이어 “앞으로도 알츠하이머병 치료제로 GV1001에 대한 연구를 지속하면서 구체적인 기전을 추가로 검증할 계획이다”라고 덧붙였다.
젬백스 관계자는 “이번 연구는 GV1001이 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 가능성을 가진 약물임을 다시 한번 확인한 결과”라며 “GV1001은 알츠하이머병뿐 아니라 진행성핵상마비 등 신경퇴행성질환 전반으로 적응증을...
이번에 취득한 미국 분할특허에는 항체를 포함해 AT101 구성 요소를 총괄하는 내용이 추가됐다.
앱클론은 국내에서 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)을 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있다. 지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의...
이어 올해 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다.
PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오이페이스에 따르면 국내 기준(올해 1월) 에피스클리 출시 이전 솔리리스의 약가는 동일 용량에 513만2364원이었고, 이를 성인기준 용량·용법에 적용하면 연간 처방 액수가 약 4억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는...
바이오니아는 이번 결과를 바탕으로 IPF 외에도 만성 신장 질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 등 다양한 적응증으로 신약 개발을 확장할 계획이다.
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리...
이날 먼저 발표에 나선 문한림 메디라마 대표는 “다수의 신약 허가 및 새로운 적응증 추가로 인한 표준 치료제의 급격한 변화에 발 빠른 대응이 필요하다. 약물 개발 속도가 점점 빨라지고 있다”라면서 “시간은 줄이고 임상의 질은 높여서 신약허가신청(NDA)을 빨리하는 것이 비용을 줄이는 비결”이라고 밝혔다.
문 대표는 글로벌 블록버스터인 MSD의...
공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다.
아일리아는 리제네론이...
또 그는 “RNA 치료제는 희귀질환에서 고지혈증과 같은 만성질환으로 영역을 확장했으며 보다 근원적인 치료로 환자들에게 투약 편의성이라는 가치를 제공하는 중”이라며 “향후 만성 질환에서의 적응증 확장 및 전달체 기술의 발전에 따른 신규 영역의 진입이 RNA 치료제 시장의 성장을 견인할 전망”이라고 했다.
장 연구원은 “위탁생산을 담당하는...
정형외과(OS)와 면역내과(IM) 분야의 추가 후보군을 발굴하고 있으며, 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 건선(Psoriasis) 적응증에 대한 추가 연구도 진행 중이다. 국내에서 유일한 면역질환 전문 유효성 평가 플랫폼을 제공하는 글로벌 수준의 비임상 CRO인 프리클리나와 공동연구를 통해 SLE 동물모델에서 전임상평가를 수행해 우수한 약효를 확인했다고 한다. 또 봉독에...
올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가적응증을 허가받았다.
위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체...
선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.
레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하는 바이오벤처이다. RZ358 외에도 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’ 등을 개발 중이며...
이어 “IMVT-1402는 추가적응증 확장도 임상 2상 없이 진입할 수 있을 것으로 기대된다”며 “그레이브스병은 아직 치료제가 없고 경쟁사도 목표로 두지 못한 질환이라, 동종계열 내 최초이자 최고의 약물이 기대된다”고 전망했다.
엄 연구원은 “현재 1차 치료제인 항갑상선 치료제(ATD) 처방 환자의 약 25~30%에 해당하는 미국 인구 33만 여명이 시장...
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장할 계획이다.
파마리서치, 유럽 사모펀드로부터 2000억 투자 유치
파마리서치는 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 2000억 원...
파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다.
남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의...
김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 연구를 통해 기존 적응증인 요천추 신경근병증 외에도 당뇨병성 말초신경병증으로 KLS-2031의 적응증 확장 가능성을 확인했다”며 “KLS-2031이 단순한 통증 완화 효과를 넘어 환자들의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증성...
넥스트젠은 계약금과 마일스톤 외 신규 적응증 치료제 판매에 따른 로열티를 추가로 받게 된다. 플루토가 제3자 라이선스 계약을 체결하는 경우에는 일정 수익금을 배분받을 수 있다. 또한 플루토의 연구개발, 임상시험 및 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 독점 공급권도 확보함에 따라 기술료 외 추가 수익도 얻을 수 있다. 계약에 대한 세부사항은 양사...
렉라자의 파트너사 J&J는 렉라자, 리브레반트 병용요법이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)변이 비소세포 폐암 적응증으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 20일 발표했다.
박재경, 유창근 하나증권 연구원은 “향후 가장 중요한 부분은 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출”이라며 “매출에 중요한 요소로 약가, 미국종합암네트워크(NCCN)...
해당 국가에서 IV 제형인 램시마와 합산한 점유율은 75%이다.
셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
미국 3대 주요 처방약급여관리업체PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다.
셀트리온 관계자는 “FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다.
이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.
지난해 임상 2상 초기 결과를 발표했던 바토클리맙 그레이브스병(GD)에 대해서는 올해 하반기 임상 2상 추가 데이터 및 HL161ANS를 통한 적응증 개발 계획을 발표한다는 계획이다.
이뮤노반트는 연중 HL161ANS의 3개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND) 제출하는 것을 목표하고 있다. 올해 초, 이뮤노반트는 2025년 3월까지 HL161ANS에 대해 4~5개의 등록...
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