임상의약품 검색결과

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대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

이처럼 우수한 인력을 통해 동물용 의약품 임상시험에서 높은 품질의 서비스를 제공하며, 탁월한 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 또한 대웅제약의 임상시험 가속화 전략을 벤치마킹해 임상시험 비용 및 기간을 단축할 수 있는 프로토콜을 마련했다. 이를 통해 임상시험 과정의 효율성을 높이고, 신약 개발의 속도를 크게 향상할 수 있을 것으로 기대하고 있다....

2024-09-30 10:03
[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 허가신청을 완료했다.

2024-09-30 09:25
셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”

셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러...

2024-09-30 08:50
K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다

앱클론은 국내에서 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)을 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있다. 지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 CAR-T치료제를 제조하고, 품질검사를 거쳐 최종 투여하기까지 걸리는 기간을 3주 미만으로...

2024-09-30 05:00
삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

연구 결과 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2021년 10월 글로벌 PNH 환자 50명 대상의 임상 3상을 완료한 바 있다. 김혜진 삼성바이오에피스 상무(메디컬 팀장)는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한...

2024-09-29 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 삼성바이오로직스는 위탁개발 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보였다. 바이오니아, ‘SRN-001’ 임상 1a상 최종 결과 보고서 수령 바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스가...

2024-09-28 06:00
셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 학회에서 임상 결과를 발표하게 됐다”라며 “유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 밝혔다.

2024-09-26 13:15
미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최

엄 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황과 각국의 대응을 소개하며 향후 미국 조치에 대응하여 위탁개발생산(CDMO) 및 임상수탁(CRO) 활성화, 제조 품질 혁신, 글로벌 협력 R&D 확대 등 정부 지원에 대하여 강조했다. 마지막으로, 한국바이오경제학회 최성호 학회장은 ‘바이오경제시대 전환에 따른 R&D 정책 대응’이라는 주제로, 바이오경제 전환 트렌드를...

2024-09-26 11:52
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”

셀트리온 관계자는 “세계 주요 국가에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마가 교체처방 임상3상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 학회에서 임상결과를 발표하게 됐다”며 “글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더...

2024-09-26 09:21
셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”

임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 치료제와 함께 사용된다. 또 Lu-177-DGUL 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다. 이를 통해 아시아·태평양 지역에 Lu-177-DGUL을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산 공급을...

2024-09-25 15:48
젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정

장애 및 자세 불안전성, 언어장애, 안구운동장애 등이 나타나며 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 젬백스는 국내 첫 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며, 이와 관련하여 올 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이다.

2024-09-25 08:40
[기업탐구] 에스티팜, 美 생물보안법 수혜 예상되지만…‘축포’는 이를 수도

해당 법안으로 중국 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics) 등이 타격을 입을 가능성이 커지며 우호 관계에 있는 국내 CDMO 기업이 반사 이익을 받을 수 있다는 전망이 나온다. 美 생물보안법 업은 에스티팜…축적한 내실 발휘할 때 25일 한국거래소에 따르면 에스티팜은 미국 생물보안법이 하원을 통과한 11일 이후 현재까지 9.25...

2024-09-24 17:13
셀트리온이 육성한 엔테로바이옴, 日 KLSAP 우승 기업 선정

KLSAP은 최근 개최한 ‘KLSAP 2024’에서 국내 마이크로바이옴 의약품 개발기업 엔테로바이옴을 포함한 3개사를 우승 기업으로 선정했다. 우승 기업은 글로벌 엑셀러레이터인 바이오랩스로부터 미국에서의 임상 전략 및 인허가 관련 자문, 사업전략 컨설팅, 미국 자회사 설립 관련 법률 서비스 지원 등을 받는다. 특히 미국 현지에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC) 등과...

2024-09-24 15:53
디엑스앤브이엑스, 펩타이드 전문가 영입…항암백신 개발 ‘속도’

임창기 전무는 한미약품 바이오 연구센터 출신으로 휴온스그룹 바이오연구소 이사, 안국약품 바이오의약본부 본부장, 센트릭스바이오 R&D전략본부 본부장 등을 역임했다. 펩타이드 및 재조합 단백질 신약 개발, 항암 항체 신약 개발, 바이오 의약품 유효성 평가, 임상시험계획(IND) 및 라이선스 아웃(L/O) 등 신약 개발 관련 다양한 업무 경험을 보유하고...

2024-09-24 14:46
코오롱생명과학·바이오텍, CPhI 2024서 해외 파트너링 강화

올해로 35주년을 맞이한 이번 행사는 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 분야를 아우르는 제약·바이오 업계 최대 규모 행사다. 166개국 이상 약 2400개의 기업과 6만2000명의 인원이 참가한다. 코오롱생명과학과 코오롱바이오텍은 전시장 API존 4A49에 합동 부스를 설치한다. 코오롱생명과학은 소염진통제 원료...

2024-09-24 12:05
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득

올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 임상 3상 결과 분석이 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다....

2024-09-23 09:11
셀트리온, 유럽서 ‘아이덴젤트’ 임상 3상 25주 결과 발표

해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 뿐만...

2024-09-23 08:56
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 장기 3상 “EURETINA 발표”

해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 기준선 대비 16주차까지 지속 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기치료적 유효성을 보였다. 또한...

2024-09-23 08:55
[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대하고 있다. 유한양행, 길리어드와 1076억 규모 원료의약품 공급 계약 유한양행은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급...

2024-09-21 06:00
고령화 시대, 디지털 기술의 핵심은 ‘비대면 진료’

그는 “환자가 가진 부작용 히스토리는 향후 병원정보시스템이나 약국이나 원격진료시스템과 연동돼서 환자에게 처방할 때 안전하게 처방할 수 있게 지원해야 한다”며 “이런 것을 가능하게 하는 건 표준화된 의약품 데이터다. 이러한 데이터가 지역사회와 연결돼 선순환되는 구조를 만들어야 한다”고 말했다. 한편 이날 행사에서는 디지털 신약과 분산형 임상시...

2024-09-20 17:30

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