한미약품 ‘올리타정’ 운명, 4일 오후 결정… 국내 신약 사상 최초 허가 취소될까

▲올리타정 제품 사진. (사진제공=한미약품)

한미약품의 표적 폐암신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 약 4개월 만에 허가 취소 위기에 놓였다.

3일 식약처 안전평가원 의약품심사조정과 관계자는 “4일 오전 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열 예정”이라며 “워낙 민감한 사안이기 때문에 오전에 회의를 마치자마자 오후에 의견을 정리해 발표할 것”이라고 말했다.

한미약품의 올무티닙은 5월 13일 식약처로부터 ‘올리타정’이라는 제품명으로 국산 27호 신약 품목허가를 받은 동시에 시판 후 임상 3상을 실시하는 조건부 승인을 받았다. 그러나 올리타정을 투약한 환자 중 독성표피괴사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망)의 부작용 환자가 발생했다.

식약처는 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 신규 환자는 올리타정의 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

업계에서는 식약처가 올리타정의 신규 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 시판 허가가 취소될 가능성도 일부 제기되고 있지만, 한미약품은 시판허가 취소에 대해 우려하지 않고 있다.

손지웅 한미약품 부사장은 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 올무티닙 긴급 기자회견에서 “해당 부작용 사례는 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타나는 경우”라며 “전세계 허가당국에 같은 내용을 보고 했지만 임상을 중단 권고한 기관은 없었다”고 말했다.

올무티닙의 3가지 부작용 사례 중 첫 번째 일어난 독성표피괴사용해(TEN) 사망 사례는 올무티닙과 직접적으로 관련이 있다. 특히 이 사망자가 처음 보고된 것은 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월인 것으로 밝혀져 논란이 일어났다. 이에 대해 현재 한미약품과 식약처는 의견이 엇갈리는 상황이다.

한미약품은 “식약처에 허가 받을 당시 제출한 자료와 4월 사망 사례가 나온 임상시험은 다른 임상시험이었다”며 “그러나 4월, 6월, 9월에 나온 3건의 부작용 사례에 대해 식약처와 전세계 임상시험 연구자들에게 신속적으로 보고했다”고 말했다.

반면 식약처는 “올리타정 허가심사 시 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영했다”며 “TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황”이었다고 말했다.

이번 중앙약사심의위원회에서는 올무티닙과 중증 이상 반응의 인과관계를 판단하고 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 논의할 계획이다. 국산 신약 중 이상 반응으로 판매가 금지된 사례는 지금까지 없었다.

만약 올리타정이 허가 취소될 경우 한미약품은 국내 신약사상 최초 허가 취소라는 불명예와 함께 다른 국가에서 올무티닙의 허가를 받거나, 라이센스 아웃(기술수출)에 부정적 영향이 불가피해진다. 허가 취소되지 않더라도 올무티닙의 상업화 가능성은 현재 불투명하다. 올무티닙과 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 올해 7월 임상 3상 주요 결과를 발표해 시장에 먼저 진출했기 때문에 경쟁력 우위를 점하기란 쉽지 않다.

한미약품은 베링거인겔하임이 미국에서 진행하던 임상 2상 연구는 끝까지 계속하겠다는 계획은 밝혔지만, 상업화 계획에 대해서는 뚜렷하게 언급하지 않았다. 이관순 한미약품 대표이사는 “향후 개발을 어떻게 끌고나갈지 여러 분석을 하고 있다”며 “빠른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다”고 말했다.