삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적(structural)·물리화학적(physicochemical)·생물학적(biological) 특성과 비임상학적(non-clinical)·임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다.
연구 결과 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널...
요추추간판탈출증 임상진료지침(CPG) 등급(C→B) 상향 의혹도 제기됐었다. 이에 자생한방병원은 2021년 요추추간판탈출증 CPG는 기존 지침(2015년 한의학연구원 발간)과는 별개로 메타분석 데이터를 바탕으로 한 ‘GRADE 방법론’을 적용해 새로운 형태로 개발됐음을 피력했다.
또한 2015년 한의학연구원에서 발간한 CPG에도 요추추간판탈출증에 첩약을 활용하는 등급은...
회계 정책이란 기업의 재무제표를 작성ㆍ표시하기 위하여 적용하는 구체적인 원칙, 근거 및 기준이다. 일어날 수 있는 회계 이슈에 대해 기업이 특정한 원칙을 정하고, 발생하는 이슈에 대하여 정해진 원칙을 적용하는 것이다. 회사 측에 따르면 임의 감사 검토는 의무 사항은 아니지만, 이를 통해 회사가 환기종목에 부합되지 않는다는 것을 확인하겠다는 취지로...
곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다”며 “넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것”이라고...
커넥트디아이는 약 7만여 개 의약품의 성분명, 효능·효과, 부작용, 복약 정보 등 근거 중심 정보를 활용한 의약품 빅데이터 플랫폼이다.
박경하 원스글로벌 대표는 “다제약물관리의 포인트는 중복 성분 점검, 상호작용점검, 노인 주의 약물 등이 있다”며 “특히 동일한 성분과 효능도 점검해 중복으로 점검하는 모듈도 필요하다”고 말했다.
그러면서 박 대표는...
뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 ‘융복합 의료제품’으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다.
향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제 동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할...
무작위배정 실제임상근거(RWE) 연구에서도 독감 및 폐렴으로 인한 입원율을 64.4% 더 감소시키는 것으로 나타났다.
정 교수는 “고용량 백신은 표준용량 백신보다 연도, 백신주와 유행주 일치도, 유행 정도 등에 상관없이 인플루엔자 연관 입원을 줄이는데 일관적으로 효과적”이라며 “기존 백신 대비 전신이상반응은 차이가 없고 국소이상반응에서 통증은 유의하게...
옵션으로서 근거를 확보한 것이다.
또한 올해 6월 미국 올랜도에서 개최된 제84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)에서는 신기능이 경도 감소한 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 대비 엔블로의 우수한 혈당 강하 효과를 확인한 연구 결과를 발표했다. ‘엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험 2건의 통합분석 결과’에 따르면 엔블로는 경증 신기능...
해당 개정안은 토큰증권의 안정적 발행·거래를 위한 법적 근거를 마련하고, 자본시장법상 증권과 같은 제도가 적용되도록 하는 내용이 골자다.
CNH는 전날 “비상경영에 따른 회사의 경영업무 전반 수행”을 목적으로 김별찬 경영지배인을 추가 선임했다고 공시했다. 김 지배인의 임기는 이사회 결의일로부터 최초 열리는 임시주주총회 전날까지다.
면역 혁신...
이날 기조연설자로는 보건의료 연구분야에서 세계적 석학으로 인정을 받는 △데이빗 모어(David Moher) 캐나다 오타와병원 연구소 임상역학 프로그램 교수 △류건평(Jian-ping Liu) 베이징중의약대학교 근거중심중의학연구소장 △하인혁 자생한방병원 척추관절연구소장이 나섰다.
첫 번째 기조연설자로 나선 모어 교수는 수많은 의학연구 지침 개발에 참여한...
따라서 이번 연구는 환자 맞춤형 시신경염 치료 전략을 수립할 근거가 될 것으로 전망된다.
서울대병원 신경과 김성민 교수(민영기 연구원), 안과 김성준·정재호 교수 등 다기관 공동연구팀은 시신경염 환자 355명을 대상으로 시신경염 주요 유형별 예후인자를 분석한 결과 이같이 확인됐다고 2일 밝혔다.
이번 연구결과는 국제학술지 ‘신경학, 신경외과 및...
