라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가
라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해...
신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획”이라고 전했다.
증명된 임상 논문을 바탕으로 식약처 허가를 받고 심평원 수가를 받았다”며 “기존 고혈압 치료에서 미흡했던 부분에 대해 새로운 대안을 제시하고, 데이터를 축적해 국민 건강에 기여할 수 있다”고 말했다.
스카이랩스는 단기적으로 국내 시장에 안착하고, 장기적으로는 해외시장 진출이 목표다. 연말에는 일반인을 대상으로 한 카트 비피 제품도 선보일 예정이다....
중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다.
토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회...
이 제품은 농심이 자체 개발해 국내기술로는 최초로 식약처 건강기능식품(건기식) 인증을 획득한 ‘저분자콜라겐펩타이드NS’를 주원료로 만들었다. 피부보습과 자외선에 의한 피부 손상 보호’에 대해 식약처로부터 2중 기능성 인정을 받았다. 특히 국내 시판 제품 중 가장 작은 173Da(달톤)의 분자 크기로 빠른 흡수력을 자랑한다. 콜라겐은 분자 크기가 작을수록...
본지 헬스케어부 한성주 기자가 26일 서울 여의도 63스퀘어 그랜드볼룸에서 열린 ‘제38회 세계마약퇴치의 날’ 기념식에서 2024년 불법마약류 퇴치유공자로 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.
세계마약퇴치의 날은 국제연합(UN)이 마약류에 대한 경각심을 높이고 오남용 없는 사회 구축을 위해 1987년 지정했다. 우리나라는 1992년부터 기념식을 개최하고...
이어 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 지부장에게 국민훈장 동백장, 부산지방검찰청 김보성 검사에게 근정포장을 수여하는 등 훈‧포장과 식약처장 표창 수여식이 진행됐다.
아울러 실제 마약중독 회복자의 이야기를 담은 3편의 다큐멘터리 시리즈 중 첫 번째 편 ‘거절하는 용기’를 공개해 마약류 오남용으로 인한 폐해를 알렸다. 관련 시리즈는 공중파...
웰트는 작년 4월 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료제 ‘슬립큐’의 처방을 이달 12일 시작했다. 회사는 올해 임시등재를 전망하며, 한독과 함께 본격적인 사업화에 돌입했다. 사업화 파트너인 한독은 지난 시리즈B에 이어 이번 시리즈C 투자에도 전략적 투자자(SI)로 참여했다.
웰트는 글로벌 진출에도 속도를 낼 계획이다. 올해부터 독일을 시작으로 유럽 진출을...
회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다.
이두현 비보존 그룹 회장은 “마약성 진통제가 전 세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성...
라이프시맨틱스가 강세다. 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다.
26일 오전 9시 30분 기준 라이프시맨틱스는 전일 대비 29.99%(488원) 오른 2115원에 거래 중이다.
이날 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
해당 소프트웨어는 스마트폰...
캐노피엠디 SCAI와 더불어 모발밀도 분석 AI 솔루션인 캐노피엠디 HDAI(모델명: HDA-AI-01)도 식약처로부터 품목허가를 획득했다.
이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재된 캐노피엠디 HDAI는 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지한다. 이를 통해 모낭 수와...
세계적인 원료 전문 기업 DSM사의 비타민 A, C, E와 아연을 맞춤 영양설계로 배합해 식약처로부터 어린이 눈 건강과 면역기능에 도움을 줄 수 있다고 인정받았다. 또 착색료를 넣지 않고 부원료인 블루베리 농축액, 세븐베리 농축액만을 사용하여 완성했다.
신제품은 코스트코 온·오프라인에서 구매할 수 있다.
CJ웰케어 관계자는 “CJ웰케어의 차별화 기술력을...
국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처 허가를 받았다.
큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대
큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’의 수출 국가가 인도 중심에서 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등으로 확대 중이라고 20일 밝혔다. 지난달에는 러시아와 파키스탄으로 큐비스-조인트를 수출했고...
식약처는 여름철에 채소류를 먹을 때는 식초를 넣은 물에 5분 이상 담갔다가 흐르는 물에 3회 이상 꼼꼼한 씻은 후 섭취하길 당부했다.
식중독 증상으로 발생하는 설사와 구토에 의한 탈수를 치료하기 위해 입이나 정맥주사를 통해 수분을 충분히 공급해야 한다. 이러한 보존적 치료 방법을 사용하면 대부분은 증상이 호전된다.
식중독에 대처하기 위해 지사제와...
흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 미만성 비호지킨 림프종 중 하나로, 빠른 진행이 특징이다.
엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도한다.
식약처는 “2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”라고 전했다.
두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다.
이기원 와이브레인의 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로...
식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다.
또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다.
식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다.
17일부터...
목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.
회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다.
에이비온은 이번 달...
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