스텔라라(STELARA 검색결과

검색결과 총54건

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[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요...

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의...

2024-09-04 08:48
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 회사에 따르면 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보교류 등에 대한...

2024-09-02 18:49
[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”

셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다. 옴리클로는 지난 5월과 6월...

2024-09-02 09:25
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어...

2024-08-26 08:41
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”

셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 지난 6월...

2024-07-31 08:59
셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 ‘스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA·개발명 CT-P43)’에 대한 신약 허가신청 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품...

2024-07-31 08:48
[BioS]산도스, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 “출시”

산도스(Sandoz)는 지난 25일(현지시간) 국내 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(Pyzchiva, ustekinumab)'를 유럽 전역에 출시했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스와 산도스는 지난해 9월 피즈치바의 북미, 유럽 등 지역에 대한 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 산도스가 판매를 담당하고 있다....

2024-07-26 10:15
[BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑

R&D 부문에서는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행 중이다. 비만 치료제 후보물질인...

2024-07-25 15:18
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는...

2024-07-02 09:22
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회...

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인...

2024-07-01 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는...

2024-06-27 09:52
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"

셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마...

2024-06-13 08:40
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...

2024-06-13 08:13
[BioS]동아쏘시오홀딩스, 1Q 매출 3049억..전년比 19.3%↑

바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 ‘네스프(Nesp, darbepoetin-α)’ 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 예정인 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러의 매출이 증가했으며, 영업이익은 흑자전환됐다. 에스티젠바이오의 1분기 매출액은 117억원으로 전년동기 대비 39.5% 증가했으며, 영업이익은 3억원으로 흑자전환됐다.

2024-05-02 15:54
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인...

2024-04-23 08:39
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...

2024-04-12 08:57
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...

2024-03-01 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...

2024-02-25 09:08

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