시험기기 검색결과

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국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

한국보건산업진흥원에 따르면 2022년 글로벌 제약·의료기기·디지털헬스케어 산업 시장규모를 합치면 2조3519억 달러(약 3161조 원)에 달한다. 이에 반해 국내 시장은 337억 달러(약 45조3000억 원)에 불과해 글로벌 시장의 1.2% 수준에 그친다. 이 위원은 “글로벌 시장으로보면 제약바이오헬스케어 산업이 반도체나 이차전지보다 훨씬 큰 시장 규모를 차지하고 있다”면서...

2024-09-10 15:23
대한전선, 쿠웨이트 최초 광통신 케이블 공장 준공

공장은 대한전선의 당진 케이블공장과 동일한 생산 설비와 시험 장비 등을 갖췄다. 대한쿠웨이트는 제품 인증이 마무리되는 이달 중순부터 본격적인 제품 생산에 돌입할 계획이다. 대한전선은 전량 수입에 의존해 온 쿠웨이트 광케이블 시장을 선점한다는 방침이다. 광케이블은 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI)을 기반으로 한 5G 인프라 확대 추세에 따라 전...

2024-09-10 09:23
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당기기로 했다. 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 GMP는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축하기로 했다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을...

2024-09-09 17:59
[오늘의 주요공시] 동화약품·TS트릴리온·셀트리온 등

△동화약품, 미용 의료기기 시장진출을 통한 신성장동력 확보 목적으로 주식회사 하이로닉 주식 1397만1431주를 1607억 원에 신규로 양수하기로 결정 △TS트릴리온, 회생절차 개시신청 기각 △셀트리온, 바이오시밀러/신약 사업 현황 업데이트 및 CDMO 사업 확대 제시 등 장래 사업·경영 계획 △대원전선, 운영자금 확보 목적으로 엠더블유 뉴인프라...

2024-09-09 16:38
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

이지케어텍은 2월 AI 기반 ‘폐 질환 위험평가 소프트웨어’의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 이 소프트웨어는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 의료기기로 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)의 ‘닥터앤서2.0’ 사업을 통해 개발됐다. 대량의 환자 정보, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 검진데이터 등을 머신러닝했고 진단 검정력(AUC)이 높은...

2024-09-09 06:00
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 미국 식품의약국(FDA) 승인, 일본 및 중국 시장 진출을 이끌었다. 또 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비...

2024-09-05 09:38
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De Novo) 승인을 받겠다”라고 강조했다. FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합적으로 검토해 ‘최초’ 승인을 부여하는 것이다. 절차가 매우 까다롭고 어려워 승인이 쉽지 않은 것으로 알려져...

2024-09-04 13:17
중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색

특히, 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 특구에서는 7월 18일, 중기부 임정욱 창업벤처혁신실장과 TUV 라인란드 시모 드키시 부회장이 체결한 업무협약을 바탕으로 AI 의료기기 개발 단계부터 성능검증과 시험검사 전반에 걸친 기술자문, 사전검토, 신속인증 등을 지원하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위한 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로...

2024-09-04 12:00
안정호 시몬스 대표 “1~2위보다 중요한 건 신뢰…‘반영구적 매트리스’ 시대 선도”

시몬스 관계자는 “한국산업표준(KS) 규격에 맞춰 분간 12회의 속도로 5000회 이상 반복적으로 서랍 여닫이 하는 과정을 진행하면서 내구성을 테스트하고 있다”며 “헤드 부분과 다리 부분의 내구성을 측정하는 기기 프레임 내구성 시험기에서는 침대가 숙면을 위한 이런 공간이기도 하지만 독서나 스마트폰 등 다른 활동도 하는 걸 감안해 다양한 삶의 패턴을 고려해...

2024-09-03 13:43
오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”

한편 오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡중앙연구소 사옥에서 MDR 인증 수여식을 개최했다. 이 자리에는 글로벌 시험 인증 기관인 TÜV Rheinland Korea의 대표이사 프랭크 주트너9Frank Juettner)와 나하나 의료기기 팀장, 이홍규 의료기기 심사원 등이 참석해 김해성 오스템임플란트대표이사에게 직접 인증서를 전달했다.

