• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총5,745건

최신순 정확도순
  • [BioS]젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
    [BioS]젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
    젬백스는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상을 확대하고 있다. 미국과 유럽에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있으며 스페인, 폴란드에서도 IND 승인을 받았다. 젬백스는 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 임상시험 승인 절차를 진행하고 있다. GV1001은 인체 텔로머라제(telomerase)...
    2022-12-22 10:39
  • 젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
    젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 3개국 외에...
    2022-12-22 09:49
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA까지 승인을 받으면 FDA와 EMA 승인을 받은 최초의 B형 혈우병 유전자 치료제가 된다. 엠마뉴엘 르콩트 브리셋(Emmanuelle Lecomte Brisset) CSL 수석부사장은 “CHMP의 긍정 의견으로 인해 유럽의 B형 혈우병 환자에게 획기적이고 혁신적인 의약품을 제공한다는 목표에 한 걸음 더 다가섰다”고 밝혔다.
    2022-12-21 16:56
  • 엔케이맥스, 위암 대상 동종NK세포치료제 임상 1/2a상 식약처 승인
    엔케이맥스, 위암 대상 동종NK세포치료제 임상 1/2a상 식약처 승인
    앞서 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 임상 1상 IND를 승인받은 바 있다. 특히 미국 FDA로부터 SNK02의 안전성을 인정받아 최대 용량인 60억개를 투여해 효과를 빠르게 확인할 수 있게 됐다. SNK02는 건강한 사람의 면역세포 사용 평균 190억 배 이상 대량 증식이 가능하다. 또 99...
    2022-12-21 10:41
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    19일 본지 취재를 종합하면 항암제, 보툴리눔 톡신, 바이오시밀러 등이 2023년 FDA 허가신청이나 승인을 준비하고 있다. 전 세계적으로 코로나19 엔데믹(풍토병) 환경에 접어들면서 K바이오의 글로벌 시장 진출도 속도를 낼 수 있을 것이란 전망이 나온다. 안팎의 가장 큰 기대를 모으고 있는 신약은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)...
    2022-12-20 05:00
  • 바디프랜드, 의료기기 들고 ‘CES’行…“美 시장 공략”
    바디프랜드, 의료기기 들고 ‘CES’行…“美 시장 공략”
    지난 10월 미국 시장에 출시한 뒤 FDA 승인까지 받아내며 해외 의료기기 시장에서 영향력을 확대할 수 있는 길이 열린 셈이다. 현재까지 누적 매출 규모는 약 3000억 원 수준이다. 바디프랜드가 의료기기로 미국시장 공략에 속도를 올리는 것은 올해 경쟁업체 세라젬에 매출 1위 자리를 뺏기는 등 치열해진 경쟁에 기존 입지가 흔들리고 있기 때문으로 풀이된다....
    2022-12-19 16:18
  • 인수합병(M&A)에 분주한 제약바이오업계…코로나 이후 대비
    인수합병(M&A)에 분주한 제약바이오업계…코로나 이후 대비
    이번 인수는 국내 기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 보유한 기업을 직접 인수한 첫 사례다. SD바이오센서는 미국 체외진단 기업인 메르디안 바이오사이언스를 인수할 계획이다. SD바이오센서는 지난 7월 메르디안을 15억3199만 달러(2조 원)에 인수합병한다고 발표했다. 내년 1월 31일까지 인수가 마무리될 전망이다. 메르디안은 미국·독일·영국·캐나다에...
    2022-12-19 16:13
  • EV수성, 中 국영 기업과 ‘코로나 예방제’ 판매 협의...백신 대안 수요 기대
    EV수성, 中 국영 기업과 ‘코로나 예방제’ 판매 협의...백신 대안 수요 기대
    회사 관계자는 “코빅실은 현재 영국에서 판매되고 있고, 영국 공장 증설 작업을 마무리한 뒤 유럽 판매를 확대할 계획”이라며 “코빅실은 세계에서 처음으로 코로나19와 감기 예방 효능을 동시에 만족하는 제품으로 정부기관 승인을 받았다”. 그 외에도 독감 등 각종 호흡기 바이러스에 99% 이상의 중화력을 검증받았다”고 말했다. 코빅실은 미국...
