한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”

▲손지웅 한미약품 부사장(오예린 기자=yerin2837@)

한미약품이 개발한 표적항암제 올무티닙의 임상과정에서 발생한 2명의 사망자 중 1명은 식약처의 신속심사 과정 허가를 받기 전인 4월 발생한 것으로 드러났다.

한미약품은 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 폐암 신약치료제 ‘올무티닙’ 관련 긴급 기자간담회를 열었다.

이날 손지웅 한미약품 부사장은 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 임상시험 중 생긴 올무티닙 부작용 환자에 대해 “3가지의 케이스 중 1케이스가 약과 직접적으로 관련한 사망 사례”라며 “그 사망 케이스는 4월에 발생됐다”고 말했다.

이어 나머지 2케이스 사례에 대해서는 “각각 6월과 9월 발생됐다”며 “두번째 사례는 부작용이 나왔지만 현재 회복된 상태고, 세 번째 사례는 사망했지만 기존 폐렴 질환 악화로 사망한 것”이라고 설명을 덧붙였다.

올무티닙은 치료 효과의 혁신성에 기반해 식약처의 조건부 허가를 받은 약제다. 올무티닙은 임상시험에서 치료 대안이 없는 내성폐암 환자의 절반에서 암의 크기를 30% 이상 줄여주는 효과 반응을 보였고, 치료받은 환자 10명 중 9명에서 암을 억제하는 질환 조절 효과를 나타냈다.

이런 효과에 기반해 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 13일 식약처로부터 국산 27호 신약 품목허가를 받고, 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 조건으로 허가를 받았다.

허가를 받을 당시 식약처도 4월 사망 사례에 대한 부작용을 알고 있었냐는 질문에 손 부사장은 “식약처에 제출한 지료는 일정시점 데이터”라며 “허가 받을 당시 제출한 것과 4월 사망 사례가 나온 임상시험은 다른 임상시험이었다”고 답했다.

이어 그는 “그러나 4월, 6월, 9월에 나온 부작용 케이스에 대해 식약처와 전세계 임상시험 연구자에게 신속적으로 보고 했다”며 “부작용 사례 보고 이후에도 환자들 정보들 추가로 수집해 전문가 자문 구하고 평가작업 진행하는데 그 내용들은 업데이트가 되면 식약처와 모두 논의를 하고 모든 연구자들과 공유하고 있다”고 말했다.

식약처는 지난달 30일 비소세포폐암 치료제로 허가받은 한미약품의 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증피부 이상반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

그러나 식약처는 이미 올무티닙 부작용 사실을 미리 통보받아 왔었지만, 베링거인겔하임의 계약 철회 통보가 온 뒤에야 올무티닙의 부작용 사실을 공개하고 안전성 서한을 배포한 것이다.

한편, 식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다.