2024-09-03 09:09
"일진전기, 내년부터 신규 공장 증설 효과…전력기기 최선호주 제시"

10월, 시험가동 11월, 12월 정상가동 등을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 나 연구원은 “생산능력 확장으로 증분 매출액은 변압기 1700억 원, 전선 2400억 원 등 약 4000억 규모를 기대한다”며 “2분기를 기준으로 중전기 부문 수주잔고 대비 매출액 비율은 5.0배를 기록했는데, 일반적 전력기기 업체 평균인 2~3배 수준 대비 높은 비율”이라고 분석했다. 이어 “올해...

2024-09-03 08:06
[인사] 연세대학교의료원

김의현 △임상시험센터 소장 김진석 △의료기술품질평가센터장 성학준 △수혈관리실장 김신영 △혈액원장 김신영 △세브란스헬스체크업의원 부원장 정혜원 △방사선 안전관리의사 강원준 △진단검사의학과장 송재우 ◆강남세브란스병원 △진료부원장 이영목 △연구부원장 임재열 ◇기획관리실 △실장 김영석 △기획부실장 김경현 △의료정보부실장 김성준...

2024-09-02 14:18
하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정

치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해 새롭게 기획된 콘텐츠로 구성돼 있다. 새미랑은 음성과 인지 반응을 통한 디지털 바이오마커 기반 인지기능 평가에 가장 공을 들였다. 하이 내부 전문가가 서비스 기획 및 설계를 진행했고 이대목동병원 신경과 김건하 교수 및 산하...

2024-09-02 10:00
서태평양 5개국 가스기기 인증기관, 교역 활성화 방안 모색

이날 회의에는 한국과 호주, 일본, 중국, 대만 등 5개국 가스기기 시험 인증기관과 수소 및 가스기기 13개 업체 관계자 등 70여 명이 참석했다. 1996년 최초 결성된 GACM은 △한국가스안전공사(KGS) △호주가스협회(AGA) △중국가스기기품질검사시험센터(CGAC) △일본가스기기검사협회(JIA) △대만가스기기연구개발센터(TGDC) 등 서태평양 5개국 가스기기 인증기관으로...

2024-08-29 14:52
[오늘의 주요공시] 셀트리온‧하이브‧SK이노베이션 등

△셀트리온, 짐펜트라 유럽 임상 3상 시험계획 신청 △SK, SK머티리얼즈로부터 240억 규모 자금대여 △DB, DB에프아이에스 흡수합병 △하이브, 266억 규모의 자사주 취득 결정 △서울식품, 35억 규모 전환사채 발행 결정 △SK이노베이션, SK E&S와 합병계약 체결 승인 △테라사이언스, 횡령·배임 혐의 발생 △퀀텀온, 파산신청 △씨아이에스...

2024-08-27 16:40
24시간 혈압측정 반지 ‘카트비피’ 급여화…대웅제약, 유통 본격 시동

올해 1월 카트비피는 반지형 혈압 측정 의료기기 중 세계 최초로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춘 표준 청진법 비교 임상시험을 진행해 유효성을 입증받았다. 카트비피는 진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 외에도 동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법, 커프와 모니터를...

2024-08-27 09:07
쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"

의료용 마이크로니들(미세바늘) 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 국내 식약처로부터 B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다고 26일 밝혔다. 이는 마이크로니들 플랫폼 기반의 백신의약품으로서는 국내 첫 승인이다. 이를 시작으로 쿼드메디슨은 QMV-24KRP의 제조사로서 국제백신연구소(IVI)에...

2024-08-26 16:56
[BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU

울산대병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성되어 질병기전 규명, 치료기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있으며, 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), CDW(clinical data warehouse) 의료 빅데이터 인프라를 구축해...

2024-08-23 09:22
지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서

울산대학교병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성돼 질병 기전 규명, 치료 기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있다. 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), 임상데이터 웨어하우스(CDW) 등 의료 빅데이터 인프라를...

2024-08-23 09:21
경희의과학연구원, 프로젠·오디엔과 비만·당뇨 치료제 개발 MOU 체결

2상 시험을 승인받았다”라며 “업무협력을 통해 고도 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다”고 말했다. 이상열 오디엔 대표(경희대병원 내분비내과 교수)는 “인공지능 기반 개인맞춤형 디지털 치료기기를 통해 비만·당뇨 환자들의 건강을 개선하고 과학적인 접근법과 혁신적인 기술 개발로 환자들에게 더 나은 삶을 제공하는 것이 목표”라며...

2024-08-22 14:02

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