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  • 사이노슈어 루트로닉, 합병 후 첫 美 글로벌 콘퍼런스 성료
    사이노슈어 루트로닉, 합병 후 첫 美 글로벌 콘퍼런스 성료
    아울러 올해 1월 미국 FDA 허가를 완료한 신제품인 1550nm 레이저 의료기기 ‘모자이크 3D(Mosaic 3D)’의 미국 출시 발표도 진행됐다. 회사 관계자는 “사이노슈어 루트로닉은 합병을 통해 2023년 매출 기준 5억 달러 규모의 글로벌 1위 기업으로서 확고한 입지를 확보할 예정”이라며 “양사의 성공적인 글로벌 통합 진행 상황을 알리고, 에스테틱 분야 핵심 지역인...
    2024-10-02 17:08
  • 제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인
    제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인
    제이엘케이는 자사가 개발한 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을...
    2024-10-02 09:47
  • “HK이노엔, 국내 영업가치·미국 케이캡 가치 동반 상승…목표가 23% 상향”
    “HK이노엔, 국내 영업가치·미국 케이캡 가치 동반 상승…목표가 23% 상향”
    그러면서 연내 주가 모멘텀으로 "미국 케이캡 NDA 신청, 유럽 판권 계약이 있고, 미국 파트너사는 비상장사로 데이터 공개 요구는 없을 수 있다. 핵심은 비미란성 단독 FDA 신약 신청 여부"라며 "단독 적응증 NDA 신청은 결국 우수한 데이터 확보를 방증한다. 또한, 유럽 판권 계약은 비미란성이 핵심으로 데이터 공개 혹은 NDA 신청이 주요...
    2024-10-02 09:04
  • SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번 동절기 한국, 미국을 포함한 주요 국가들에서 유일한 비(非) mRNA 백신으로 접종될 전망이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 연장한 라이선스 계약을 통해 노바백스의 코로나19 백신에 대한 국내 공급 독점권을 확보하고 있다....
    2024-09-30 17:55
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 허가신청을 완료했다.
    2024-09-30 09:25
  • 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...
    2024-09-30 09:19
  • 셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러...
    2024-09-30 08:50
  • 코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온이 줄기세포 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’주의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 이령아 이대목동병원 대장암 센터장을 영입했다고 30일 밝혔다. 코아스템켐온은 10월 뉴로나타-알 주의 마지막 환자 투여를 끝으로 임상을 종료하고 신약 신청서를 작성하기 위한 데이터 관찰 및 분석을 시작할 예정이다. 코아스템켐온은 이번 영입으로 과거...
    2024-09-30 08:38
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다. 대웅바이오가 cGMP 수준의...
    2024-09-30 06:00
  • 코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오는 자체 개발한 개별인정형 원료 '수국잎열수추출물(리세린지)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 코스맥스바이오가 개발한 리세린지는 토종 수국을 원료로 피부건강 2중 기능성과 체지방 감소 효과를 얻을 수 있는 3중 복합 기능성 원료다. 2020년과 2022년 두 차례에 걸쳐 세 가지 기능성에...
    2024-09-27 18:19
  • 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    회사는 올해 말까지 추가 3개 솔루션의 미국 FDA 인허가 신청을 마치고 최소 2~3개의 승인을 획득한다는 목표다. 일본에서는 3개 솔루션에 대한 추가 PMDA 인허가 신청을 계획 중이다. 이를 통해 미국과 일본 현지에 솔루션 공급을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 미국은 연간 1억2000만 건 이상의 컴퓨터단층촬영·자기공명(CT·MR) 촬영이 이뤄지고 회당...
    2024-09-27 14:35
  • 한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"
    한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"
    이어 "쎌바이오텍은 프로바이오틱스 유산균의 연구개발, 배양, 발효생산과 관련하여 독보적인 프로바이오틱스 기술력을 보유하고 있다"라며 "동사는 세계에서 가장 많은 미국 식품의약처(FDA) GRAS 등재 유산균을 보유하며 안정성이 연구된 최상위 품질의 균주를 보유하고 있다"라고 설명했다. 박 연구원은 "쎌바이오텍은 30여 년간...
    2024-09-27 09:00
  • 셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...
    2024-09-26 13:15
  • 동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득
    동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득
    이번 미국 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 동아에스티의 글로벌 시장 공략의 동력이 될 것으로 보인다. 정재훈 동아ST 사장은 “2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 하이카디 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다. 미국 FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것”이라고...
    2024-09-26 12:42
  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    정재훈 동아에스티 사장은 "2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다"며 "미국FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화할 것"이라고 말했다. 박정환 메쥬 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과...
    2024-09-26 11:23
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
    2024-09-26 09:21
  • 제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    해당 항체를 활용해 치료제 개발로 발전시킬 수 있도록 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 대상 1상 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 윤 교수 연구팀의 논문은 미국 임상연구학회 발간 국제학술지 ‘임상연구저널(The Journal of Clinical Investigation)’에 게재됐다. 윤 교수는 치매 치료를 주제로 다양한 중개연구를 꾸준히 수행했으며, 알츠하이머병을...
    2024-09-26 09:03
  • 제이앤피메디, FDA ‘분산형 요소 포함 임상시험 수행’ 지침 번역본 배포
    제이앤피메디, FDA ‘분산형 요소 포함 임상시험 수행’ 지침 번역본 배포
    제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행(Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements)’에 대한 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 발표했다. 이번 지침은 임상시험에 원격 참여가 가능하도록 설계된 분산형 요소의 도입 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 이를 통해 참가자들의 편의성을 높이고...
    2024-09-25 15:33
  • 젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정
    젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정
    장애 및 자세 불안전성, 언어장애, 안구운동장애 등이 나타나며 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 젬백스는 국내 첫 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며, 이와 관련하여 올 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이다.
    2024-09-25 08:40
  • CTT리서치 "바이넥스, 신규 고객사와 마스터 계약 완료…생산 자비 증설 예상"
    CTT리서치 "바이넥스, 신규 고객사와 마스터 계약 완료…생산 자비 증설 예상"
    CTT리서치는 "송도 공장 2000L에서 셀트리온의 악템라 바이오시밀러(BS) 상업생산과 오송 공장 6000L + α에서 신규고객의 복수 품목 상업 생산으로 전사 영업이익률(OPM)이 30%를 금방 넘을 것으로 추정한다"라며 "4분기 송도 공장에서 상업 생산 시작, 생물보안법 통과, 셀트리온 악템라 BS 미국/유럽 판매 허가 등 추가 모멘텀도 존재한다"라고...
    2024-09-25 08:05
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