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“HK이노엔, 국내 영업가치·미국 케이캡 가치 동반 상승…목표가 23% 상향”

케이캡 NDA 신청, 유럽 판권 계약이 있고, 미국 파트너사는 비상장사로 데이터 공개 요구는 없을 수 있다. 핵심은 비미란성 단독 FDA 신약 신청 여부"라며 "단독 적응증 NDA 신청은 결국 우수한 데이터 확보를 방증한다. 또한, 유럽 판권 계약은 비미란성이 핵심으로 데이터 공개 혹은 NDA 신청이 주요 단초가 될 것"이라고 덧붙였다.

2024-10-02 09:04
제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차

이번 파트너십을 기점으로 제일약품은 P-CAB 점유율 확대와 함께 기업의 성장을 이끌 계획이다. 또한 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증을 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유도성 소화성궤양 예방 등으로 확대하는 연구개발에 속도를 내고 있다. 제일약품 관계자는 “자큐보는 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이...

2024-10-02 05:00
[BioS]제일약품, "자체 개발" P-CAB 신약 '자큐보정' 출시

현재 자큐보정은 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 제일약품 관계자는 "자큐보정은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적...

2024-09-30 09:41
유성운 교수팀 "젬백스 GV1001, 알츠하이머 진행 늦추거나 멈출 수 있다"

젬백스 관계자는 “이번 연구는 GV1001이 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 가능성을 가진 약물임을 다시 한번 확인한 결과”라며 “GV1001은 알츠하이머병뿐 아니라 진행성핵상마비 등 신경퇴행성질환 전반으로 적응증을 확대하고 있는 만큼 기전 연구부터 다양한 임상시험까지 여러 연구에서 의미 있는 성과들이 도출되기를 기대한다”라고 강조했다....

2024-09-30 09:07
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

바이오니아는 이번 결과를 바탕으로 IPF 외에도 만성 신장 질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 등 다양한 적응증으로 신약 개발을 확장할 계획이다. 삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리...

2024-09-28 06:00
셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”

김권 셀비온 대표이사는 25일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”라며 이렇게 말했다. 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 삼고 있다. 셀비온은...

2024-09-25 15:48
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다.

2024-09-19 09:33
아이브이리서치 "유틸렉스, 2025년 핵심 파이프라인 중간발표 주목"

아이브이리서치는 "EU307은 고형암 적응증의 GPC3 IL18 CAR-T 파이프라인으로, 임상 1상을 진행 중"이라며 "IL18을 CAR-T에 첨가해 CAR-T의 종양 제거 능력을 높여주고, 줄기세포 기억 T세포(Stem Cell Memory T Cell) 비율이 다른 경쟁 약물들 대비 높아 체내 생존 및 증식, 그리고 항암 활성도를 높일 것으로 기대한다"라고 전했다. 이어 "2023년 9월...

2024-09-13 07:52
파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결

인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오는 PHI-101과 PHI-501의 적응증 확대와 중개연구를 위해 호주 시드니 소재 소아암 연구소(Children's Cancer Institute Australia)의 뇌종양 전문 연구자 데이비드 지글러(David Zigler) 박사와 물질이전 계약(MTA)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 희귀질환인 소아 뇌종양 유래 환자 샘플에서...

2024-09-12 09:59
대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인

더불어 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인...

2024-09-10 08:53
무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야

바이오업계 한 관계자는 “적응증이 많을수록 잠재적 시장이 넓어지고, 제조 및 마케팅 비용의 효율성이 높아진다. 또한 다양한 적응증에서 효과를 입증한 약물은 신뢰도가 높아져 매출 증가로 이어진다. 규제 기관이나 보험사와 협상에서도 유리한 위치를 점할 수 있다. 이러한 이유로 적응증을 확대하는 데 많은 노력을 하고 있다”고 말했다.

2024-09-10 05:00
이슬기 디앤디파마텍 대표, ‘2024 굿브레인 콘퍼런스’서 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발 발표

또한 최근 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터에서 20~40대 젊은 환자에서 발생하는 다발성 경화증을 타깃으로 NLY01 임상2상 FDA IND를 허가받음으로써 NLY01의 적응증 확대를 모색하고 있다. 이 대표는 “이번 발표를 통해 회사의 GLP-1 계열 퇴행성 뇌 질환 치료제 NLY01을 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “GLP-1계열 신약은 비만 치료제뿐 아니라 퇴행성 뇌...

2024-09-09 10:16
‘공동판매’로 불붙은 위식도역류질환 치료제 경쟁…승자는?

위궤양 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대 전략을 추진할 방침이다. 위식도역류질환 치료제 국내 시장에서 P-CAB의 시장 점유율은 높아질 전망이다. 의약품 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 위식도역류질환 치료제 P-CAB과 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물 매출은 총 9127억 원이고, 이 중 P-CAB 비율은 23.8%(2176억...

2024-09-09 05:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장할 계획이다. 파마리서치, 유럽 사모펀드로부터 2000억 투자 유치 파마리서치는 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 2000억 원...

2024-09-07 05:00
제일약품·동아ST, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’ 공동판매

온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며 ‘자큐보정’...

2024-09-05 14:04
[BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정이 승인을 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성궤양 예방 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상시험을 진행중이다. 성석제 제일약품 대표는 “앞으로도 자큐보정의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고...

2024-09-05 13:54
대웅제약 ‘엔블로’, 누적 매출 100억 원 달성…“당뇨병 치료제 국산화 견인”

대웅제약은 향후 △인슐린 병용요법 적응증 △신장 장애를 동반한 당뇨병 환자 대상 적응증 등을 확보해 엔블로의 처방 범위를 확대할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로군이 월평균 14%씩 성장하며 빠르게 처방액 100억 원을 달성한 것은 이제 당뇨병 치료제도 국산화가 이뤄지고 있다는 것을 의미한다”라며 “안전하고 효과 좋은 국산 당뇨병 치료제...

2024-09-05 09:21
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게 됐다. 의약품시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장규모는 204억달러(한화 26조5200억원)로 추산된다. 셀트리온은 영국에서 제품확대를 통해...

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억 원)로 추산된다. 셀트리온은 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를...

2024-09-04 08:48
셀루메드, '셀루덤 젠' 개발 집중…올해 말 개발 목표

유방재건 등의 수술에 주로 사용되는 셀루덤 필과는 다른 목적으로 주로 사용돼 개발을 완료할 경우 적응증이 확대될 것이라고 회사 측은 강조했다. 특히 셀루덤 젠은 셀루덤 필 대비 입자가 작아 퇴행성 관절염 통증 완화, 관절 주사 등 간단한 시술과 비뇨기과와 산부인과의 미용분야에서도 사용될 수 있다고 한다. 셀루메드 관계자는 "셀루덤 젠 개발을...

2024-09-04 08:40

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