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  • 중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집
    중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집
    패스트트랙 대상 인증 7종은 △유럽 CE(전기·전자, 통신 및 기계 분야) △미국 FCC(전기·전자) △국제 IECEE(전기·전자) △일본 PSE(전기·전자) △유럽 CPNP(화장품) △국제 HALAL(식품, 화장품 등) △미국 FDA(의료기기 class1) 등이다. 이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할...
    2024-07-31 12:00
  • 레이저옵텍, 美 피부미용 의료기기 판매량 증가…올해 최대생산량 두 배 늘린다
    레이저옵텍, 美 피부미용 의료기기 판매량 증가…올해 최대생산량 두 배 늘린다
    2009년에는 해외 진출을 위해 로터스(LOTUS II)와 헬리오스(HELIOS II)의 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 획득하며 해외 진출을 위한 발판을 만들었다. 이후 질환 치료 의료기기제품을 개발했고, 2015년 세계 최초로 티타늄 사파이어(Ti:Sapphire)를 이용한 311nm의 고체 UVB 레이저 기반의 팔라스(PALLAS) 장비를 개발해 외산 의료기기가 독점하던 백반증 치료기기...
    2024-07-29 13:27
  • 의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 이마에 붙여 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다. 업계는 제약기업 특성상 신약개발까지 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 사업...
    2024-07-24 05:00
  • 넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 색전 치료재 유럽 진출 본격화
    넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 색전 치료재 유럽 진출 본격화
    넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전 세계 유일 유럽CE-MDD 허가 획득 제품이다. 임상적 근거 강화를 위해 유럽(네덜란드 및 벨기에) 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 영국과 독일에서도 KOL(Key Opinion Leader) 임상의를 중심으로 추가 시판 후 임상시험을 준비 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 미국 임상시험 신청도 마무리...
    2024-07-23 11:48
  • 삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...
    2024-07-22 09:46
  • 중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원
    중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원
    TUV 라인란드는 유럽의 CE인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있다. 특히 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다. TUV 라인란드와의 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에...
    2024-07-19 11:40
  • 파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다. 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...
    2024-07-15 05:01
  • 재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...
    2024-07-09 14:07
  • 라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"
    라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"
    그러면서 “출혈 시간이 짧고, 통증이 적고 환자의 만족도가 높아 자가혈당측정을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 더불어 국내 보건복지부 신의료 기술 등재를 완료한 것을 시작으로 보험 등재 기반이 마련돼 향후 라메디텍의 외형성장이 가속화될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
    2024-07-08 15:49
  • HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    또 인증 받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출 방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석 장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다. HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 AI진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 보완하는 글로벌 수준의...
    2024-07-04 15:07
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • 휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    회사 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이...
    2024-06-25 09:35
  • 제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”
    제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”
    특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
    2024-06-20 13:53
  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적인 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정, 2024년 5월 신기술(NET) 지정 등 우수한 기술과 검출력을 이미 여러 차례 인정받은 바 있다. 정용균 이지다이아텍 대표이사는...
    2024-06-12 15:58
  • 푸른기술, 국내외 없던 가반하중 40kg 협동로봇 연내 개발 완료 계획
    푸른기술, 국내외 없던 가반하중 40kg 협동로봇 연내 개발 완료 계획
    푸른기술에서 출시한 심포니 시리즈는 ‘유럽 CE인증’(ISO 10218-1 인증 포함)과 ‘국제기능안전인증’(ISO 13849-1 등)을 받아 협동로봇으로서의 안전성을 확보했다. 푸른기술 관계자는 “최근 협동로봇 시장은 다양한 애플리케이션으로 그 영역을 넓혀가고 있는 동시에, 고가반하중 협동로봇의 수요가 커지고 있다”며 “고중량 작업물을 핸들링해 작업자의...
    2024-06-10 14:21
  • 피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스는 고령화와 치료사 부족으로 매년 25% 이상 성장 중인 글로벌 재활로봇 시장에서 발목 관절 드라이브, 동적보행 역하중, 맞춤형 보행패턴생성 등 주요 특허를 보유 중이며 국내 유일 유럽 CE MDR 인증 등 세계 19개 인증을 보유 중이다. 향후 피앤에스미캐닉스는 보행재활로봇 기술 고도화를 지속하면서 상지재활훈련 로봇시스템과 유아용...
    2024-06-05 16:59
  • 라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"
    라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"
    유럽판매인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증과 함께 보건복지부 신의료 기술 등재를 받은 상태다. 라메디텍 전체 직원 중 연구개발 인력은 25.6%에 달하며, 석·박사는 36.4%를 차지한다. 매출액 대비 연구·개발(R&D) 비중은 2022년 기준 55.3%다. 라메디텍은 코스닥 상장을 통해 총 129만8000주를 공모한다. 공모가 범위는 1만400원~1만2700원으로, 최대...
    2024-05-30 14:36
  • 솔루엠, 전기차 충전기용 파워모듈 미국·유럽 인증 획득
    솔루엠, 전기차 충전기용 파워모듈 미국·유럽 인증 획득
    솔루엠은 국내 최초로 유럽 판매 인증(CE)을 취득한 30kW급 전기차 충전기용 파워모듈에 대해 미국 판매 인증(UL)을 추가로 확보했다고 30일 밝혔다. UL은 미국의 대표적인 인증 기관으로, 전기·전자 제품의 안전성을 평가해 국가별 규격을 충족한 제품에만 판매 인증을 부여한다. 요구사항이 엄격할 뿐 아니라 인증 절차가 복잡하기로 유명하며, 인증 후에도 철저한...
    2024-05-30 14:23
  • 재생원료 사용인증 체제 본격화…배터리 등 2차 시범 사업 착수
    재생원료 사용인증 체제 본격화…배터리 등 2차 시범 사업 착수
    29일 산업통상자원부에 따르면 유럽연합(EU)·미국 등 주요국의 재생원료 사용 의무화에 따라, 우리 기업들은 수출 시 해외의 재생원료 사용 인증을 받아야 하고, 큰 비용을 부담하고 있다. 구체적으로 EU는 2030년 포장재 재생원료 사용 비율을 30%까지 끌어올리고, 배터리 역시 2031년 재생원료 사용 의무화가 시작된다. 미국 역시 캘리포니아주에서 2022년부터...
    2024-05-29 11:00
  • 이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로는 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 목표로 대규모 임상 시험을 진행할 계획이다. 노유헌 이모코그 대표는 "프로젝트 선정을 계기로...
    2024-05-27 15:45
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