CGMP 공장 검색결과

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기, 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 무균주사제 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비가 들어선 향남공장은 cGMP 수준으로 설계됐다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음...

2024-09-20 05:00
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...

2024-09-19 09:13
SK바이오사이언스, ‘글로벌 R&PD 센터’ 상량식 개최

행사에 참석한 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계를 연결할 혁신적 R&D 허브를 구축한다는 목표 아래 긴 시간 준비해온 송도 시대가 한층 가까워졌음을 느낀다”며 “송도 입주와 함께 글로벌 백신∙바이오 기업으로 도약할 SK바이오사이언스의 행보도 본격화될 것”이라고 말했다 SK바이오사이언스는 2021년 공항과의 접근성, 기존 안동공장과의...

2024-09-13 09:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)...

2024-09-07 05:00
한울소재과학, PSM 설비 80억 투자…박춘근 CGPM 대표 영입

생산공장은 최근 소방허가를 마치고 본격 공사에 돌입했다. 회사 관계자는 “세계적인 수준의 기술력을 보유한 CGPM과 협력해 국내에 PSM 생산 시설을 신속하게 구축하고 반도체 핵심소재 공급망 안정화까지 이루겠다”며 “반도체 소재 사업 전문성 강화와 CGMP과의 긴밀한 협력 체제 구축을 위해 박춘근 CGPM 대표이사와 윤상웅 기술∙품질본부장을 영입할 계획”...

2024-09-06 08:59
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....

2024-09-04 13:20
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품...

2024-09-04 12:15
엠에프씨, 증권신고서 제출… 하나금융21호스팩과 합병 상장

황성관 엠에프씨 대표이사는 “의약 기술 발전, 새로운 팬데믹 발생 등으로 원료의약품 중요도가 나날이 높아지고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중으로 신약과 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 식품의약국(FDA) 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 공장을 건설할 것”이라고 말했다.

2024-09-02 09:11
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 받게 될 것으로 예상한다"라고 전망했다. CTT리서치는 "바이넥스가 cGMP 인증을 획득한다면 미국과 유럽에서 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 모두 획득한 아시아 소재의 유일한 중소 CDMO가 되는 것"이라며 "대형 고객인 셀트리온의 선택은 이미...

2024-08-19 08:05
펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”

미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준에 맞춰 건립하는 신공장은 연 최대 1000만 바이알의 약효지속성 의약품을 생산할 수 있도록 지상 3층, 연면적 8000㎡ 규모의 최첨단 제조 시설을 조성할 계획이다. 펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성...

2024-08-16 17:15
[급등락주 짚어보기] 대웅, 대웅바이오 CMO 사업 본격 추진에 ‘上’…메디콕스↑

우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고, 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장한다. 플레이그램은 오는 8일 전환사채 전환청구권 행사로 신주 2251만3449주가 상장된다. 전환청구권 행사가액은 645원, 683원이다. 코스닥 시장에서는 경창산업(30.00%), 메디콕스(29.87%), 솔고바이오(29.90%) 3종목이...

2024-07-04 17:21
대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

대웅바이오(대표 진성곤)는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 회사는 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속해서 성장할 것으로 보고 정조준하고 있다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을...

2024-07-03 10:50
제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명

미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...

2024-07-01 17:43
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보하기로 했다....

2024-06-24 17:36
“한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”

허혜민 키움증권 연구원은 “여유 공장 생산능력(CAPA)를 보유한 동사에 우호적인 기술 수출 환경이 조성되고 있다고 판단된다”며 “최근 노보 홀딩스의 카탈란트 인수로 카탈란트에 생산을 맡긴 릴리는 반독점당국에 면밀히 조사할 것을 촉구했고, 이달 6일 미국 상원 국토안보위원회가 우시앱택과 같은 중국 바이오 기업과 거래를 제한할 수 있는...

2024-03-19 08:43
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 2028년 말까지 앞으로 5년간 혈액투석액의 공급을 이어간다. 2019년 혈액투석액 신공장인 음성...

2024-03-09 06:00
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고...

2024-03-07 09:10
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

2005년 1공장 준공을 시작으로 2공장, 1공장 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준)생산 설비 FDA 인준을 받으며 바이오기업의 초석을 다졌다. 2008년 코스닥 상장 후에는 넥솔의 사명을 셀트리온헬스케어로 변경하고, 2009년 한서제약을 인수하며 셀트리온제약을 출범시켰다. 이렇게 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 3사 체제를 갖췄다. 세계 최초...

2024-03-04 06:00
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...

2024-02-28 11:00
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스는 MT10109L의 생산을 위해 cGMP인증을 추진하는 오송 2공장의 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또한, 2025년 미국 출시를 목표로 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “세계 최대 시장인 미국 진출을...

2023-12-27 13:22

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