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  • [노트북 너머] 편의점 상비약, 왜 늘리면 안 되나요?
    [노트북 너머] 편의점 상비약, 왜 늘리면 안 되나요?
    약사법에서는 20개 품목까지 안전상비의약품을 지정할 수 있도록 하고 있지만, 현재 해열진통제 5종, 소화제 4종, 종합감기약 2종, 소염진통제(파스) 2종의 총 13개 품목만 2012년부터 지금까지 판매되고 있다. 처음 이 제도를 도입할 때는 시행 6개월 후 중간 점검을 거치고 시행 1년 후에는 품목을 재조정하기로 했지만, 12년째 요지부동이다. 그사이 ‘타이레놀정 160...
    2024-09-25 06:00
  • 의사협회 “尹, 안창호 인권위원장 후보 지명해 의료영리화 야욕 드러내”
    의사협회 “尹, 안창호 인권위원장 후보 지명해 의료영리화 야욕 드러내”
    강유정 더불어민주당 의원에 따르면 안 후보자는 ‘약사가 아닌 사람이 약국을 개설하는 것을 막는 약사법 제16조가 직업 선택의 자유 및 계약의 자유를 침해한다고 보는지’에 대한 서면 질의에 "사업장의 개설을 관련 자격이 있는 자로만 한정할지는 검토의 여지가 있다”고 답했다. 의료인이 아닌 사람이 병원을 개설하는 것을 허용할 수 있는지도 “검토의 여지가...
    2024-08-29 17:16
  • 작년 車리콜 건수 5.8%↑…배출가스 부품 결함 영향
    작년 車리콜 건수 5.8%↑…배출가스 부품 결함 영향
    관련 법률별로는 화학제품안전법, 소비자기본법, 자동차관리법, 제품안전기본법, 약사법, 의료기기법, 식품위생법 등 7개 법률에 따른 리콜 건수가 2663건으로 전체 리콜 건수(2813건)의 94.7%를 차지했다. 리콜 건수 감소 원인을 법률별로 살펴보면 화학제품안전법에 의한 리콜이 2022년 1417건에서 지난해 928건으로 489건(34.5%) 줄었다. 약사법에 의한...
    2024-08-18 12:00
  • 법원 "리베이트 대가 의약품, 보건복지부 약제급여 인하는 타당"
    법원 "리베이트 대가 의약품, 보건복지부 약제급여 인하는 타당"
    리베이트는 ‘강의료’ 명목으로 금전을 지급하거나 광고비, 가족 해외여행비, 어학연수비 등을 대납하는 식의 우회적인 편의 제공으로 이루어졌는데, 이 같은 행위가 발각돼 약사법 위반 혐의로 기소되면서 2016년 12월 대법원에서 유죄 확정판결을 받았다. 뿐만 아니라 2013년 1월과 2014년 7월에도 동일한 방식으로 합계 1억2000만 원의 리베이트를 제공한 사실...
    2024-08-06 07:00
  • [오늘의 주요공시] HD현대일렉트릭·KB금융·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] HD현대일렉트릭·KB금융·한미반도체 등
    2주 무상증자 결정 △큐브엔터, 100억 원 규모 제3자배정 유상증자 결정 △코텍, 30억 원 규모 자사주 취득 결정 △이큐셀, 휴림로봇 대상 150억 원 제3자배정 유상증자 결정 △KCC건설, 1773억 원 규모 다이소 세종허브센터 신축공사 체결 △테라젠이텍스, 약사법 등 규정 위반으로 15일간 정제 제형 제조업무정지
    2024-07-23 17:19
  • 검찰, ‘람보르기니男에 마약 무분별 투약’ 의사 구속 기소
    검찰, ‘람보르기니男에 마약 무분별 투약’ 의사 구속 기소
    서울중앙지검 마약범죄특별수사팀(김보성 부장검사)은 23일 프로포폴 중독자 75명을 상대로 ‘에토미데이트’를 무분별하게 판매‧주사한 의사 A 씨를 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 위반(부정의료업자) 및 약사법 위반, 의료법 위반 혐의로 구속 기소했다고 밝혔다. 앞서 4일 경찰은 A 씨와 병원 관계자 9명을 검찰에 송치했다. 검찰은 A 씨가 2019년 9월경부터 올해...
    2024-07-23 16:22
  • [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    혁신형 제약기업인증 제도는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(2012년 3월 시행) 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조, ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’(보건복지부 고시 제2018-75호, 2018년 4월 18일)에 근거해 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하고 집중 지원을 통해 제약산업 구조의 선진화와 경쟁력 강화를...
    2024-07-17 05:00
  • 루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정
    루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정
    GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함되며, 검체분석의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고에 필요한 절차와 요건을 충족해야...
