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  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개...
    2024-09-07 05:00
  • 유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    존슨앤드존슨이노베이티브메디슨은 지난해 말 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 허가를 신청했고, FDA는 올해 2월 21일 이를 우선심사 대상으로 지정했다. FDA 우선심사 대상 목록에 이름을 올린 약제는 6개월 내 심사 결과를 받을 수 있다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면서 유한양행은 본격적으로 미국을 비롯한 글로벌 항암제 시장 진출에 시동을...
    2024-08-21 13:01
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 심사받을 수 있다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품...
    2024-08-10 05:00
  • 씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시
    씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시
    우선 국내 임상자료를 인정해 주는 동남아시아 국가를 대상으로 판매를 준비하고 있다. 베트남, 태국, 필리핀 등 선제 진출이 가능한 지역 5곳에 연구 사무소를 차리는 등 사전 작업을 시작했다. 이어 유럽과 미국 등 추가적인 허가 절차가 필요한 지역에는 기술 수출이나 글로벌 기업과의 협업 등을 통해 진출한다는 방안이다. 이 과정에서 기존에 구강 용해...
    2024-07-24 15:11
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    대웅제약, ‘나보타’ 아르헨티나 허가 획득 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 출시한다. 허가 용량은 100유닛(Unit)과 200유닛으로 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에...
    2024-07-20 06:00
  • 알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공
    알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공
    재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 품목으로 많은 기업이 제네릭에 도전하고 있다. 식약처의 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체가 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다. 알리코제약 관계자는 “국내 최초 레바미피드...
    2024-07-09 09:52
  • 유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진 관계자는 “빠르게 허가 임상을 진행한 후, 국내 품목 허가를 획득할 것이며, 국내 및 해외지역 독점 판매를 활발히 전개함으로써 유바이오로직스와 윈윈(win-win)할 수 있을 것“이라고 말했다. 유바이오로직스 관계자는 “수막구균 백신원액을 통해 매출 다각화에 크게 기여할 것”이라고 기대했다.
    2024-07-03 10:40
  • 美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...
    2024-06-12 05:00
  • 압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출
    압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출
    현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다. 압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장...
    2024-05-29 09:14
  • 없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?
    없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?
    위고비는 현재 미국, 영국, 독일, 노르웨이, 덴마크, 일본 등에서 판매되고 있다. 노보노디스크는 식약처로부터 사용 시기에 따라 용량 0.25~2.4㎎으로 구분한 위고비 제품 5종의 품목허가를 받았지만, 국내 출시 일정은 아직 공개되지 않았다. 위고비 가격은 나라별로 다르다. 2.4㎎ 용량 4개들이를 일반적인 1달 약값으로 계산하면 미국은 1349달러(약 183만 원) 정도다....
    2024-05-27 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.
    2024-04-13 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...
    2024-01-06 07:00
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 우선 타깃하는 미국 염증성 장질환(IBD) 시장은 지난해 기준 98억2700만 달러(약 12조8000억 원) 규모다. 회사는 미국 현지법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매(직판)할 영업 인력을 대폭 확충하고 있다. 국내 최초로 혈액제제의 미국 진출도 성사된다. GC녹십자는 얼마 전 FDA 품목허가를 획득한 혈액제제...
    2023-12-26 05:01
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드 관계자는 “파트너사인 장수아이디 社는 이번 ACC008 우선심사 지정 후속으로 조만간 품목허가를 위한 신청서를 제출할 예정이며 ACC007(복합정)과 ACC008(단일정) 품목으로 국가의료보험 보상 목록에 포함되는 것도 추진하고 있다”며 “자사가 개발한 에이즈 치료제 약물이 중국 내에서 신규 에이즈환자에서 기존 약물복용 경험을 가진...
    2023-11-14 09:38
  • [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    물론 아직은 약의 오남용 문제가 있어서 식약처에서 품목허가나 처방에 있어 제한을 두고 있지만 일라이릴리나 노보노디스크가 개발 중인 신약 파이프라인을 보면 먹는 다이어트약 대중화도 머지않아 보인다. 아무리 좋은 약이 나온다고 해도 부작용이나 후유증이 나타날 수 있어서 당뇨와 비만이 되기 전에 미리 건강을 챙기는 것이 가장 좋다. 그리고 많은...
    2023-07-12 05:00
  • 올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    내년에는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 보유한 바이오시밀러 포트폴리오들이 줄줄이 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 따라서 지속적인 자사주 매입은 주주가치 제고와 함께 신제품의 잇따른 출시로 성장 동력을 얻을 것이란 회사의...
    2023-07-07 05:00
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득했다. 이어 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17까지 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다”며 “국내외...
    2023-06-05 09:08
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    △SK바이오사이언스, COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 △태영건설, 백현마이스 도시개발사업 우선협상대상자 선정 △POSCO홀딩스, 미국 증권거래법 규정에 따라 콜탄, 주석원석, 철망간 중석과 해당 원석의 파생 광물인 탄탈륨, 주석, 텅스텐 그외 금(분쟁광물, 3TGs) 사용여부와 해당 광물의 분쟁지역에서...
    2023-05-30 17:20
  • 삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정’ 식약처 우선판매품목허가 획득
    삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정’ 식약처 우선판매품목허가 획득
    삼진제약이 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명:마시텐탄)’의 식약처 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 삼진제약에 따르면, ‘마시텐 정’은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 되었으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다는 설명이다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이...
    2023-04-26 13:57
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