식품의약품청 검색결과

검색결과 총58건

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엘앤케이바이오, ‘패스락-TM’ 미국 수술 2500례 돌파

엘엔케이바이오메드의 미국 법인 엘엔케이스파인(L&K Spine)이 미국 현지에서 패스락(PathLoc)-TM을 이용한 수술 2500례를 달성했다고 24일 밝혔다. 패스락-TM의 성과는 미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)에서 소개되며 현지 시장의 주목을 받았다. 수술 2500례는 2022년 4월부터 올해 9월까지 2년 4개월 만

2024-09-24 09:28
"한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"

신한투자증권은 10일 한올바이오파마에 대해 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 그레이브스병(갑상선 호르몬 과다 자가면역질환) 치료제 ‘IMVT-1402’ 상업화 지연 우려가 해소됐다고 평가했다. 목표주가(6만2000원)와 투자의견(‘매수’)은 유지했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나

2024-09-10 09:01
[특징주] 알테오젠, 신약 FDA 승인 기대감에 52주 신고가…코스닥 시총 1위

알테오젠이 3일 강세다. 알테오젠의 신약과 바이오시밀러에 대한 기대감에 증권가가 눈높이를 높인 영향으로 풀이된다. 알테오젠은 이날 오후 1시 17분 기준 전 거래일 대비 2.33% 오른 32만9500원에 거래되고 있다. 알테오젠은 이날 33만5000원까지 오르며 52주 신고가를 다시 썼다. 시가총액은 17조5124억 원으로 에코프로비엠(17조1544억

2024-09-03 13:23
"알테오젠, ADC 치료제 SC 제형 개발 가능성 높아…목표가↑"

유진투자증권은 2일 알테오젠에 대해 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만 원에서 40만 원으로 상향 조정했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "국내 바이오텍의 기술이 탑재된 2번째 블록버스터 신약 후보물질 '키트루다

2024-09-02 08:52
"유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"

대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성

2024-08-21 09:13
[기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통

삼성바이오로직스와 함께 국내 ‘바이오 쌍두마차’로 일컬어지는 19일 기준 최근 1년간 주가가 14만 원대에서 19만 원대로 뛰었다. 35%가 넘는 상승률로, 코스피 지수(6.13%)는 물론 KRX300(10.08%) 수익률도 크게 웃도는 수치다. 주가 상승세를 견인한 비결은 실적이다. 그리고 금융투자업계에서는 셀트리온의 호실적이 ‘근거 있는 성장’이라

2024-08-21 07:00
대웅제약, ‘호주’에 보툴리눔 톡신 출시…오세아니아까지 5대륙 진출

대웅제약이 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받

2024-08-19 08:58
[특징주] 셀트리온, 키트루다 복제약 美 3상 승인에 강세

셀트리온이 강세다. 12일 오전 9시 32분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.04%(4000원) 오른 20만 원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온 제약도 1.75%(1400원) 오른 8만1300원에 거래되고 있다. 셀트리온이 면역항암제 복제약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 승인을 받았다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 보인다.

2024-08-12 09:34
보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청

글로벌 약물설계전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 공시했다. 보로노이는 지난해 말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미

2024-06-21 13:00
한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

한국 의약품의 필리핀 수출이 활성화할 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해

2024-03-28 10:19
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제

2024-02-03 07:00
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA

2024-01-31 15:43
메디톡스, ‘메디톡신’ 3년 만에 다시 태국 수출…“1위 탈환 박차”

메디톡스는 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 승인을 받고 수출을 시작한다고 4일 밝혔다. 수출 재개에 따라 현지 합작법인 메디셀레스(MedyCeles)는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다. 메디셀레스는 메디톡스가 미용전문 유통업체 ‘셀레스테’와 2017년 설립했다. 강력한 영업력과

2023-09-04 12:39
[특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓

대만 임상시험 3상 승인 소식에 강세 출발한 JW중외제약이 장중 약세다. 18일 오후 1시 57분 현재 JW중외제약은 전 거래일보다 0.31%(150원) 내린 4만7850원에 거래 중이다. 이날 개장 직후 JW중외제약은 전일 대비 8% 넘게 오른 5만2500원에 거래되며 장중 고점을 기록했으나 하락 전환해 4만 원 초반 선까지 내렸다. 이날 JW중외

2023-08-18 14:00
[BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 지난 3월 대만 TFDA로부터 통풍 임상3상 IND 승인을 거절받은 바 있다. 당시 JW중외제약은 공시를 통해 '임상

2023-08-18 10:01
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인

JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈

2023-08-18 09:13
“녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”

신한투자증권은 9일 녹십자에 대해 ‘지금까지는 순조롭다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 기존 15만 원에서 16만 원으로 높여 잡았다. 정재원 신한투자증권 연구원은 “녹십자의 1분기 매출은 3495억원으로 작년 1분기 대비 16% 감소했으며 처음으로 적자를 기록했다”며 “이는 자회사의 코로나 관련 매출로 인한 역기저효과”라고 전했다. 이어 “녹십

2023-06-09 08:13
[BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“

GC녹십자(GC Biopharma)는 최근 대만 메디젠 백신 바이오로직스(Medigen Vaccine Biologics Corp., MVC)에 라이선스아웃(L/O)한 4가 독감백신이 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2018년 MVC

2023-03-13 13:27
[오늘의 주요공시] 한화시스템ㆍ씨에스윈드ㆍ루닛ㆍJW중외제약 등

△JW중외제약, 대만식품의약품청(TFDA)에 통풍치료제 임상 3상 신청 △한화시스템, 방위사업청과 2095억 규모 Link-22 함정·육상 16종 체계개발 사업 체결 △에쓰씨엔지니어링, 금호석유화학과 '81억3450만 원 규모' 수주 체결 △씨에스윈드, 주당 500원 현금배당 결정...배당기준일 오는 31일 △루닛, '기계학습을 이용한 의료영상

2022-12-19 17:00
[BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”

JW중외제약은 19일 URAT1(uric acid transporter-1) 저해제 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’의 신장애 환자 대상 임상1상에서 안전성을 확인했다고 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환 치

2022-12-19 10:33

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