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메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소

메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신 50·100·150단위에 대한 식품의약품안전처의 허가취소처분 취소 소송에서 1심에 이어 항소심에서도 승소했다. 메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사 관계자는...

2024-09-10 13:37
그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?

SK그룹은 주요 계열사의 합병을 추진하거나 글로벌 사모펀드에 매각하는가 하면, 해외기업에 투자한 지분도 처분하고 있다. 경영 효율화를 통한 재원 확충 방안도 논의되고 있다. 그도 그럴 것이 SK는 지난해 국내 10대 기업 중 유일하게 당기순이익 1조 원을 넘기지 못했다. 올해 기준 계열사는 219개에 달하지만, SK그룹은 실적이 부진하고 비효율적으로 관리되고...

2024-07-01 16:41
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

불법 리베이트 등으로 행정처분을 받으면 지위가 박탈된다. GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억 원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 냈다. 특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를...

2024-06-20 16:28
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...

2024-06-15 06:00
‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시

식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해...

2024-06-12 09:41
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...

2024-03-01 05:00
메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소

이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분이 모두 취소됐다. 메디톡스는 올해 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해...

2023-11-09 15:57
[혁신 로펌 열전]① ‘공장폐쇄 위기’ 환경기업 살려낸 ‘든든한 법률 지킴이’…동인 ‘환경에너지팀’

‘아스콘 공장부지 수용’ 처분 집행정지“‘애매모호’ 민간투자법…사업자에 부담”‘감독명령’ 취소 판결도 이끌어내가습기용 필터, 화학제품안전법신법 위반 사례도 ‘불기소 처분’ 아스팔트 도로포장 원료 아스콘은 외부에 노출된 지 약 1시간 30분이 지나면 굳기 시작한다. 굳어진 아스콘으로 타공을 하면 하자가 생겨 통상 아스콘 공장들은 수도권에 많이...

2023-10-20 06:00
식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검

주요 점검 대상 품목은 △인공눈물 등 점안제 △소화제 △상처 치료제 △비타민제 △면역증강제 △고혈압·당뇨병 치료제 △비만치료주사제 △성장호르몬 주사제 등 의약품과 △저함량 비타민 및 미네랄제제 △금연보조제 △외용소독제 등 의약외품이다. 이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’...

2023-08-29 09:21
식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로

생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 한편, 식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매 중지 등의 행정처분을 내린 바 있어 소송 결과의...

2023-07-27 18:08
[투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원

위법행위의 처분 기준을 위탁사에도 똑같이 적용하는 것은 과도하다는 것이 제약업계의 반응이다. 이미 생동성시험을 직접 실시하지 않은 제네릭은 약가인하가 예고됐다. 보건복지부는 계단식 약가제에서 신규 품목의 상한금액 인하 기준인 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안도 검토 중이다. 기등재 동일제품이 20개가 넘으면 후발주자가 진입할 때 동일제제...

2023-07-17 05:00
서울고법 "미래에셋 일감 몰아주기 43억 과징금 적법"…공정위 승소

미래에셋 측은 공정위 처분에 불복해 2020년 12월 11일 서울고법에 처분 취소 소송을 제기했다. 서울고법은 제재가 적법한 이유에 대해 "공정위가 제제한 사유가 정당하고, 박현주 회장의 묵시적인 동의나 승인으로 이 사건의 각 거래에 관여한 부분이 인정된다"고 밝혔다. 서울고법은 "공정거래법 제23조의2 제1항 제4호는 거래 당시를 기준으로...

2023-07-11 10:00
‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루빨리 정상화를 이뤄내겠다”고 말했다. 이어 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다. 글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는...

2023-07-06 15:18
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망

실적 안정성 우수해 운용수익 안정성 확대 전망 신규 투자로 운용수익 안정성 및 포트폴리오 분산 효과 증대 올해 예상 운용수익 3958억 원으로 상향 전망 ◇휴메딕스 2일 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 품목 허가 취소, 회수 및 폐기 처분 과거 동일 사례 고려할 때 집행정지 신청→1개월 내 법원 인용으로 실제 매출에 미치는...

2023-06-05 07:56
휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발

식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에...

2023-06-02 08:42
[단독] 교육부, 행정감사도 손질…고발 기준 엄격해진다

교육부는 먼저 ‘대학 감사결과 이행을 위한 행정제제 기준 운영 지침’을 바꾼다. 감사처분 이행 관리 대안으로는 범죄구성요건 체크리스트 및 구체적인 고발기준을 마련하겠다는 것이다. 해당 업무에는 우재훈 법무정책부좌관이 참여할 예정이다. 교육부는 지난 2월 우재훈 창원지검 검사(37·연수원 41기)를 이주호 부총리 겸 교육부장관 법무보좌관에 임명했다....

2023-05-24 10:35
상분리 현상…어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 판매 중지

또 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 동일한 방법으로 제조되는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해서도 같은 처분을 내렸다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수한다. 최근 맘카페 등 커뮤니티 게시판에는 “색깔이 이상하다”, “가루가 뭉친다” 등 가루와 액체가 섞이지 않고 분리되는 상분리 현상이 나타난다는...

2023-05-18 09:06
보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 균질성·안전성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다. 다만, 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다. 기소된 업체들은 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시중에서 판매되지 않았고, 무역업체를 통해 수출이 이뤄진 만큼 국가출하승인...

2023-03-16 15:00
휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"

이는 업체들이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역업체에 공급한 것을 식약처가 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분하면서 제기된 사안이다. 업체들은 현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행 중이다. 국내 무역업체를 통한 간접수출은 대외무역관리규정이 인정하고 있는 무역 방식이다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해...

2023-03-15 09:12
대웅제약, 균주 소송 1송 판결 ‘집행정지’ 인용…“나보타 사업 정상화”

대웅제약 측은 이번 판결은 지난 2022년 2월 4일 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 “메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다”며 내린 무혐의 처분과 완전히 상반된 부당한 판결이라면서, 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡겠다는 입장이다. 이번 집행정지신청 인용으로 나보타 사업은 모두 정상적으로...

2023-02-17 18:09

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