추후 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해가 확정되어야 비로소 품목허가가 취소되었다.
그러나 이 제도가 도입된 후에는 오리지널 의약품의 제약사가 식약처 특허목록에 등재한 특허에 대한 분쟁이 해결된 후에야 비로소 제네릭 또는 바이오시밀러의 시판 허가가 가능하기 때문에 후발 의약품의 시장 진입은 그만큼 늦어지게 된다. 미 FTC는 아스트라제네카, GSK...
특히 규제쟁송자문팀은 2020년 대전 식품의약품안전청이 메디톡스를 상대로 6회에 걸쳐 해당 의약품에 발령한 제조판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분, 회수폐기 명령 등 행정처분 집행정지 사건에서 메디톡스를 대리해 17전 16승이란 대승을 거뒀다.
이 대표 변호사는 이 자리에서 “화우의 새로운 자랑이 될 바이오헬스 센터는 올해 출범했음에도 이미 고객들 사이...
법원에 취소 처분을 구한 것이다.
2019년 1심 재판부가 이 같은 주장을 수용하자 복지부는 재처분 절차에 나선다. 앞선 지적에 따라 비급여 대상 약제를 계산에 포함해 총 122개 약제의 급여 상한금액을 다시 계산했고, 평균 9.63% 인하를 재고시한 것이다.
동아에스티 주식회사는 재차 소송을 제기했다. 계산 자체에 문제를 삼을 수 없게 되자 이번에는 ‘약제 품목허가...
개정안은 등록 전자금융업자 중 연평균 매출액 1000억 원 이상인 경우 허가 전자금융업자와 마찬가지로 금감원이 자본증액, 임원개선명령, 영업정지·취소 등 행정처분을 내릴 수 있도록 했다.
현행 전자금융거래법은 허가 전자금융업자의 경우 금감원이 자본증액, 임원개선명령, 영업정지·취소 등 행정처분 등을 할 수 있도록 규정하고 있다.
김남근 의원은...
취소 처분에 대한 가처분 신청, 손해배상 청구 등 회사 차원의 대응을 주주들과 논의할 것”이라고도 했다.
통신업계는 제4이통사 좌초에 대해 ‘예견된 실패’라고 지적한다. 기간통신사업자를 검증하는 법적 기준이 미비해 신규 사업자 검증을 제대로 할 수 없었기 때문이다. 정부는 2019년 전기통신사업법을 개정해 신규 기간통신사업자 선정 방식을 허가제에서...
신청 인용에 따라 회생이 개시되기 전까지 법원 허가 없이는 자산을 처분하거나 채무를 갚을 수 없고 강제집행도 불가능해졌다.
PG업계에서는 티메프가 파산으로 이르게 될 경우 티메프에 구상권도 청구하지 못해 손실 전액 부담이라는 최악의 상황이 될 것이라고 우려한다. 앞서 티메프와 관련된 11개 PG사는 금융당국 요청에 따라 결제취소 절차에 착수했다. PG사는...
3월 월드컵 아시아 2차 예선 평양 개최도 북한 측이 일본 선수단을 받아들이지 않고 취소한 바 있다.
이러한 특별허가는 북한이 해외와의 인적 교류 확대에 나설 조짐을 보인 것이라는 관측이 나오고 있다. 반면 지난해 말 남북 평화통일 방안을 포기한 새 정책과 관련해 재일조선인 사회에 이러한 방침을 전달하려 한다는 분석도 나온다.
앞서 김 위원장은 작년 말...
세계적인 수준의 바이오의약품 생산기지 보유, 매년 10조 원 내외의 기술수출, 1조 원 매출 8개 사 보유, 국내에서 개발된 의약품이 미국과 유럽에 23개 허가를 받는 등 괄목할 만한 성장을 하였다.
R&D 투자규모 커졌지만 비율은 비슷해
이와 같은 산업 성장에도 불구하고 산업의 특수성을 대표하는 가장 중요한 지표 중 하나인 R&D 투자 비율을 보면 산업...
14일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정2부(고은설 부장판사)는 파키스탄인 A 씨가 법무부 장관을 상대로 제기한 귀화허가 취소 처분 취소 청구 소송에서 원고 패소 판결했다.
파키스탄 국적의 A 씨는 2001년 7월 파키스탄에서 대한민국 국민 B 씨와 결혼했고, 같은 달 국내에서도 혼인신고를 마쳤다.
그런데 A 씨는 약 1년 반이 흐른 2003년 1월 파키스탄에서...
