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  • SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번 동절기 한국, 미국을 포함한 주요 국가들에서 유일한 비(非) mRNA 백신으로 접종될 전망이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 연장한 라이선스 계약을 통해 노바백스의 코로나19 백신에 대한 국내 공급 독점권을 확보하고 있다....
    2024-09-30 17:55
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 허가신청을 완료했다.
    2024-09-30 09:25
  • 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...
    2024-09-30 09:19
  • 셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러...
    2024-09-30 08:50
  • 코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온이 줄기세포 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’주의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 이령아 이대목동병원 대장암 센터장을 영입했다고 30일 밝혔다. 코아스템켐온은 10월 뉴로나타-알 주의 마지막 환자 투여를 끝으로 임상을 종료하고 신약 신청서를 작성하기 위한 데이터 관찰 및 분석을 시작할 예정이다. 코아스템켐온은 이번 영입으로 과거...
    2024-09-30 08:38
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 경쟁력 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다. 대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의...
    2024-09-30 06:00
  • 코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오는 자체 개발한 개별인정형 원료 '수국잎열수추출물(리세린지)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 코스맥스바이오가 개발한 리세린지는 토종 수국을 원료로 피부건강 2중 기능성과 체지방 감소 효과를 얻을 수 있는 3중 복합 기능성 원료다. 2020년과 2022년 두 차례에 걸쳐 세 가지 기능성에...
    2024-09-27 18:19
  • 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이는 올해 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 신청하며 현지 공급을 위한 기반 마련에 주력하고 있다고 27일 밝혔다. 올해 5월 JLK-LVO(대혈관 폐색)의 FDA 인허가 신청을 시작으로 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석), JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석) 등 현재까지 총 3개 솔루션에 대한 FDA 신청을 완료했다. 이달 JLK-CTP와 JLK...
    2024-09-27 14:35
  • 셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...
    2024-09-26 13:15
  • 동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득
    동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득
    동아ST는 심전도 모니터링 플랫폼 하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 인증에는 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 포함됐다. 하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아ST는...
    2024-09-26 12:42
  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서...
    2024-09-26 11:23
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
    2024-09-26 09:21
  • 제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    해당 항체를 활용해 치료제 개발로 발전시킬 수 있도록 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 대상 1상 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 윤 교수 연구팀의 논문은 미국 임상연구학회 발간 국제학술지 ‘임상연구저널(The Journal of Clinical Investigation)’에 게재됐다. 윤 교수는 치매 치료를 주제로 다양한 중개연구를 꾸준히 수행했으며, 알츠하이머병을...
    2024-09-26 09:03
  • 제이앤피메디, FDA ‘분산형 요소 포함 임상시험 수행’ 지침 번역본 배포
    제이앤피메디, FDA ‘분산형 요소 포함 임상시험 수행’ 지침 번역본 배포
    제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행(Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements)’에 대한 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 발표했다. 이번 지침은 임상시험에 원격 참여가 가능하도록 설계된 분산형 요소의 도입 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 이를 통해 참가자들의 편의성을 높이고...
    2024-09-25 15:33
  • 젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정
    젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정
    장애 및 자세 불안전성, 언어장애, 안구운동장애 등이 나타나며 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 젬백스는 국내 첫 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며, 이와 관련하여 올 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이다.
    2024-09-25 08:40
  • 노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    간암, 교모세포종, 췌장암 등에서 치료 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정(ODD)되기도 했다. 올해 6월 지씨셀은 ‘PT 칼베 파마 Tbk’와 인도네시아 시장 진출과 기술 이전 등을 위한 업무협약(MOU) 체결한 바 있다. PT 칼베 파마 Tbk는 동남아시아에 거점을 둔 대형 제약그룹으로, 이번 기술이전 계약 상대인 비파마의 모회사다. 지씨셀은 PT...
    2024-09-25 05:00
  • [특징주] 유한양행, ‘렉라자’ 기대감에 52주 신고가
    [특징주] 유한양행, ‘렉라자’ 기대감에 52주 신고가
    렉라자가 국산 항암제로서 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 기대감이 몰린 것으로 보인다. 전날 조병철 연세암병원 폐암센터장은 유한양행 IR설명회를 통해 “FDA 승인의 중요한 조건인 글로벌 임상 시험을 통과한 암 표적치료제는 경쟁사의 타그리소를 제외하면 렉라자뿐”이라며 “타그리소와 렉라자는 기본적으로 차이는 없지만 기침, 가래...
    2024-09-24 14:04
  • 제이엘케이, 다기관 참여 JLK-LVO 임상 검증 논문 국제 저널 발표
    제이엘케이, 다기관 참여 JLK-LVO 임상 검증 논문 국제 저널 발표
    제이엘케이는 이번 연구 성과가 미국 진출 전략의 중요한 동력 제공과 글로벌 파트너십 및 판매 확장에 기여할 것으로 전망했다. 특히 자사 솔루션의 임상, 기술적 신뢰도 상승으로 올해 5월 신청한 JLK-LVO의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 및 보험 수가 획득/산정 등의 향후 프로세스에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.
    2024-09-24 12:11
  • 유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”
    유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”
    유한양행의 항암 신약인 ‘렉라자(레이저티닙)’가 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 영향이다. 국산 항암제가 FDA의 허가를 받은 것은 처음이다. 조병철 연세암병원 폐암센터장은 이날 오후 서울 여의도에서 유한양행 IR설명회에 참석해 “FDA 승인의 중요한 조건인 글로벌 임상 시험을 통과한 암 표적치료제는...
    2024-09-23 17:10
  • KTL 'K-STAR 기업 육성 사업' 빛났다…국내 중소기업 의료기기, 미국 FDA 승인
    KTL 'K-STAR 기업 육성 사업' 빛났다…국내 중소기업 의료기기, 미국 FDA 승인
    특히 최근 K-STAR기업 육성 사업에 참여한 한 중소기업의 의료기기 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(Class2) 승인을 받는 성과를 거뒀다. 510k는 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 승인을 받은 의료기기는 미국에 판매할 수 있다. 해당 제품은 수술 중에 세포...
    2024-09-23 10:54
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