미래셀바이오 “방광염 세포치료제, 식약처 희귀의약품 공고”

바이온이 2대주주로 있는 줄기세포치료제 전문기업 미래셀바이오는 식품의약품안전처(식약처)가 간질성 방광염 질환 희귀의약품 제30호로 '만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01(주사제)'를 지정해 공고했다고 7일 밝혔다.

식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 지정기준에 적합한 의약품을 일컫는다.

간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 방광 염증 질환으로 알려져 있다. 방광벽의 섬유화로 용적이 감소해 방광충만과 연관된 치골상부의 통증과 20~30분마다 배뇨현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨로 인해 정상적인 생활이 어려운 질환이다.

미래셀바이오는 이 치료제에 대한 임상 1/2a상 승인과 희귀의약품 지정은 최근 첨단재생의료 허용 확대 움직임과 맞물려 치료제 개발 속도가 가속화될 것으로 기대하고 있다.

지난 3일 ‘줄기세포ㆍ유전자 치료 환자 접근성 확대’라는 주제로 열린 제27차 목요대화에서 정세균 총리는 첨단재생의료법과 관련해 “희귀난치병 환자가 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 않도록 기회의 문을 넓히는 것이 중요하다”며 “임상연구 결과 위험도가 낮고 안전성이 확보된 기술에 대해 제한적으로 의료시술을 허용하는 방안을 적극 검토하라”고 보건복지부에 지시했다.

미래셀바이오 관계자는 “이번 개발단계 희귀의약품 지정은 의료적 중요성은 물론 치료제의 가능성, 안전성을 높게 평가받은 결과”라며 “아토피 치료제의 학술지 게재, 임상 1/2a상 승인 등 다수의 가시적 성과가 이어지고 있어 기술성 평가를 비롯해 내년 코스닥 상장의 발판이 될 것”이라고 설명했다.

바이온 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 미래셀바이오의 기술력을 한번 더 인정받았다”며 “미래셀바이오가 계획하는 치료제 개발과 코스닥 입성을 위한 절차 준비에 최선을 다해 협력해 나갈 것”이라고 말했다.