특히 식약처에서 밝힌 것과는 달리 현재 가짜 임신진단 테스트기의 수입통관이 차단되지도 않은 것으로 확인됐다.
9일 업계에 따르면 포털 사이트 쇼핑몰에서 ‘가짜 임신 테스트’라고 입력하면 “OO파티용 가짜 임신 테스트 스틱”, “만우절 농담”, “가짜 소품” 등의 문구와 함께 가짜 임신테스트기를 해외 직구(직접구매) 등 방식으로 판매한다는 게시글이...
'한 달 전 임신테스트 양성이 정확한 검사라고 전제한다면 유산이 된 거로 보이며, 아니면 임신테스트 자체가 오류가 있었을 수도 있다'라는 게 산부인과 진단이었다.
남현희는 이 진단에서 '유산이 된 것으로 보인다'에 집중했다. 이어 전청조는 임신 축하 선물로 남현희에게 케이크와 아기 신발도 선물했다. 처음 전청조가 준 임신테스트기에서 두 줄이 나온 것은...
동생이 가져다준 테스트기로 검사를 했더니 한 줄이 나왔다”라고 설명했다.
또 남현희는 여성이 성전환 수술을 해도 정자가 생기는 것이 아닌데 임신 가능성을 왜 믿었느냐는 질문에 “나도 이상해 산부인과에 가서 진단을 받으려고 했는데 (전청조가) 계속 막아서 못 갔다. 전청조가 책임지겠다며 같이 살고 싶다고 했다”고 답했다.
남현희는 전청조의 주도로 모든...
글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 생리 예정일 4~5일 전부터 조기 임신진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독할 수 있는 조기 임신진단테스트기 ‘케어어스™ 베베체크(careUS™ BEBE-CHECK)’의 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 18일 밝혔다.
이 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이...
윤남기-이다은 부부가 임신테스트기 두 줄이 떴다.
25일 방송된 KBS2 ‘살림하는 남자들 시즌2’(이하 ‘살림남2’)에서는 윤남기-이다은 부부가 둘째 임신 준비를 위해 병원을 찾았다.
이날 병원에서 두 사람은 임신을 위한 검사를 진행했다. 특히 윤남기는 정자 운동률 94%를 보이며 정자왕 타이틀을 얻기도 했다.
이후 집으로 돌아간 이다은은 아랫배가 아프다며 마치...
이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다.
안철수 대통령직인수위원회 위원장이 지난달 22일 ‘과학 방역’의 일환으로 전 국민 항체양성률 조사를 제시한 이후 항체 진단 시장에 대한 기대감이...
오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19 항원검사키트를 제공하는데 이번 결정으로 임신테스트기처럼 피씨엘의 제품을 개인이 약국에서 사서 사용할 수 있게 됐다.
휴마시스도 지난달 코로나19 항원 진단키트와 관련해 체코에서 자가사용 인증을 획득했다. 체코 정부는 지난달부터 코로나19 항원검사를 환자가 직접 할 수 있도록 가이드를 제공하고 월 4회...
EDGC진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 임신테스트기와 같은 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 자가진단이 가능하다.
이 제품은 지난달 19일 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았고, 15일 유럽 CE인증을 획득했다.
이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “지난해 코로나19 펜데믹 속 전세계 PCR...
새 코로나19 진단 키트에 쓰인 기술은 가정용 임신테스트기와 비슷하다. 다만 임신테스트기가 호르몬을 검출한다면 이 키트는 바이러스 단백질에서 항원을 찾는다.
다른 몇몇 회사도 신속 진단 키트를 판매하고 있다. 그러나 이들 업체의 키트는 검사 결과를 얻으려면 별도 장비가 필요하며 신속한 진단이 나오는 대신 정확도가 낮다고 블룸버그는 지적했다....
따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간․시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준ㆍ규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다.
아울러 일부 조기진단용(생리예정일보다 먼저 임신 여부를 확인할 수 있는 제품)은 소비자가 잘못 이해할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요했다. 조사대상 23개 제품의...
체외진단기는 인체 조직이나 혈액 등을 통해 몸 밖에서 신속하게 질병 감염 여부를 진단하는 기기다. 일상에서 흔히 찾아볼 수 있는 체온계나 임신테스트기부터 개당 수천만원에 이르는 최첨단 세균배양기, 세균판독기도 체외진단기의 일종이다. 양사는 렌즈를 CIS로 대체한 체외진단기를 구상하고 있다.
