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음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인

아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이

2024-05-28 15:47
식약처 "바이러스 막는 '의료용 호흡기 보호구' 의료기기로 첫 허가"

바이러스를 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’가 의료기기로 허가됐다. 식품의약품안전처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 케이엠헬스케어의 ‘도우 3D 써지컬 N95 마스크’다. 이 제품은 의료현장에서 바이러스를 차단하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로, △머

2020-12-21 15:23
"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

식품의약품안전처가 코로나19 재확산 국면과 독감 유행 계절이 겹치면서 코로나19 진단시약 승인ㆍ허가 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다. 수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고,

2020-09-15 14:43
식약처, 코로나19 감염 예방 ‘의료용 호흡기 보호구’ 신설

식품의약품안전처는 의료현장에서 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방을 위해 사용하는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 28일 밝혔다. 이번에 신설되는 한국형 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보해 의료현장에서 사용될

2020-08-28 09:24
KEIT, 국내 의료기기 제품화 성과발표회 개최

국내 의료기기의 제품화 성과를 공유하는 자리가 마련됐다. 한국산업기술평가관리원(KEIT)은 6일 서울 세종대학교 컨벤션센터에서 '2019년 의료기기 제품화 성과발표회'를 개최했다. 이날 행사에서는 의료기기산업 관련 기업 및 병원 종사자, 민간 투자·규제 전문가 200여 명이 참석한 가운데 분당서울대병원, 고려대안암병원, 서울아산병원 등 6개

2019-08-06 14:38
산업부, '2019년 의료기기 제품화 성과발표회' 개최

산업통상자원부는 6일 서울 광진구 세종대에서 '2019년 의료기기 제품화 성과발표회'를 열었다.' 산업부는 이날 행사에서 '병원-기업 간 협력 R&D 플랫폼 사업'과 '첨단 의료기기 개발 지원 사업' 성과를 소개했다. 병원-기업 간 협력 R&D 플랫폼 사업은 병원과 의료 기업 간 협력·지원 체계를 구축해 수요 중심의 의료기기를 개발, 제품화하는

2019-08-06 06:00
인체서 분해되는 금속 재질 골절합용나사 세계 최초 허가

식품의약품안전처는 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 ‘골절합용나사(골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사)’를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리, 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는

2015-04-21 15:38
1300억원대 인공관절 시장 매년 13%씩 성장

국내 인공관절 시장이 급증하고 있지만 대부분의 제품을 수입에 의존하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 인공무릎과 엉덩이 관절 등 인공관절의 국내 시장규모가 지난해 기준 1300억원대로 꾸준히 증가하고 있다고 10일 밝혔다. 인공관절이란 관절성형술에 사용되는 임플란트로 사용부위에 따라 인공무릎, 엉덩이, 어깨, 팔꿈치, 발목

2010-09-10 10:53