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  • [BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
    [BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
    DLBCL은 암세포가 빠르게 자라는 악성 림프종으로, CAR-T 제조기간이 길어질수록 환자의 상태가 급속하게 악화될 우려가 있다. 앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다.
    2024-08-20 13:44
  • 앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”
    앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”
    AT101의 임상 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성 림프다. 카티 치료제 제조 기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화할 가능성이 커 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다. 앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반 이하로 줄일 수 있게 됐다”며 “신속하게 AT101을 투여해...
    2024-08-20 11:28
  • 식약처, 외투세포림프종 치료제 ‘제이퍼카정’ 품목허가
    식약처, 외투세포림프종 치료제 ‘제이퍼카정’ 품목허가
    식품의약품안전처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 ‘제이퍼카정(성분명 퍼토브루티닙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게...
    2024-08-19 16:26
  • 앱클론, 재발 없는 CAR-T 치료제…올해 임상 2상 중간결과 발표
    앱클론, 재발 없는 CAR-T 치료제…올해 임상 2상 중간결과 발표
    한양증권은 14일 앱클론이 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 단점인 높은 재발률을 해결할지 기대된다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 앱클론의 핵심 신약물질인 AT101은 림프종 중에서도 발병률이 가장 높은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 타겟한다. 현재 82명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 올해 여름 중간결과분석을...
    2024-08-14 09:10
  • 박셀바이오, 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 획득
    박셀바이오, 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 획득
    이제중 박셀바이오 대표이사는 “현재 전 세계적으로 시판 중인 반려동물 항암치료제는 대부분 인체에 쓰였던 화학항암제로 동물에게 사용 시 부작용 우려가 있다”며 “박스루킨-15는 반려견의 유전체를 바탕으로 개발된 항암제여서 암종별 표준항암치료요법과 병용치료 시 부작용은 적고 치료 효과는 크다. 앞으로 박스루킨의 적응증을 림프종 등 다른 암종으로...
    2024-08-08 15:02
  • [BioS]큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ “식약처 신속처리 대상지정”
    [BioS]큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ “식약처 신속처리 대상지정”
    매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”며 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상2상에서 완전관해(CR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 안발셀의 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.
    2024-08-07 13:58
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
    큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
    통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로, 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
    2024-08-07 13:46
  • [BioS]JW중외제약, 조혈모세포 가동 촉진제 ‘모빌리아’ 출시
    [BioS]JW중외제약, 조혈모세포 가동 촉진제 ‘모빌리아’ 출시
    조혈모세포 이식은 골수에서 발생하는 혈액암인 다발골수종, 림프조직에서 발생하는 종양인 비호지킨성 림프종의 치료법 중 하나다. 조혈모세포 이식에 앞서 혈액생성 촉진제인 G-CSF 제제를 단독 또는 항암제와 병용투약하는데 이 중 약 20%의 환자는 조혈모세포 채집에 어려움을 겪는다. 이에 대비해 모빌리아를 투약하면 조혈모세포의 채집 성공률을 높일 수...
    2024-07-16 09:32
  • 유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘307’ ESMO 초록 채택
    유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘307’ ESMO 초록 채택
    기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화를 탐구한다. 최윤 유틸렉스 CGT사업부 전무는 “EU307은 간세포암 환자에게 과발현하는 GPC3를 타깃하는 치료제”라며 “EU307이 타깃하는 간세포암 환자 수는 비호지킨 림프종 대비 약 3배로 시장 규모가 매우 크기 때문에 시장성이 충분히 검증됐다고 볼 수 있다”라고 밝혔다.
    2024-07-16 09:28
  • 큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 치료제다. 회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다. 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다....
    2024-07-11 14:54
  • 에이비엘바이오, 리가켐과 공동개발 ‘ROR1 단일항체’ 美 특허 결정
    에이비엘바이오, 리가켐과 공동개발 ‘ROR1 단일항체’ 美 특허 결정
    현재 시스톤은 미국, 호주, 중국에서 ABL202의 임상 1상을 진행 중이며, 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 발표했다. ASCO에서 발표된 ABL202의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 50.0%였다. 이는 MSD가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준...
