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  • [특징주] 랩지노믹스, 국내 최초·유일 美 클리아랩 4개 확보 임박…NGS 미국 전역 커버 강세
    [특징주] 랩지노믹스, 국내 최초·유일 美 클리아랩 4개 확보 임박…NGS 미국 전역 커버 강세
    IMD는 미국 유명 종합병원인 세더 시나이 메디컬 센터(Ceder Sinai Medical Center)와 종합암패널도 공동 개발 중이다. 분석적 성능시험을 성공적으로 마쳤으며, 임상적 성능시험을 마무리하고 실험실개발검사(LDT)로 정식 출시할 계획이다. 랩지노믹스는 국내 최초로 NGS 기반 산전기형아검사 서비스를 상용화한 이력을 활용해 다양한 암 검사 포트폴리오를...
    2024-09-30 13:39
  • 에이비엘바이오, 4-1BB 단일항체 미국‧호주 특허 결정
    에이비엘바이오, 4-1BB 단일항체 미국‧호주 특허 결정
    ABL503은 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 1건의 완전관해 및 6건의 부분관해 사례를 포함한 임상 1상 중간 결과를 발표했다. ABL111은 1차 치료제로 ABL111과 PD-1 면역항암제 니볼루맙(Nivolumab), 화학 치료제를 3중 병용하는 임상 1b상을 진행 중이다. ABL103의 국내 임상 1상과 ABL105의 임상 1/2상 역시 순항하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는...
    2024-09-30 09:37
  • [BioS]에이비엘바이오, 4-1BB 항체 “미국·호주 특허 결정”
    [BioS]에이비엘바이오, 4-1BB 항체 “미국·호주 특허 결정”
    ABL503은 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 1건의 완전관해(CR) 및 6건의 부분관해(PR) 사례를 포함한 임상1상 중간 결과를 발표했다. ABL111은 1차 치료제로 PD-1 면역항암제 ‘니볼루맙(nivolumab)’와 화학 치료제를 삼중병용 투여하는 임상1b상을 진행하고 있다. 그밖에 ABL103의 국내 임상1상, ABL105의 임상1/2상이 진행되고 있다. 이상훈...
    2024-09-30 09:29
  • 제일약품, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 10월 1일 출시
    제일약품, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 10월 1일 출시
    미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P-CAB 중 처음으로 세계 최고 권위의 소화기학 학술지인 미국 소화기내과학저널(American Journal of Gastroenterology·AJG)에 게재돼 제품의 우수성을 인정받았다. PPI는 지난 30여 년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐지만 여전히 느린 작용시간과 야간 산분비 돌파 (Nocturnal acid...
    2024-09-30 09:29
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 30일 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 ‘프롤리아(PROLIA, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASBMR은 전세계 50여개 국가에서 2500여명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골질환 관련 학회다. 올해 연례학회는 이달 27일부터...
    2024-09-30 09:25
  • 랩지노믹스, 국내 최초 미국 클리아랩 4개 확보 임박…NGS 미국 진출 신호탄
    랩지노믹스, 국내 최초 미국 클리아랩 4개 확보 임박…NGS 미국 진출 신호탄
    IMD는 미국 유명 종합병원인 세더 시나이 메디컬 센터(Ceder Sinai Medical Center)와 종합암패널도 공동 개발 중이다. 분석적 성능시험을 성공적으로 마쳤으며, 임상적 성능시험을 마무리하고 실험실개발검사(LDT)로 정식 출시할 계획이다. 랩지노믹스는 국내 최초로 NGS 기반 산전기형아검사 서비스를 상용화한 이력을 활용해 다양한 암 검사 포트폴리오를...
    2024-09-30 09:08
  • 유성운 교수팀 "젬백스 GV1001, 알츠하이머 진행 늦추거나 멈출 수 있다"
    유성운 교수팀 "젬백스 GV1001, 알츠하이머 진행 늦추거나 멈출 수 있다"
    젬백스앤카엘(젬백스)은 30일 대구경북과학기술원(DGIST) 유성운 교수팀이 26일 미국 워싱턴대학교에서 열린 ‘ReThink 신경면역학 심포지엄 2024’에서 GV1001의 아밀로이드 베타 제거 기전 연구 결과를 담은 포스터를 발표했다고 밝혔다. 연구 결과에 따르면 GV1001은 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 주위로 미세아교세포의 이동을 촉진하여 식균작용(phagocytosis)...
    2024-09-30 09:07
  • 셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온은 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA·성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 2500여 명의 전문가가 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간...
