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  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장 규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다. 현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존...
    2024-09-04 09:00
  • “연속혈당측정기, 혈당 관리에 많이 쓰일 것…당뇨 환자 파트너 될 것”
    “연속혈당측정기, 혈당 관리에 많이 쓰일 것…당뇨 환자 파트너 될 것”
    애플리케이션(앱)과 연동하면 사용 기간의 혈당 추이를 그래프로 확인할 수 있고, 본인 혈당 수치를 가족 등 보호자와 의료진에게도 공유할 수 있다. 육 PM은 “최대 15일간 사용할 수 있으며, 직관적인 디자인으로 앱 사용이 간편해 혈당 관리를 편리하게 할 수 있다. 당뇨병 환자는 정확한 혈당값 측정에 대한 니즈가 높은데, 바로잰Fit은 혈당값 보정이 있어 혈당...
    2024-08-29 05:01
  • 증가하는 제약‧바이오 투자…“특수성 고려해 계약 사항 잘 살펴야”
    증가하는 제약‧바이오 투자…“특수성 고려해 계약 사항 잘 살펴야”
    인력의 이탈이나 영업비밀 유출 대한 보호장치를 갖췄는지 확인해야 하는 이유다. 또 투자 회사의 창업자나 이해관계자가 경쟁업종 금지 조항 의무 범위와 기간을 어떻게 설정했는지 검토해야 한다. 해외 투자 시에는 국가별로 다른 외국인투자제한 기준이 있을 수 있어 현지 법률상 외국인투자제한 업종 해당 여부에 대한 사전 검토와 준비가 필요하다. 최 변호사는...
    2024-08-01 14:07
  • 제약바이오협회, ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’ 사업설명회 개최
    제약바이오협회, ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’ 사업설명회 개최
    또한, 설명회 자료는 설명회 종료 후 한국제약바이오협회 홈페이지에 게시될 예정이다. 한편 사업단은 이달 27일 범부처 연구자통합지원시스템(IRIS)을 통해 ‘2024년 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업’을 공고했다. 30일간의 접수 기간을 거쳐 6~7월 중 평가를 통해 신규과제를 선정하고 연구를 개시할 계획이다.
    2024-05-31 14:17
  • 신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다. ESOC는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 열렸다. 신풍제약은...
    2024-05-21 09:14
  • 국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까
    국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까
    환자의 보호자들은 오랜 기간 다수의 환자에게 사용돼 안전성이 입증된 약을 선호하는 경향이 강하다는 분석이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “어린 자녀에게 지속적으로 투약하는 주사이기 때문에 부모 입장에서는 보수적인 선택을 하게 될 것”이라며 “실제로 투약 편의성을 개선한 새로운 의약품이 나와도 환자들이 기존에 사용하던 약을 관성적으로 찾는...
    2024-05-20 05:00
  • “신장암, 착한 암 아냐…환자들 자책 말아야”…‘신장암’ 인식개선 시급
    “신장암, 착한 암 아냐…환자들 자책 말아야”…‘신장암’ 인식개선 시급
    그는 “국내 신장암 치료 성과가 지금처럼 우수해진 것은 불과 몇 년밖에 되지 않았다”라며 “신약이 개발되면서 치료 옵션이 많아진 영향이 큰데, 치료제가 인터류킨(IL)뿐이었던 시절에는 진단 후 생존 기간이 1~2년에 불과했다”라고 설명했다. 신장암은 발병과 진단 모두 ‘우연히’ 이뤄진다는 것이 박 교수의 소감이다. 신장암의 원인으로 알려진 흡연, 비만...
    2024-04-15 06:00
  • 디엑스앤브이엑스 “데이터 우위 글로벌 디지털 헬스케어 기업으로 성장”
    디엑스앤브이엑스 “데이터 우위 글로벌 디지털 헬스케어 기업으로 성장”
    현재 개발되는 신약에 AI 기술을 활용한 유전체 분석 플랫폼을 통해 신약 개발 및 임상 검증 기간을 획기적으로 단축하기 위한 연구가 진행 중이다. 특히 구글 클라우드 및 LG CNS와 함께 다양한 의료 서비스를 개발, 강력한 BT&IT 연합체가 될 것으로 기대하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "정부의 의료개혁 의지에 맞춰 1차 의료 기관을 디지털화하는데...
    2024-03-04 14:42
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 멕시코 허가 당시 GMP 실사 면제로 예상보다 기간을 단축해 허가받을 수 있었다. 브라질과 사우디아라비아, 러시아 등에서도 GMP 상호인정협정을 받게 된다면 해당 국가뿐만 아니라 주변국 수출도 늘어나고 국내 의약품의...
    2024-02-20 16:48
  • “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    전 부사장은 “특허가 만료되면 바이오시밀러가 시장에 진출하기 때문에 특허를 회피하고 연장하기 위해 SC 제형으로 바꾼다”며 “회피에 성공하면 그 기간까지 특허를 보호받을 수 있고, 오히려 SC 제형이 오리지널 의약품, IV 제형이 바이오시밀러가 된다”고 말했다. 알테오젠은 하이브로자임으로 지난해까지 4건의 기술이전을 통해 7조 원에 달하는 계약을...
