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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 GMP는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축하기로 했다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 신약 허가 수수료는 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는...

2024-09-09 17:59
[특징주] 이노스페이스, 국내 최초 궤도 발사체 핵심 기술 '페이로드 페어링' 분리 시험 성공 소식에 강세

이노스페이스는 이번 시험을 통해 탑재체를 안정적으로 보호하고 설계한 메커니즘에 따라 정확한 시점에 페어링 분리가 이뤄지는 것을 확인했다. 이번 성공은 국내 연구기관으로부터 이전받은 기술을 기반으로 개발한 결과다. 아울러 페어링 분리에는 '분할 너트 방식' 기술이 개발돼 적용됐다. 분할 너트 방식은 화약식 분리 방식 대비 구조가 단순해 가벼운...

2024-09-09 13:56
삼성 네오 QLED, 업계 최초 독일 VDE 화질 우수성 인증

HDR 표준에 가장 가까운 밝기어두운 장면도 생생하고 선명하게 삼성전자가 자사의 2024년형 네오 QLED 8K·네오 QLED 등 총 7개 모델이 업계 최초로 독일 시험∙인증 전문 기관인 VDE로부터 화질 우수성 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이번에 획득한 인증은 HDR 콘텐츠의 밝기 수준을 정확하게 나타내는 'HDR 밝기 정확도', 뛰어난 로컬 디밍 성능으로 빛에 의한...

2024-09-09 08:42
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

당시 임상 시험은 제품의 임상적 유효성 검증을 목표로 단일기관·눈가림·후향적으로 진행됐다. 분당 서울대학교병원을 실시기관으로 폐렴 의심 증상으로 내원한 성인 남녀의 차트 자료 1364개가 활용됐다. 여기에 임상데이터웨어하우스(CDW), 전자의무기록(EMR)에 저장된 임상자료와 혈액검사 결과도 검토됐다. 대표적인 호흡기 질환인 폐렴은 통계청 조사 결과 2022년...

2024-09-09 06:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학...

2024-09-07 05:00
UAE 바라카원전 4호기 상업운전 개시…한국형 원전 우수성 입증

UAE원전 4호기는 지난해 11월 원자력규제기관(FANR)으로부터 운영 허가를 취득해 그해 12월 연료 장전을 완료했다. 이후 약 8개월간의 시운전 시험을 성공적으로 마치고 이번에 본격적인 상업운전에 돌입했다. UAE원전 1, 2, 3호기는 현재 안정적으로 전력을 생산하고 있으며, 이번 4호기도 상업운전에 착수해 다시 한번 한국의 시공 능력과 UAE의 사업관리, 운영...

2024-09-05 18:45
NH농협은행 경기본부ㆍKOTITI시험연구원 ‘쌀 소비촉진 행사’ 진행

‘KOTITI시험연구원’은 국가공인 시험·검사 연구기관으로, 소비재에 대한 연구개발, 시험분석, 품질검사, 교육훈련과 컨설팅 등 전문적인 서비스를 제공하고 있다. 이번 행사를 통해 양 기관은 경기米(미) 소비촉진에 대한 공동 노력을 다짐하며 도농교류 등 사회공헌을 통해 쌀 소비감소와 쌀값 하락으로 어려움을 겪고 있는 농가를 돕는데 뜻을 같이 했다....

2024-09-05 16:56
중진공, 직무 중심 블라인드 채용 방식으로 하반기 신입직원 채용

세부 절차는 △서류 심사 △필기 시험(NCS 직업기초능력평가, 전공 객관식) △면접 전형(1차, 2차) 순으로 모든 전형을 거쳐 오는 12월 최종 합격자를 선발한다. 입사 지원은 6일부터 20일까지 중진공 채용 누리집을 통해 온라인으로 신청하면 된다. 이번 하반기 신입직원 채용은 국가직무능력표준 기반의 직무중심 블라인드 채용 방식으로 진행한다. 중진공은 나이·학력...

2024-09-05 08:54
[종합] 9월 모평, 지난 수능·6월보다 쉬웠다…"본수능 난이도 조정 가능성↑"

2025학년도 대학수학능력시험(수능) 9월 모의평가가 4일 치러진 가운데 EBS와 입시업계에서는 “(어려웠던) 지난해 수능과 6월 모의평가보다 쉬웠다”는 분석이 나온다. 이에 11월 본수능에서 난이도가 조정될 가능성이 있다. 올해는 의대 진학을 희망하는 상위권 N수생이 입시에 대거 유입되고 있어 출제기관인 한국교육과정평가원(평가원)이 모의평가와...

2024-09-04 15:20
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

임형택 메디웨일 최고의학책임자는 “드 노보 승인을 획득하면 경쟁사 대비 초격차를 만들 수 있고, 미국에서 독점적으로 사업할 수 있다”라면서 “승인 가능성에 대한 사전질의 및 임상시험 자료 등 준비를 진행하고 있어 내년 승인을 기대한다”라고 설명했다. 닥터눈 CVD는 세계 최초로 망막 촬영을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 AI 진단 솔루션이다....

2024-09-04 13:17
중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색

이에, 중기부는 5월 강원도를 'AI 헬스케어 글로벌 혁신특구'로 지정하고, AI 헬스케어 기업들이 규제의 제약에서 벗어나 경쟁력 있는 제품을 개발, 글로벌 인증기관과 협업해 신속한 해외 진출이 가능하도록 지원하고 있다. 또한, 7월에는 '초격차 AI 스타트업 레벨업 전략'을 발표해 AI 헬스케어를 AI 스타트업의 고성장 5대 분야 중 하나로 지정해 지원을...