    2024-09-30 08:50
  • 코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온이 줄기세포 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’주의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 이령아 이대목동병원 대장암 센터장을 영입했다고 30일 밝혔다. 코아스템켐온은 10월 뉴로나타-알 주의 마지막 환자 투여를 끝으로 임상을 종료하고 신약 신청서를 작성하기 위한 데이터 관찰 및 분석을 시작할 예정이다. 코아스템켐온은 이번 영입으로 과거...
    2024-09-30 08:38
  • K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    베리스모는 현재 혈액암 치료제 후보물질 ‘SynKIR-310’의 임상 1상 환자 모집에 돌입했다. 올해 5월 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 열린 ‘미국 유전자세포치료학회(ASGCT)’에서 베리스모가 발표한 전임상 결과에 따르면 SynKIR-310을 투여한 마우스에서 대조군 대비 종양 세포 성장이 현저히 억제되는 효과가 확인됐다. 유틸렉스는 간암을 적응증으로...
    2024-09-30 05:00
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표
    에피스클리는 미국 알렉시온사(社)가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등이다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목허가를 승인받고 7월에 출시했다. 이어 올해 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. PNH와...
    2024-09-29 13:40
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    큐리언트는 현재 결핵치료제 텔라세벡의 허가 임상이 호주에서 부룰리궤양 환자들을 대상으로 순조롭게 진행 중이고, 항암제 Q901의 임상 1상이 마무리 단계다. 셀트리온, 美서 짐펜트라 미디어 광고 개시 셀트리온이 26일(현지 시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다고 27일 밝혔다....
    2024-09-28 06:00
  • 한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"
    한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"
    많은 미국 식품의약처(FDA) GRAS 등재 유산균을 보유하며 안정성이 연구된 최상위 품질의 균주를 보유하고 있다"라고 설명했다. 박 연구원은 "쎌바이오텍은 30여 년간 축적한 유산균 연구역량을 바탕으로 마이크로바이옴 기반의 경구용 대장암 치료제 신약을 개발하고 있다"라며 "임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 대장암 신약 PP-P8은...
    2024-09-27 09:00
  • '대학 마약 동아리' 연루 의사, 투약 후 수술 집도…상장사 임원까지 구속기소
    '대학 마약 동아리' 연루 의사, 투약 후 수술 집도…상장사 임원까지 구속기소
    9년 차 의사인 A씨는 최근까지 서울 소재 상급종합병원 임상강사로 일하며 수술을 직접 집도해 왔다. 하지만 마약을 사기 위해 약 30㎞를 운전해 염씨의 주거지 인근을 방문, 현금으로 마약 대금을 계산했다. 이렇게 구매한 마약을 3차례에 투약하고 강남 소재 클럽을 돌아나녔으며 병원에 출근해 환자 7명의 수술을 집도하기도 했다. 검찰에 따르면 A씨가 투약한 MDMA...
    2024-09-26 19:38
  • 셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...
    2024-09-26 13:15
  • 미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최
    미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최
    엄 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황과 각국의 대응을 소개하며 향후 미국 조치에 대응하여 위탁개발생산(CDMO) 및 임상수탁(CRO) 활성화, 제조 품질 혁신, 글로벌 협력 R&D 확대 등 정부 지원에 대하여 강조했다. 마지막으로, 한국바이오경제학회 최성호 학회장은 ‘바이오경제시대 전환에 따른 R&D 정책 대응’이라는 주제로, 바이오경제 전환 트렌드를...
    2024-09-26 11:52
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
    2024-09-26 09:21
  • 제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    윤 교수 연구팀의 논문은 미국 임상연구학회 발간 국제학술지 ‘임상연구저널(The Journal of Clinical Investigation)’에 게재됐다. 윤 교수는 치매 치료를 주제로 다양한 중개연구를 꾸준히 수행했으며, 알츠하이머병을 비롯해 타우병증 치료의 단서가 될 수 있는 물질을 발견한 이번 연구의 공로를 인정받아 중개의학상 수상자로 선정됐다. 제22회 화이자의학상...
    2024-09-26 09:03
  • 셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 Lu-177-DGUL에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다. 셀비온은 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보할 계획이다. 전립선암 진단제 개발도 병행 중이다. 셀비온은 Lu-177-DGUL 동반 진단제 Ga-68-NGUL을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는...
    2024-09-25 15:48
  • 제이앤피메디, FDA ‘분산형 요소 포함 임상시험 수행’ 지침 번역본 배포
    제이앤피메디, FDA ‘분산형 요소 포함 임상시험 수행’ 지침 번역본 배포
    제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행(Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements)’에 대한 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 발표했다. 이번 지침은 임상시험에 원격 참여가 가능하도록 설계된 분산형 요소의 도입 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 이를 통해 참가자들의 편의성을 높이고...
    2024-09-25 15:33
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