보건복지부에 따르면 글로벌 체외진단기...
장 대표는 1991년 유한양행 입사에서부터 지금까지 약 27년 동안 임신 진단 관련 연구 개발에 매진하여 왔으며 지난 9월 신개념 임신테스트기인 “hCG-2 RAPID KIT”의 개발을 완료하고 병원 응급실과 산부인과 등을 타깃으로 출시한 바 있다. 에이디텍은 올 11월 독일 MEDICA 참여를 시작으로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외 임신테스트기 시장 공략에 박차를...
바이오 벤처기업 에이디텍㈜이 최근 개발한 신기술 임신테스트기 “hCG-2 RAPID KIT”에 대해 국내 특허 출원을 완료했다고 17일 밝혔다.
기존 임신테스트기는 hCG(Intact hCG) 한가지 표지자 만을 가지고 임신 여부를 판정했다. 그러나 임신 초기 혹은 hCG 호르몬이 과다 분비될 경우 위음성(후크현상) 에러가 발생할 수가 있다.
이를 극복하기...
JW중외제약은 조기 임신진단 테스트기 ‘원큐 플러스업’을 출시했다고 12일 밝혔다.
원큐 플러스업은 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human chorionic gonadotropin·HCG)을 소변에서 측정해 임신 여부를 확인하는 체외 진단용 의료기기다.
이 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용해 생리 예정일 4~5일 전에 검사가 가능하다. 검사결과는 3분...
생리대와 여성 질환의 상관관계를 밝히기 위한 역학조사와 전체 성분 표시제를 시행한 데 이어 올해는 여성청결제 등 여성전용제품 1000개 품목을 특별점검한다.
또 비타민 강화 영양식 등 임신수유부 식품에 식품안전관리 인증기준인 'HACCP'(해썹)' 적용을 확대하고, 임신진단테스트기ㆍ모유착유기 등 임신 중 사용하는 의료기기에 대해 안전사용 정보를 제공한다.
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면역진단은 임신테스트기와 비슷한 원리로 질병에 의해 생성되는 항체 등 간접인자를 검사한다. 분자진단은 DNA나 RNA 등 유전자 정보를 증폭시켜 직접 검사해 민감도가 높고 활용 범위가 넓다.
현재 분자진단 키트의 자체 개발 및 제품화에 성공한 회사는 해외 업체 2곳 가량으로, 바이오니아가 유럽에서 CE-IVD List A를 승인받게 될 경우 아시아 분자진단...
아울러 산부인과 검사 분야도 임신진단 테스트기 생산 이력 및 다양한 여성호르몬 진단 제품의 자체 개발 능력이 집약된 분야로 향후 회사의 성장에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.
휴마시스는 △원천특허기술 및 다년간 축적된 임상 데이터베이스에 기반한 연구개발(R&D) 역량 △전 세계 54개국 89개 현지 대리점 시스템을 바탕으로 한 견고한 글로벌...
수젠텍은 2011년 연구소 기업으로 창업을 한 체외진단 전문기업이며 국내 최초로 디지털 임신, 배란 테스트기 등의 개발에 성공해 미국 FDA 인허가 받았다. 또한 전문가용 현장 진단 검사 시스템인 '인클릭스'와 염증, 패혈증, 심혈관질환 등의 진단 제품을 유럽 CE인증 완료해 본격적인 수출을 준비하고 있다.
수젠텍은 이번 인수를 통해 5000만개 이상의 진단센서를...
모든 편의점에서 임신진단 테스트기를 살 수 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 의료기기 판매업 신고 면제 대상에 임신진단용 시약(개인용 체외진단검시시약)을 추가하는 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 일부 개정, 지난 7일부터 시행에 들어갔다고 13일 밝혔다.
이에 따라 편의점은 의료기기 판매업 신고없이 임신테스트기를 팔 수 있게...
동아제약은 임신진단 테스트기 ‘해피타임 얼리체크(HAPPY TIME EARLY CHECK)’를 출시했다고 19일 밝혔다.
해피타임 얼리체크는 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(hCG)을 소변에서 확인해 임신 유무를 알 수 있는 체외진단용 의료기기다. 임신 호르몬이라고 불리우는 hCG는 태반의 영양막 세포에서 생성돼 임신 유지를 도와주는 호르몬으로 수정 후...
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