신약허가기간단축 검색결과

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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다....

2024-09-09 17:59
큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방

회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다. 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다. 회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.

2024-07-11 14:54
비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화

회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존 그룹 회장은 “마약성 진통제가 전 세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성...

2024-06-25 09:41
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

백신 개발 공정에 AI가 도입된 건 국내 최초다. SK바이오사이언스는 세균 백신의 단백 접합 개발 공정에 ADO를 도입한 기술검증(POC) 결과, 실험설계 기간이 1/3 수준으로 단축되는 기대효과를 확인했다. 앞으로 ADO를 단백 접합 외 다양한 실험과 생산 공정에 확대 적용할 계획이다.

2024-06-22 05:00
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

패스트트랙 지정 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의 할 수 있고, 심사기간 단축 등의 혜택이 부여된다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스 통해 MASH 신약 후보물질 ‘DA-1241’의 전임상 연구결과를 이달 초 유럽간학회(EASL 2024)에서 공개했다. 뉴로보파마슈티컬스는 미국 보스턴 소재의 나스닥 상장기업으로, 동아에스티의 글로벌 R&D 거점으로...

2024-06-18 05:01
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

GIFT 대상 품목에 지정되면 일반심사 시 소요되는 기간의 최대 75%까지 단축할 수 있다. 노바티스의 파발타 역시 빠른 국내 허가를 기대하고 있다. 지난해 6월 GIFT 대상 품목에 이름을 올렸다. 파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 보이데야의 FDA 허가가 올해 4월 이뤄졌다는 점을 고려하면, 선제적으로 미국 시장에 발을 들인...

2024-06-10 05:00
마크로젠, 국내 최초 비의료기관 바이오뱅크 개설 허가

바이오뱅크를 통하면 바이오 기술 개발에 필요한 임상 검체 신청·심의에 소요되는 기간을 단축하는 등 연구분야 수요를 충족할 뿐만 아니라 급속하게 성장 중인 체외진단산업을 비롯한 바이오헬스 산업에 기여해 매출 견인으로 이어질 수 있다. 아울러 마크로젠은 2018년 획득한 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증과 미국...

2024-06-04 09:11
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

지난해 말에는 미국과 유럽에 신약 허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다. 올해 2월 미국 FDA로부터는 우선 심사지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴했다. 제노스코가 주목받는...

2024-04-29 05:00
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축할 수 있고, 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은...

2024-04-20 06:00
한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다. 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다. 개정된 규정의 효력이...

2024-03-28 10:19
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아, 금번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다....

2024-03-08 13:38
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

개발단계 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가기간을 단축할 수 있으며 가교자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증...

2024-03-08 09:52
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 멕시코 허가 당시 GMP 실사 면제로 예상보다 기간을 단축해 허가받을 수 있었다. 브라질과 사우디아라비아, 러시아 등에서도 GMP 상호인정협정을 받게 된다면 해당 국가뿐만 아니라 주변국 수출도 늘어나고 국내 의약품의...

2024-02-20 16:48
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

‘안발셀’ 상업화 초읽기…9월 신약허가 신청 김 대표는 LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)과 차바이오텍 등을 거쳐 2016년 12월 큐로셀을 설립했다. 핵심 파이프라인은 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이다. 회사 측에 따르면 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1(활성화된 T세포의...

2024-02-20 05:00
한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

독창적인 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 신약후보물질 발굴 기간을 2~3년으로 단축한 신약개발 시스템을 구축, 현재 항암제 등 혁신신약을 개발하고 있다. 압타머는 기능적으로 항체와 동일하면서도, 차별화된 물성을 지녀 항체의 미충족수요를 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 단일가닥 핵산물질로 3차원 입체구조를 이뤄 표적을 감싸듯이 개발하는...

2024-01-24 13:48
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차치료제로 신약허가신청(NDA)했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 22.1개월의 환자생존률을 확인했다. 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 보였다. HLB는 FDA 허가를 자신하며, 출시 시점을 최대한 단축하기 위해 상업화 준비를 동시 진행...

2023-12-26 05:01
‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?

그러나 임상은 신약개발에서 가장 많은 비용이 드는 과정이기 때문에 기업에서는 임상을 효율적으로 하기를 원한다. 그래서 등장한 것이 MRCT다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험이다. 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등이 목적이다. 글로벌...

2023-12-11 05:00
LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어

국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를...

2023-11-30 17:09
[이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”

1차치료제 급여 확대 임박…경쟁약 대비 ‘장점’ 렉라자는 2021년 1월 허가받은 국산 31호 신약이다. 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)를 투여하고 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰인다. 올해 6월 1차 치료까지 적응증을 확대하고 이에 대한 건강보험 급여에 도전하고 있다. 지난해에만 330억...

2023-11-24 06:00

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