'인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까

코오롱-식약처 법정다툼으로 이어져...미국 임상 3상 재개 가능성이 변수

(사진제공=연합뉴스)

코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 결국 품목허가 취소 처분을 받으면서 코오롱의 운명에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 3일 인보사에 대한 품목허가 취소를 최종 확정했다. 지난 5월 28일 인보사 허가를 취소하겠다고 밝힌지 36일 만에 내린 결정이다.

식약처는 지난달 18일 허가 취소 처분의 마지막 절차인 청문회를 열고 코오롱생명과학의 의견을 청취했으나, 청문회 내용과 자체조사 등을 종합해 인보사의 주성분 2액을 사실과 달리 연골유래세포로 품목 허가를 받았으며, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다고 결론 내렸다.

이에 따라 인보사 사태는 코오롱생명과학과 식약처의 법정 다툼으로 이어지게 됐다. 코오롱생명과학은 식약처의 발표 직후 입장문을 내고 즉각 행정소송 의사를 밝혔다. 회사는 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 안전성과 유효성에 대해 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적인 검증을 받았기 때문에 허가취소는 부당하다는 입장이다.

코오롱생명과학이 희망을 걸고 있는 것은 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개 가능성이다. 그러나 식약처가 품목허가 취소를 확정한 만큼 상황은 그리 녹록지 않을 것으로 보인다.

FDA는 인보사 개발사인 코오롱티슈진에 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석과 향후 조치 사항 등에 대한 소명자료를 요구했다. 자료 제출은 8월께 가능할 전망으로, 자료 검토 시간 등을 고려하면 결과는 9월 이후에야 나올 것으로 예상된다.

이런 가운데 검찰은 인보사 관련 의혹에 대해 본격적인 수사를 가속하고 있다. 지난달 초 코오롱생명과학 본사와 코오로티슈진 한국지점을 압수수색한 검찰은 전날 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다.

만일 코오롱이 인보사의 성분이 변경된 것을 알고도 고의적으로 은폐했다면 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매한 혐의 외에도 허위 정보를 이용해 코오롱티슈진을 상장시키고 차익을 거둔 혐의가 함께 적용될 수 있다.