2024-09-04 12:00
국토부, 건설신기술 공모 나선다…수요 맞춤형 기술 발굴 목표

또 공공기관 사업현장에서의 시험시공도 지원한다. 국토부가 새로이 도입한 공모형신기술 제도에 따라 올 5월 공공기관을 대상으로 기술 수요조사를 실시한 결과 한국도로공사, 한국토지주택공사, 한국공항공사 등 국토부 산하 공공기관으로부터 총 8개의 기술수요 제안이 있었다. 한국도로공사는 동절기 제설작업에 주로 사용되는 염화칼슘으로 발생하는 도로...

2024-09-04 11:00
KTL, 중소벤처기업 인도 진출 지원…비즈니스 전략 세미나 개최

수출지원을 위한 시험 인증 네트워크 구축에 앞장서 공공기관으로서의 역할을 다하겠다"고 말했다. 한편 KTL은 전 세계 55개국 시험인증기관과 업무 협력을 토대로 해외인증 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 뿐만 아니라 민·관 공조를 통해 최신 규제 정보를 수집·제공하는 등 무역기술장벽(TBT) 애로 해소와 중소벤처 기업의 수출지원에 적극적으로 나서고 있다.

2024-09-04 10:57
코어라인소프트, 독일 쾰른 병원·블랙포드 등과 파트너십

뮌헨대학 병원은 독일에서 두 번째로 큰 병원으로 약 50개의 전문 클리닉, 기관 및 부서에 걸쳐 2000개의 병상을 보유했다. 최근 독일의 다양한 의료 출판물에서 발표한 독일 최고의 대학병원 순위권에 올랐으며, EU가 지원하는 중요한 연구 프로젝트와 국제 임상 시험에 참여하고 있다. 뮌헨 대학병원은 AVIEW를 통한 흉부 분야의 최첨단 연구와 종합 의료...

2024-09-04 09:23
딥바이오, 美 캔서엑스 서밋서 암 정복 프로젝트 협력 추진

서밋에서는 캔서 엑스 관련 민간 및 미 연방 정부 기관의 150여 명의 대표가 참석한 가운데 기조연설, 인터렉티브 세션, 워크숍 등이 진행된다. 또 보건복지부와 차관보실의 고위 관계자들이 연설하고, 연방 정부의 우선 과제를 최첨단 디지털 헬스 솔루션과 일치시키는 방안에 대해 논의한다. 또한 김선우 딥바이오 대표를 포함한 참가자들은 전략적인...

2024-09-04 09:11
인텔, 일본에 반도체 R&D센터 설립…장비ㆍ소재 협력 강화

경제산업성 산하 AIST와 협력일 연구기관 첫 EUV 노광장비 도입 미국 반도체 기업인 인텔이 일본 경제산업성 산하의 국립 연구기관 산업기술종합연구소(AIST)와 함께 일본에 반도체 제조장비와 소재를 연구개발(R&D)하는 센터를 건설할 예정이라고 니혼게이자이신문(닛케이)이 3일 보도했다. 일본은 반도체 생산에서는 한국·대만에 뒤처졌지만, 반도체...

2024-09-03 17:07
오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”

한편 오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡중앙연구소 사옥에서 MDR 인증 수여식을 개최했다. 이 자리에는 글로벌 시험 인증 기관인 TÜV Rheinland Korea의 대표이사 프랭크 주트너9Frank Juettner)와 나하나 의료기기 팀장, 이홍규 의료기기 심사원 등이 참석해 김해성 오스템임플란트대표이사에게 직접 인증서를 전달했다.

2024-09-03 09:09
KIAT, 우즈벡 고품질 희소금속 소재 상용화 지원

한-우즈벡 희소금속센터는 KORAM과 유사한 연구 환경과 공정 장비, 정보 시스템을 도입해 운영 중으로 올해 연말에는 시험생산동 가동을 앞둬 향후 우즈벡의 고품질 희소금속 소재 상용화 연구개발과 양산에 필요한 실질적 기반이 마련될 것으로 기대가 크다. 이날 간담회는 산업 ODA 참여 기관들과 함께 글로벌 희소금속 산업 생태계 구축 전략과 지원 방안을...

2024-09-03 08:53
하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정

치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해 새롭게 기획된 콘텐츠로 구성돼 있다. 새미랑은 음성과 인지 반응을 통한 디지털 바이오마커 기반 인지기능 평가에 가장 공을 들였다. 하이 내부 전문가가 서비스 기획 및 설계를 진행했고 이대목동병원 신경과 김건하 교수 및 산하...

2024-09-02 10:00
[이법저법] 불법 영상물도 여전한데…딥페이크 성착취물까지

법률 자문해 주신 분… ▲ 박민규(제4회 변호사시험 합격) 변호사 박민규 변호사는 2015년부터 현재까지 9년간 변호사로 활동하고 있으며 2020년부터 대한변호사협회 등록 형사법 전문 변호사로 활동하고 있으며 2021년부터는 대한변호사협회 등록 회사법 전문 분야도 취득하여 형사 사건뿐만 아니라 다양한 분야에서 활동하고 있습니다. 서울시 자치경찰위원회의 전문가...

2024-08-31 08:00

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