    2024-07-08 09:15
  • 삼성서울병원, 아시아 지역 ‘카티세포 치료’ 선도
    삼성서울병원, 아시아 지역 ‘카티세포 치료’ 선도
    삼성서울병원은 2021년 4월 국내에서 가장 먼저 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 카티세포 치료를 시작했다. 치료 2년 만인 지난해 국내 최초로 카티세포 치료 100건 달성을 보고했고, 치료 경험이 쌓이면서 속도가 붙어 올해 6월 기준 175건을 기록했다. 치료 결과도 고무적이다. 카티세포 관련 국제 2상 임상연구에서 보고한 치료 반응률 52%와 비교해...
    2024-06-26 09:11
  • 애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    이 약은 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 성인 환자 치료에 사용한다. DLBCL는 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 미만성 비호지킨 림프종 중 하나로, 빠른 진행이 특징이다. 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를...
    2024-06-20 13:48
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    구체적으로 AT101은 3가지 용량으로 진행된 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(B cell NHL) 임상1상에서 중간용량 및 고용량에서 모든 환자 6명이 완전관해(CR)을 보였다. 또한 임상1상 16.4개월 추적기간 기준으로 전체생존율(OS rate) 82.5%, 무진행생존율(PFS rate) 66.7%을 관찰했다. 앱클론 관계자는 “이와 별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나...
    2024-06-17 09:13
  • 앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을...
    2024-06-17 08:22
  • 앱클론, 펜실베니아 의대와 ‘신규 항암조절 CAR-T 치료제’ 네이처 이뮤놀로지 발표
    앱클론, 펜실베니아 의대와 ‘신규 항암조절 CAR-T 치료제’ 네이처 이뮤놀로지 발표
    호지킨림프종에서 항암 효능을 확인하기 위해 단백질 ‘CD30’을 대상으로 하는 CAR-T 치료제를 개발했다. CD30은 T세포의 활성 표지자이기 때문에 항CD30 항체가 포함된 치료제를 사용하면 T세포 자신을 공격해 스스로를 죽이는 동족 살해 현상이 발생한다. 연구팀은 동족 살해 현상이 나타나지 않는 항체를 특이적으로 발굴하고 이를 CAR-T 치료제로 개발했다....
    2024-06-05 08:31
  • 앱클론 "CAR-T 치료제 AT101, 산업기술진흥협 신기술 인증"
    앱클론 "CAR-T 치료제 AT101, 산업기술진흥협 신기술 인증"
    이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종을 대상으로 한다. 신규 항체 개발 플랫폼 '네스트(NEST)'로 자체 개발한 인간화 항체 'h1218'을 활용하며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 앱클론이 독자 개발한 네스트 플랫폼은 항원 선정부터 항원 결합부위(에피토프)까지 발굴하는 항체 개발 기술이다. 이 플랫폼은 항체를 기반으로 하는 모든 치료제에 적용할 수 있다....
    2024-05-31 08:57
  • 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다. 이번에 수령한 CSR에는 DHFGO 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 톱라인 결과와 같았다. 임상 2상...
    2024-05-30 16:03
  • 에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급으로, 사전 치료 경험이 많은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에게서도 우수한 안전성을 보였다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스가 개발한 ROR1 ADC가 임상에서 다양한 고영암 및 혈액암에서 고무적인 항암 효능을 보이고 있다. 고형암...
    2024-05-28 08:54
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    CAR-T세포치료제는 림프종 등 혈액암 치료제로 상용화했지만, 최근 자가면역질환 치료 분야에도 해당 기술을 접목한 연구가 시도되고 있다. 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 자체 개발한 CAR-T세포치료제 ‘안발셀’을 보유하고 있다. 해당 물질의 적응증을 전신성 홍반성 루프스로 확장하기 위한 연구를 추진 중이다. 큐로셀은...
    2024-05-13 05:30
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