    2024-02-08 05:00
  • 프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”
    프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”
    답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는 '클락스탑' 기간이다. 회사는 이를 줄이기 위해 답변서 제출을 정교하고 심도 있게 준비 중이라고 설명했다. 회사 관계자는 “당사 박 회장과 김 부회장은 그룹사 주가의 급격한 동반 하락에 대한 책임경영을 엄중하게 인지하고 있으며, 이번 보호예수 해제 물량에 대해서도 매각계획이 전혀 없음을...
    2024-02-02 13:20
  • 한미·OCI로 보는 제약‧화학 기업 조합…또 어디 있을까?
    한미·OCI로 보는 제약‧화학 기업 조합…또 어디 있을까?
    생명과학사업은 당뇨신약 ’제미글로‘를 비롯해 성장호르몬, 류마티스관절염치료제, 백신 등의 의약품을 생산 및 판매하고 있다. 공통 및 기타사업에는 팜한농이 생산하는 작물보호제 및 종자 등의 농업제품이 포함돼 있다. 매출은 2022년 매출은 50조9832억 원으로 2021년 41조7865억 원 대비 22% 증가했다. 2023년 3분기 누적 매출액은 42조1150억 원이다....
    2024-01-20 08:00
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 처음 신약으로 승인받은 제품이다. SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 전망되는 만큼 기존 바이오시밀러보다 높은 판매가격을 책정할 수 있어 통합 셀트리온의 안정적인 수익 기반이 될 것으로 기대를 모은다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 10월 기자간담회에서...
    2023-12-26 05:01
  • 지아이이노베이션, GI-101·GI-102와 블록버스터 항암제 병용요법 미국 특허 등록
    지아이이노베이션, GI-101·GI-102와 블록버스터 항암제 병용요법 미국 특허 등록
    이번 항암제 병용요법 특허에서는 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제, EGFR 억제제 등을 포함해 다양한 항암제들과의 병용요법에 관한 독점권리를 포함하고 있어 포괄적인 보호가 가능할 것으로 예상된다. 또한, 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는 장점도 기대 요소다. 글로벌 시장조사 업체 리서치네스터에 다르면...
    2023-11-15 09:06
  • [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장 SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 특허권 존속 기간이 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 미국 시장에서 특허로 강력하게 보호받는 신약은 매년 늘어나는 처방 수와 약가 인상으로 특허가 만료되는 시점까지 성장해 최대...
    2023-11-11 09:00
  • SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장
    SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장
    애초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 걸린 오랜 시간에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받은 것이다. 미국 시장에서 특허로 강력하게 보호받는 신약은 매년 늘어나는 처방 수와 약가 인상으로 특허가 만료되는 시점까지 성장해 최대 매출(Peak Sales)을...
    2023-11-10 09:34
  • [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    연구기간(104주) 결과를 포함한 최종 연구결과 보고서를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 또한 KLS-2031 투약 후 5년차까지의 장기 안전성, 내약성 데이터 확보를 위해 장기추적 연구를 진행 중이다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개...
    2023-11-01 10:05
  • ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    한편, 전혜숙 더불어민주당 의원은 3일 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 신설하는 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의해 21대 국회에서 통과가 유력할 것으로 전망된다. 개정안에 따르면 신규 임상 3상으로 개량신약을 개발한 제약사도 4년의 자료보호 기간을 부여받아 일정 기간 시장 독점권을 확보할 수 있다.
    2023-10-05 05:00
  • 주가 부진한 특례상장기업 해법찾아야[특례상장 기업 추적기②]
    주가 부진한 특례상장기업 해법찾아야[특례상장 기업 추적기②]
    하지만 이 제도를 활용해 시장에 입성한 기업들 상당수가 부실기업으로 전락하거나, 오랜 기간 주가 부진을 떨치지 못하면서 투자자들의 손실이 눈덩이처럼 불어나고 있다. 전문가들은 ‘테슬라’ 같은 기업이 많아야 증시도 한국 경제의 장래도 밝아지겠지만, 투자자 보호가 전제돼야 한다고 지적한다. ◇반복되는 특례상장의 그늘=기술특례상장 ‘1호’ 기업인...
    2023-08-07 15:55
  • 파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오의 최대주주(대표이사)와 특수관계인 및 임원진은 주주가치 제고 및 책임 경영 차원에서 1년 보호예수란 의무기간을 2년 더 연장해 총 3년간의 보호예수를 자발적으로 설정한 바 있다. 주식매수선택권(스톡옵션)에도 임원 3년, 직원 1년간의 보호예수가 걸려있다. 잠재주식이 될 수 있는 메자닌(CB, BW, RCPS 등)은 없다. 신약 개발 플랫폼...
    2023-08-03 13:43
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