이후 회사는 안전성과 유효성에는 문제가 없단 점을 근거로 식약처에 품목허가 취소가 부당하단 소송을 냈지만, 법원은 1심과 2심에서 모두 취소가 적법하다고 판단했다. 현재 대법원에서 3심이 진행 중이다.
FDA는 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류를 해제했다. 미국 임상 3상을 재개한 코오롱티슈진은 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입...
그러나 2019년 3월 임상 3상 진행 중 세포기원착오를 발견해 그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났고, 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분을 받는 우여곡절을 겪었다.
코오롱티슈진은 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했고, 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을...
기재부 관계자는 "가령 택시회사가 운영하는 택시 수가 50대인데 택시 기사 수가 25명밖에 안된다면 법인 영업이 취소된다"며 "현재 지역별로 다른 법인택시 최소 면허기준대수를 합리적으로 조정해 택시 업계의 경영 부담을 줄여줄 방침"이라고 말했다.
정부는 또 디지털 전광판을 자유롭게 설치할 수 있는 제3기 옥외광고물 자유표시구역을 2026년 중...
토석채취업체와 공무원의 유착에 따른 특혜 제공 의혹 등에 대해서는 문제점이 발견되지 않았다고 감사원은 밝혔다.
감사원은 토석채취허가 등 관련 업무를 부당하게 처리한 관련자에 대해 징계요구하는 한편, 위 토석채취 허가면적 정정 및 면적확대 변경허가에 대한 취소 처분 등을 검토하도록 통보하는 등 총 5건의 감사결과를 처분요구하거나 통보하였다.
27일 스테이지엑스 주파수 할당 취소 청문 진행서상원 스테이지엑스 대표 “속 시원하게 소명”7월 결론 날듯…집행정지 신청 등 법적대응 가능성
과학기술정보통신부가 27일 제4이동통신사 주파수 할당 취소를 내린 스테이지엑스의 의견을 듣는 청문 절차를 진행했다.
청문은 행정청의 최종 처분 전 당사자의 방어권을 위해 의견을 듣는 법적 절차다. 주재자가 양측의...
스테이지엑스 측은 "정부가 사실상 과거 허가제에 준하는 높은 재무적 요건을 충족할 것을 요구하고 있다"면서 "과기정통부가 합당한 이유 없이 스테이지엑스의 할당대상법인 선정을 취소하면, 그동안의 준비는 물거품이 되고 주주사, 제조사 및 관련 협력사들은 막대한 매몰비용을 떠안게 된다"고 호소했다.
청문 절차는 이날 하루로 끝나지 않고...
스테이지엑스 측은 "정부가 사실상 과거 허가제에 준하는 높은 재무적 요건을 충족할 것을 요구하고 있다"면서 "과기정통부가 합당한 이유 없이 스테이지엑스의 할당대상법인 선정을 취소하면, 그동안의 준비는 물거품이 되고 주주사, 제조사 및 관련 협력사들은 막대한 매몰비용을 떠안게 된다"고 호소했다.
청문 절차는 이날 하루로 끝나지 않고...
면허를 취소하고 새로운 사업자에게 면허를 발급할 수는 있어 일반입찰이 가능한 사실을 확인했다.
그러나 행정안전부에 ‘여객자동차 운수사업법’상 한 터미널에 복수의 사업자면허를 발급할 수 없고, 일반입찰을 실시해도 기존 사업자 외의 다른 입찰 참가자는 사업자면허가 없어 입찰 무효가 되므로 ‘공유재산법 시행령’을 적용해 사업자면허를 갖고 있는...
평가에서 이득을 얻을 목적으로 과외교습 등을 통해 평가자와 사전접촉한 자의 입학허가를 취소할 수 있도록 ‘고등교육법 시행’의 내용도 구체화했다.
현행 법령상(제42조의4) △거짓자료 제출 △대리 응시 △학칙으로 정하는 부정행위에 대해 입학허가를 취소하도록 하고 있다. 다만, 그중 학칙으로 정하는 부정행위의 양태를 보다 구체적으로 명시하여 법령의...
스테이지엑스의 절차상 문제와는 별개로, 정부가 제4이통사 진입 장벽을 낮추기 위해 허가제에서 등록제로 바꾸고 할당 당시부터 제대로 재정 능력을 검증하지 않으면서 이번 사태가 발생했다는 지적이 나온다.
더불어민주당 방송정보통신 수석전문위원 출신인 안정상 중앙대 교수는 16일 자신의 페이스북에 “과기정통부가 제4이통사 후보자격을 취소하겠다는 방향을...
메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소
대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...
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