    2024-07-10 09:53
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 8일 ~ 12일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 8일 ~ 12일)
    (석간) △약사법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) 10일(수) △복지부 1차관 15:30 위기임산부 가명진료관련 현장방문(서울) 11일(목) △제5차 의료개혁특별위원회 개최(석간) △제13회 인구의날 행사 개최 ◇환경부 8일(월) △친환경 군부대 조성을 위한 환경교육 추진(조간)...
    2024-07-07 08:44
  • 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고 있으며, 이를 통한 엄격한 품질관리 체계를 구축함으로써 의약품 주성분, 원자재, 기술력 등을 통합 관리하고 품질 리스크를 최소화하고 있다고 설명했다. 대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3...
    2024-06-28 09:16
  • 경찰 “고려제약 불법 리베이트 연루된 의사 1000명 넘어”
    경찰 “고려제약 불법 리베이트 연루된 의사 1000명 넘어”
    경찰은 최근 3~4년간 고려제약 대표를 비롯한 임직원들이 의사들에게 자사 약을 쓰는 대가로 불법 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반 등)를 포착해 수사 중이다. 올해 4월 고려제약 본사를 압수수색했고, 이후 고려제약 관계자 8명과 의사 14명을 입건해 조사한 바 있다. 의료법과 약사법은 의약품과 의료기기를 거래할 때 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자...
    2024-06-17 14:09
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 품목허가를 취소했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난해 7월 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 셀트리온, 750억 규모 자사주 추가 취득 셀트리온은 750억 원...
    2024-06-15 06:00
  • 안국약품, 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강 개최
    안국약품, 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강 개최
    관련 약사법 규제사항 등을 이해하고 준수하기 위한 내용을 전 임직원들에게 공유했다. 회사 관계자는 “특강을 준비한 준법감사팀에 영업·마케팅 본부 직원들의 관련 사항 문의가 이어지고 있어 특강의 만족도가 높았던 것으로 평가하고 있다”라면서 “2021년 국내 제약사 중 최초로 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO37301(준법경영시스템)을 통합 인증받았고...
    2024-06-14 10:50
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    식약처는 수출대행업체를 통한 의약품 판매가 의약품 대금을 제약사에 송금하는 중간상 형태를 취하고 있어 약사법 위반이라고 주장했다. 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부가 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청해 판매에 차질이 없도록...
    2024-06-13 15:35
  • 식약처, 160억원 상당 ‘가짜 비아그라’ 사상 최대 규모 적발
    식약처, 160억원 상당 ‘가짜 비아그라’ 사상 최대 규모 적발
    전문의약품인 비아그라를 판매해 약사법 등을 위반한 혐의로 형은 3회, 동생은 1회 적발·송치된 바 있다. 식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만 정(약 160억 원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했다. 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력을 고려해 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한...
    2024-06-04 11:04
  • 어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    현재도 해외직구가 금지된 의약품, 의료기기 등은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다. 정부는 또 가품 차단을 위해 해외 플랫폼 모니터링을 강화하고 특허청-관세청 보유 정보를 실시간 매칭하는 차단시스템을 도입하며 가품 차단 조치 등을 미 이행 시 제재(대외공표 등)할 수...
    2024-05-16 12:00
  • [로펌 人사이트] “판단 주체는 사람…AI시대 대응 송무역량 강화 집중”
    [로펌 人사이트] “판단 주체는 사람…AI시대 대응 송무역량 강화 집중”
    헬스케어 최고 전문가 목근수(연수원 13기) 변호사를 중심으로 환자들이 문제 삼은 각종 부작용 소송에서 제약사 다수를 대리하고 있다. 약사법‧국민건강보험법‧의료기기법 뿐 아니라 제약‧의료기기 관련 협회 규약 등 해석에 있어 풍부한 경험을 가지고 있다. 우리나라에서 서른 돌 넘게 유지된 로펌은 열손가락 안에 꼽힌다. 30여 년 전부터 한국 MSD, 한국...
    2024-04-19 05:00
  • 병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
    2024-04-04 16:12
  • 진열된 동물용 의약품 주사…대법 “약사법 위반 아냐”
    진열된 동물용 의약품 주사…대법 “약사법 위반 아냐”
    大法 “진료 목적 인정…판매 아냐”현행법상 ‘판매 목적’ 있어야 처벌 ‘진료만 하는 동물병원’ 내 진열하던 동물용 의약품을 비용을 받고 주사했더라도 판매로 볼 수 없어 약사법 위반이 아니라는 대법원 판단이 나왔다. 특히 유효기한이 지난 주사제를 동물에 주사했지만, 대법원은 이 수의사에게 무죄를 확정했다. 현행법상 ‘판매 목적’이 있어야 처벌할 수...
    2024-03-01 15:08
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...
    2024-03-01 05:00
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