식약처, 필수의약품 긴급도입·위탁제조 대응…공급 안정화

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 필수의약품의 공급 불안정 상황 발생시 해외 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조를 실시하겠다고 25일 밝혔다.

원칙적으로 의약품은 사전 품목허가(신고)를 받아야 하지만, 긴급한 환자치료 및 국가 비상상황 대응을 위해 약사법령에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급을 허용한다. 식약처는 앞서 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수 의약품 ‘메틸에르고메트린 정제’가 제약사 사정으로 공급 중단되자 자체 공급 상황 조사 및 전문가 자문을 통해 외국 대체 치료제를 긴급도입 승인하고 현장에 공급한 바 있다.

또한, 식약처는 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위한 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 2016년 도입해 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다. 2015년부터 공급중단이 잦았던 한센병 치료제인 ‘답손정’에 대해 정부예산을 투입해 품목허가가 있는 제약사에 주문·생산하는 위탁제조 방식으로 2017년부터 현장에 의약품을 공급하고 있다.

아울러 식약처는 의약품 공급 불안정 상황을 사전 예방적으로 관리하기 위해 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진 중이다.

식약처 관계자는 “국민들의 치료기회를 보장할 수 있도록 의료현장에서 꼭 필요한 의약품의 공급 안정화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.