울청사에서 열린 첫 응급 현황 브리핑에서 박민수 보건복지부 2차관은 국민건강보험 수가...

2024-09-02 16:58
“추석연휴 의료공백 최소화 위해 총력”...이재준 수원시장, “병의원 정보, 시민들이 찾기 쉽게 홍보하라”

문 여는 병의원·약국 운영현황을 점검하고, 보건소 방문건강관리간호사는 의료취약계층을 대상으로 가까운 병원 등을 안내한다. 이날 회의에 참석한 응급의료기관 관계자들은 “응급실에 오는 환자들을 최선을 다해 받고 있지만, 의료진이 부족해 어려움을 겪고 있다”며 “연휴기간에 문을 연 병의원들을 시민들에게 적극적으로 알려 환자를 분산하는 게 최선의...

2024-09-02 16:36
원활하게 작동한다더니…뒤늦게 "매우 어려움 큰 것 인정"

정부기관 또는 대통령실로 연락하기 바란다”며 129 보건복지콜센터와 119 구급상황관리센터, 120 시·도 콜센터, 대통령실 전화번호를 안내했다. 박 차관은 “대부분의 의사는 환자를 최우선으로 생각한다고 믿는다”며 “연휴 기간에, 지금 응급실이 평시보다도 역량이 떨어져 있는 상태이기 때문에 가급적 많은 의료인이 참여해서 조금이라도 십시일반 돕는...

2024-09-02 15:50
하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정

제4차 치매관리종합계획에 따르면 인지 건강 프로그램 개발 및 보급을 확대할 것이라고 밝혀 향후 과학적 근거와 실증 결과를 보유한 새미랑과 같은 서비스에 대한 수요는 증가할 것으로 예상된다. 새미랑 서비스 구매에 관심이 있는 공공기관은 조달청 혁신장터를 통해 구매할 수 있다. 우수연구개발 혁신제품 지정 제도는 혁신적인 중소기업 제품이 공공 조달 시장에...

2024-09-02 10:00

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