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  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    ◇삼성바이오에피스, 항암제 '온트루잔트' 미국 출시 = 삼성바이오에피스의 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 15일(현지시간) 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국...
    2020-04-17 14:07
  • 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장이 매출의 45%를 차지한다....
    2020-04-16 09:23
  • [BioS]삼성바이오, 美서 '온트루잔트' 출시..항암시장 첫 진출
    [BioS]삼성바이오, 美서 '온트루잔트' 출시..항암시장 첫 진출
    삼성바이오에피스가 미국 시장에 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙)'를 공식 출시했다. 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, 2017년 7월 출시)에 이은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 두번째 미국 시장 진출이다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 마케팅 파트너사인 미국 머크(Merck)가 온트루잔트를 출시했다고 밝혔다....
    2020-04-16 08:21
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    ◇삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 대용량 미국 승인 = 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '온트루잔트' 대용량 420mg 제품의 판매를 승인 받았다. 회사는 온트루잔트의 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사와 환자 등의 다양한 처방 수요를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진했다. 현재 마케팅 파트너사...
    2020-03-20 16:26
  • [BioS]삼성, 美서 '온트루잔트' 대용량 승인 "상반기 출시"
    [BioS]삼성, 美서 '온트루잔트' 대용량 승인 "상반기 출시"
    삼성바이오에피스가 미국에서 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙) 대용량 제품을 승인받으며 라인업을 늘렸다. 온트루잔트는 올해 상반기 미국 시장에 정식 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는...
    2020-03-20 10:21
  • 삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 대용량 미국 승인 획득
    삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 대용량 미국 승인 획득
    삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)`의 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대용량인 온트루잔트 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의...
    2020-03-20 10:00
  • 유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다
    유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다
    11일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오로직스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’와 ‘온트루잔트’가 상반기 내 미국 시장에 출격한다. 허셉틴(성분명 트라스트주맙)은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료제다. 전 세계 매출은 약 8조 원 규모로 이 중 3조 원이 미국에서 발생한다. 미국 시장에 먼저 나오는 제품은 허쥬마다. 셀트리온의 북미지역...
    2020-03-12 05:00
  • 시총 3위 자리 굳힌 삼성바이오, 목표가도 줄줄이 ‘UP’
    시총 3위 자리 굳힌 삼성바이오, 목표가도 줄줄이 ‘UP’
    하지만 지난해 하반기 의약품 수탁생산(CMO) 수주 기대감과 관계사인 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 SB3(온트루잔트, 허셉틴 바이오시밀러) 미국 출시 등의 기대감으로 주가가 오르기 시작했다. 실제로 지난해 하반기에만 주가가 50% 이상 급등했고, 올 들어서도 14% 상승했다. 연달아 신고가를 경신하고 있는 가운데 20일 종가는 49만5000원으로, 지난해 8월...
    2020-01-30 16:00
  • 선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’
    선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’
    1월 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’로 FDA 허가의 포문을 연 K-바이오는 2월 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’(미국명 주보)와 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 치료제 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨) 등 신약 허가로 이어졌다. 4월에는 셀트리온의 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’와 삼성바이오에피스의 자가면역질환...
    2019-12-25 13:00
  • 삼성바이오, 외인 매수에 52주 신고가 경신
    증권사들은 삼성바이오로직스의 내년 실적 개선과 자회사인 삼성바이오에피스의 실적 성장이 기대된다며 목표주가를 상향 조정했다. 한편 삼성바이오에피스는 19일 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 밝혔다.
    2019-12-23 16:48
  • [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    ◇삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ WHO PQ 인증 획득 = 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 바이오시밀러로는 세계 최초 WHO PQ 승인이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을...
    2019-12-20 07:00
  • [BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' WHO PQ 인증 획득
    [BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' WHO PQ 인증 획득
    삼성바이오에피스 유방암 치료제 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 18일(현지시간) WHO(World Health Organization)의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여했으며 약 13개월만에 승인을 받았다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에...
    2019-12-19 14:11
  • 삼성바이오에피스 '온트루잔트', 바이오시밀러 최초 WHO PQ 인증 획득
    삼성바이오에피스 '온트루잔트', 바이오시밀러 최초 WHO PQ 인증 획득
    삼성바이오에피스는 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 약 13개월 만에 성과를 거뒀다. 바이오시밀러로는 세계 최초 승인이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을...
    2019-12-19 11:05
  • 삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스가 중국 임상 3상에 착수하며 본격적인 중국 시장 진출에 나선다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로, 중국인...
    2019-12-10 09:56
  • 美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 판매하고 있으며, ‘에티코보’, ‘하드리마’, ‘온트루잔트’의 판매 허가를 획득했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매...
    2019-11-20 08:59
  • 3.4조 원 미국 ‘허셉틴 시장’ 열린다… K-바이오시밀러 전망은?
    3.4조 원 미국 ‘허셉틴 시장’ 열린다… K-바이오시밀러 전망은?
    국산 바이오시밀러 대표 주자인 셀트리온의 ‘허쥬마’와 삼성바이오로직스의 ‘온트루잔트’가 다국적제약사 마일란/바이오콘의 ‘오기브리’, 화이자의 ‘트라지메라’, 암젠/엘러간의 ‘칸진티’와 격돌을 벌일 전망이다. 허셉틴은 제넨테크가 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료제로 1998년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 종양의 성장에...
    2019-11-13 18:00
  • 고한승 삼성바이오에피스 사장 "창사 이래 첫 흑자전환…시장 매출 1조 돌파"
    고한승 삼성바이오에피스 사장 "창사 이래 첫 흑자전환…시장 매출 1조 돌파"
    회사는 현재 유럽에서 4종(베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트), 미국에서 1종(플릭사비·미국명 렌플렉시스)의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 3분기 누적 시장 매출은 약 6500억 원에 이른다. 고 사장은 “다국적 제약사들이 시장 매출 1조 원을 달성하는 데 평균 22년이 걸렸다”며 “우리 같은 신생...
    2019-11-12 14:27
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)는 7월 특허 분쟁을 마무리 짓고 미국 출시 가시권에 들어왔다. 온트루잔트는 1월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있다. 글로벌 매출 1위 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마'(성분명 아달리무맙)는 오리지널 개발사 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시할 수 있다....
    2019-10-23 18:00
  • [BioS]로슈, 유럽서 허셉틴 44%-리툭산 29% 매출 급락
    [BioS]로슈, 유럽서 허셉틴 44%-리툭산 29% 매출 급락
    허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체 치료제로 작년 삼성바이오에피스의 온트루잔트(3월), 셀트리온의 허쥬마(5월) 등의 바이오시밀러가 유럽 시장에 진입하면서 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 허셉틴의 미국 매출 역시 7억1100만프랑에서 6억6500만프랑으로 7%가량 감소했다. 이와 관련 로슈측은 "유럽과...
    2019-10-17 06:43
  • [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    삼성바이오에피스는 이번 학회에서 아바스틴 바이오시밀러 3상 결과를 발표했으며 MSD를 통해 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'를 글로벌 시장에 소개했다. 그는 삼성바이오에피스의 2023년을 준비하고 있었다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국은 유럽과 달리 바이오시밀러 확산 속도가 더딘 편이다. 미국 정부가 연이어 다양한 바이오시밀러...
    2019-10-10 10:53
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