품목허가신청 검색결과

검색결과 총1,733건

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셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”

셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러...

2024-09-30 08:50
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다”며 “넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것”이라고...

2024-09-23 09:06
셀트리온, 유럽서 ‘아이덴젤트’ 임상 3상 25주 결과 발표

셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행 중이다. 특히 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번...

2024-09-23 08:56
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

재심사 신청서 제출과 관련 HLB 측은 “신약허가심사(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔다”며 “목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐다”고 설명했다. 신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은...

2024-09-22 14:09
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

프레스티지바이오파마의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘HD204’의 임상 3상이 올해 종료되면서 품목허가 신청과 함께 4공장의 미국 cGMP 인증을 추진한다. 프레스티지바이오로직스는 설비 투자와 운영 자금 확보를 위해 유상증자로 900억 원을 조달한다. 이를 통해 내년 진행될 미국 FDA 실사에 만전을 기하고, 적시에 글로벌 CDMO로 거듭난단 계획이다....

2024-09-20 05:00
[특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세

전에 임상 2상을 시작해 78명 규모로 서울대병원 등 5개 기관에서 실시했고, 지난달 마지막 환자투약이 끝났다"고 설명했다. 그러면서 "임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목 허가를 기대한다"며 "이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

2024-09-19 10:31
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

위고비보다 더 효과가 뛰어난 것으로 알려진 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’도 7월 식약처로부터 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이·운동요법의 보조제로 품목허가를 받았다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비를 촉진하는 치료제다. ‘마운자로는 임상 시험에서 최대...

2024-09-11 10:04
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율...

2024-09-09 17:59
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개...

2024-09-07 05:00
[종합] 미국, 양자 컴퓨팅ㆍ차세대 반도체 수출통제…한국도 허가 대상

신청해도 허가하지 않겠다는 의미다. 이 그룹에 중국이 포함돼 있다. BIS는 "일부 유사 입장국이 자국 관할에서 양자컴퓨터와 첨단반도체 제조 관련 품목에 대한 새로운 국가 단위 수출통제를 이미 발표했거나 시행했다"라면서 "더 많은 국가가 곧 유사한 통제를 시행할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

2024-09-06 08:56
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적...

2024-09-04 09:00
‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’

그러나 지난 5월 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 타임버스주 100단위(CKDB-501A)에 대해 식약처 제조판매 품목허가를 신청했고, 내년 상반기 중에 품목허가를 승인받아 하반기부터 국내에서 매출이 가능해졌다. 지난 4월에는 중국 국가약품감독관리국으로부터 앞서 2022년 중국 큐티아 테라퓨틱스사와 계약을 체결했던 타임버스 기술수출 임상 3상 승인을 받았다. 이...

2024-09-02 08:26
식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다. 식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하겠다”라고 전했다.

2024-08-30 12:32
코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

일동제약은 조코바정에 대한 긴급사용승인이 불발되자 지난해 1월 조코바에 대한 수입 품목허가를 신청한 이후 12월 이를 ‘제조판매 품목허가’로 변경했다. 하지만 현재까지 결과는 나오지 않았다. 반면 해외 상황은 국내와 대조적이다. 현지 기업과 규제 당국이 협력하며 백신과 치료제 자급력을 빠르게 확보하고 있다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)은 이달 22일...

2024-08-27 05:00
셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개

향후 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다. 강창율 셀리드 대표는 “회사의 기술력을 믿고 유상증자에 참여해주신 많은 주주분들 덕분에 오미크론 대응 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “해외 투여를 마무리하고 중간분석결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2024-08-23 11:19
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

존슨앤드존슨이노베이티브메디슨은 지난해 말 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 허가를 신청했고, FDA는 올해 2월 21일 이를 우선심사 대상으로 지정했다. FDA 우선심사 대상 목록에 이름을 올린 약제는 6개월 내 심사 결과를 받을 수 있다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면서 유한양행은 본격적으로 미국을 비롯한 글로벌 항암제 시장 진출에 시동을...

2024-08-21 13:01
‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권

삼천당제약은 유럽 파트너사가 SCD411의 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청하면서 올해 4월 추가 마일스톤을 수령했다. 계약서에 따라 마일스톤의 정확한 금액은 공개하지 않았다. 회사는 지난해 11월 유럽 5개국, 올해 3월 유럽 9개국과 SCD411의 독점 공급 계약을 체결했다. SCD411은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 모두 한국과 EMA 허가 절차를 밟고 있으며...

2024-08-21 05:00
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품...

2024-08-19 08:05
코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나

일동제약 관계자는 “2023년 12월 식약처에 엔시트렐비르에 대한 국내 제조 품목 허가 신청이 접수됐으며, 현재 사용 승인 심사 등 관련 절차가 진행 중”이라고 설명했다. 시오노기제약은 실제 처방을 통해 엔시트렐비르의 코로나19 중증화 억제 효과도 확인했다. 일본에서 18세 이상의 고위험군 환자 16만7310명을 관찰한 결과에 따르면 엔시트렐비르 투여군의 입원...

2024-08-14 05:00

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