치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해 새롭게 기획된 콘텐츠로 구성돼 있다.
새미랑은 음성과 인지 반응을 통한 디지털 바이오마커 기반 인지기능 평가에 가장 공을 들였다. 하이 내부 전문가가 서비스 기획 및 설계를 진행했고 이대목동병원 신경과 김건하 교수 및 산하...
8월 30일에는 이해영 서울대병원 교수가 ‘커프리스 혈압계의 임상적 근거’에 대해 발표했다. 유럽고혈압학회 혈압 표준 프로토콜 및 가이드라인 작성 위원인 George Stergiou 교수는 “수십 년간 정확한 혈압을 측정하기 위해 커프에 의존해왔는데, 수은 혈압계와의 이별을 맞이하듯, 반지형 혈압계는 환자의 편의성과 혈압측정 정확성을 고려할 때 기존의 혈압계의...
배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인한 백신이다.
표준용량 독감백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로 미국 질병관리청 산하 예방접종자문위원회(CDC ACIP)에서는 표준용량 독감 백신보다 고용량 독감 백신이 효과적이라는 연구 결과를 근거로 65세 이상에서 ‘에플루엘다 테트라’...
그러면서 “PA에 의한 불법 무면허 행위에 면죄부가 생기고, 간호사의 의사 행세가 가능해져 결론적으로 이 땅에는 고도의 전문성을 갖춘 의사에 의한 수준 높은 의료서비스 따윈 어울리지 않는다”라며 “근거 없는 의대 2000명 증원에 이어 간호악법까지, 이 나라는 의사를 국민의 일원이 아닌 주적쯤으로 여기는 듯하다”라고 날을 세웠다.
간호법 제정안은 그간...
하지만 전날(27일) 소위원회에서 간호사 업무 범위를 ‘임상경력 등을 고려해 보건복지부령으로 정한다’는 정부안을 처리하는 데 합의했다. 간호조무사 협회 설립 근거를 마련해 간호조무사협회를 법정단체화하는 내용이 법안에 담겼다.
쟁점이었던 간호조무사의 학력 기준은 법안에서 빠지고 추가 논의를 이어간다는 부대의견에 반영됐다. 여당은 ‘특성화고 졸업자’...
약을 쓸 수 없는 산모를 위한 우울증 치료 실증 사업도 하고 있어 이 근거를 기반으로 보험 등재 작업을 진행할 예정”이라고 말했다.
최근 성과를 낸 제품은 편두통 전자약 두팡이다. 이 제품은 국산 기술 최초로 254명에 대한 재택 임상에 성공해 올해 6월 FDA 허가를 받았다. 미국에서 편두통 전자약 시장이 형성돼 있지만, 병원 중심으로 성공한 사례는 많지 않아...
넥스트젠은 임상 1상 시험에서 안전성 및 내약성 근거를 확보하고, 약력학적 측면에서 면역조절효과를 확인했다. 현재 임상 2상 시험을 진행 중이다.
전홍열 플루토 대표는 “근감소증 관련 2상 임상시험계획(IND)을 연내 마무리하고 보니피모드의 추가 임상을 속도감 있게 진행해 신약 전문 개발회사로 자리매김에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.
이봉용...
두 연구원은 “렉라자, 리브레반트 병용 요법이 타그리소와 점유율 경쟁을 하기 위해서는 선호 치료(preferred)에 등재가 필요하다”며 “NCCN에 따르면 preferred 치료의 정의는 우수한 효능, 안전성 및 근거를 갖춰야 하며, 필요한 경우에는 경제성이 요구된다”고 전했다.
이어 “가이드라인 업데이트는 상시 이뤄지며, 플라우라2(FLAURA-2)는 허가 약 1개월...
그리고 금융투자업계에서는 셀트리온의 호실적이 ‘근거 있는 성장’이라고 분석한다. 치열한 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 경쟁력이 뒤지지 않은 결과라는 평가다.
시밀러로 판 깔고 신약으로 전진…“고마진 확보”
금융투자업계에 따르면 셀트리온은 지난해 3분기 분기 기준 최대 매출과 영업이익을 나란히 기록한 데 이어 올해...