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  • 코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    2020년과 2022년 두 차례에 걸쳐 세 가지 기능성에 대해 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받았다. 이후 독성시험과 2년에 걸친 상온 유통기한 시험 등 FDA 규정에 맞춘 추가 시험을 거쳐 NDI 인증을 획득했다. NDI는 한국의 개별인정형 원료와 비슷한 제도다. NDI 인증을 받아야 미국 내에서 건강기능식품으로 유통·판매가 가능하다. FDA에 성분의...
    2024-09-27 18:19
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    이명수(사법연수원 29기) ‘법무법인(유한) 화우’ 업무집행 대표 변호사는 15일 서울 강남구 영동대로 아셈타워 사무실에서 본지와 인터뷰를 통해 “특허법원‧보건복지부‧식품의약품안전처‧건강보험심사평가원‧행정법원‧검찰‧경찰 등에서 근무하면서 높은 전문성과 노하우를 쌓은 각 분야 최정상 전문가들이 협업하면서 제약바이오‧헬스산업 최고의 법률...
    2024-08-16 06:00
  • 유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소 점검에 착수했다. 또한, 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품도 수거해 검사를 진행 중이다. 식약처는 “아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.
    2024-07-05 14:59
  • 성시경, '경탁주' 식약처 행정처분에 "더욱 세심히 확인하고 시정할 것"
    성시경, '경탁주' 식약처 행정처분에 "더욱 세심히 확인하고 시정할 것"
    성시경 측에 따르면 경인지방식품의약품안전청으로부터 '경탁주 12도'와 관련해 테스트용 상품 시제품에 라벨 표기 중 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락됐음을 전달받았다. 해당 제품은 본제품 출시 전 레시피와 도수 등을 달리해 만든 최종 테스트 단계의 샘플 시제품으로, 당시 제작 단계상 상세정보를 온전히 기입할 수 없었다는 설명이다. 하지만...
    2024-07-02 07:45
  • 성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락
    성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락
    성시경 막걸리 '경탁주 12도' 대상경인지방식약청 "1개월 생산 중단" 가수 성시경이 올해 2월 직접 출시해 일명 ‘성시경 막걸리’로 불리는 막걸리 ‘경탁주 12도’가 테스트 과정에서 라벨 표기를 누락, 경인지방식품의약품안전청으로부터 1개월 생산 중단 조치를 받았다. 성시경은 1일 개인 사회관계망서비스(SNS)에 “지인들과 나눠 마시는 술이라...
    2024-07-01 21:42
  • 에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...
    2024-06-20 16:49
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해...
    2024-06-12 09:41
  • 식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최
    식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최
    식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)’을 충북 청주시 오송읍 소재 C&V센터에서 27일 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 워크숍은 의약외품 제조업체의 GMP에 대한 이해도를 높이고, 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위해 마련했다. 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하며 △의약외품 GMP 개론 및...
    2024-06-10 09:02
  • 식약처, 160억원 상당 ‘가짜 비아그라’ 사상 최대 규모 적발
    식약처, 160억원 상당 ‘가짜 비아그라’ 사상 최대 규모 적발
    식품의약품안전처가 가짜 ‘비아그라’를 제조해 판매한 60대 형제를 적발했다. 압수한 물량은 총 160억 원 상당으로, 식약처 특별사법경찰(특사경) 사상 최대 규모다. 식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 국내 허가된 발기부전치료제 14종을 불법 제조·판매한 60대 형제 2명을 적발해 검찰에 넘겼다고 밝혔다. 이들은 전라남도...
    2024-06-04 11:04
  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준으로 제품을 생산하고 있으며 △GMP △ISO 9001 △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) △코셔(Kosher) 인증을 획득해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고...
    2024-04-11 08:55
  • ‘버터 없는 버터맥주’ 논란…법원, 어반자카파 박용인, 자택 가압류 결정
    ‘버터 없는 버터맥주’ 논란…법원, 어반자카파 박용인, 자택 가압류 결정
    서울지방식품의약품안전청(식약처)는 맥주에 버터를 넣지 않았으면서 프랑스어로 버터를 의미하는 ‘뵈르’를 제품명에 사용한 것이 허위·과장 광고 행위라고 봤다. 이에 뵈르맥주 기획사인 버추어컴퍼니와 주류 제조사 부루구루, 유통사 GS리테일을 경찰에 고발했다. 뵈르 맥주 제조사 버추어컴퍼니와 대표 박용인은 지난해 12월 식품 들의 표시·광고에관한법률...
    2024-03-22 17:09
  • “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    식품의약품안전처는 ‘약사법’, ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’을 위반해 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책)를 구속하고 배달책 고모씨를 검찰에 불구속 송치했으며, 범죄수익 환수도 추진한다고 6일 밝혔다. 이번 수사는 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원...
    2024-02-06 10:45
  • [인사] 식품의약품안전처
    수입검사관리과장 손영욱(과학기술서기관) △의약품안전국 의약품정책과장 김춘래(부이사관) △의약품안전국 의약품품질과장 김정연(과학기술서기관) △의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모(과학기술서기관) △의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현(과학기술서기관) △광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심(과학기술서기관)
    2024-01-28 08:55
  • 진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신으로 개발 중인 'GLS-5140'의 임상 1상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한...
    2023-11-09 09:16
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 4일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등...
    2023-09-04 09:42
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 베그젤마가 아바스틴이 보유한 적응증(전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종)을 모두 확보했다고...
    2023-09-04 09:06
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다....
    2023-08-31 09:57
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또 메디톡스가 제품에 한글 표시 없이 영문명만 표기한 것도 표시 기재 위반으로 판단했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을...
    2023-07-06 15:18
  • 현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    식약처는 이러한 내용을 의약품안전나라 홈페이지에 공지했다. 대전지방식품의약품안전청에서 제품이 잘못 들어간 경위와 소비자 복용 여부 등을 조사 중이라고 전했다. 현대약품에 따르면 두 약은 같은 공정 설비에서 생산되는데, 타미린정 한 병이 현대미녹시딜정 공정 설비에 섞여 현대미녹시딜정의 라벨을 붙인 채 유통됐음을 확인했다. 현대약품은...
    2023-07-01 14:31
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