    2022-12-16 15:18
  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    세계 최초 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러인 트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 승인받은데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 승인받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하는 점유율을 보이고 있으며...
    2022-12-13 17:02
  • 파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    PHI-101은 2019년 국내 특허 등록과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 승인을 마쳤고, 다국적 임상 1상을 진행하고 있다. PHI-101은 AI 플랫폼을 통해 도출된 물질이 임상 시험에 진입한 국내 최초 사례다. 한혜정 파로스아이바이오 최고개발책임자(CDO)는 “PHI-101의 성공적인 임상과 빠른 조기 상용화를 통해 희귀 질환 환자의 삶의...
    2022-12-13 13:10
  • 오름테라퓨틱, 美혈액암학회서 신약 후보물질 전임상 결과 공개
    오름테라퓨틱, 美혈액암학회서 신약 후보물질 전임상 결과 공개
    벤클렉스타 외에 사용되는 치료제로는 AML 환자 중 90% 이상에서 발현되는 CD33을 타겟하는 마일로타그로 유일하게 승인받았으나, 위험성의 우려로 사용이 제한적이다. 이후 BMS가 GSPT1을 타겟하는 합성신약 CC-90009를 임상시험 중이나, 새로운 치료제에 대한 미충족수요가 높은 상황이다. 피터 박(Peter U. Park) 오름테라퓨틱 최고과학책임자는...
    2022-12-12 09:01
  • 미국 FDA, 생후 6개월~5세 코로나19 개량 백신 승인
    미국 FDA, 생후 6개월~5세 코로나19 개량 백신 승인
    부스터샷용으로 허가...4차 접종은 대상에서 제외 미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 생후 6개월 이상 5세 영유아에게 모더나와 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 감염을 예방하는 개량 백신 접종을 승인했다. 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 이번에 FDA의 긴급 사용 허가를 받은 백신은 화이자와 모더나로 각각 생후 6개월~4세...
    2022-12-09 10:58
  • 제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은
    제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은
    2018년 3월에는 마약성 진통제 중독을 치료하는 디지털 치료제 ‘리셋오’, 지난해 3월에는 불면증을 치료하는 디지털 치료제 ‘솜리스트’로 FDA 승인을 받았다. 아킬리 인터랙티브의 ‘엔더버 Rx’는 2020년 6월에는 FDA 승인을 받았다. ‘엔더버Rx’는 8~12세 소아 주의력 결핍·과잉 행동장애(ADHD) 환자를 치료하기 위해 게임 형태로 만든 디지털 치료제다. 이외에도...
    2022-12-08 16:00
  • 굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    또 다른 신약인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'은 FDA 승인이 불발됐지만, 랩스커버리의 기술력을 입증하면서 후속 파이프라인에도 탄력이 붙었다. 실적도 사상 최대치 경신이 예상돼 권 사장에게 힘을 실어주고 있다. 신영섭 JW중외제약 사장도 연임이 유력시되는 분위기이다. JW중외제약은 지난해 연매출 6000억 원을 처음 돌파했으며, 올해는 3분기 누적 매출...
    2022-12-08 05:00
  • 에이아이트릭스 AI 솔루션 ‘바이탈케어’…“병원내 사망 조기 예방 지원”
    에이아이트릭스 AI 솔루션 ‘바이탈케어’…“병원내 사망 조기 예방 지원”
    이와 관련 회사 측은 바이탈케어의 신의료기술 평가 유예 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 진행하고 있다. 김 대표는 “뛰어난 생체 신호기술력은 이미 국내외 다수 대학 및 병원과의 파트너십과 공동 연구를 통해 우수성을 입증했다”며 “의료진에게 치료 가능성과 업무 효율성을 높이고, 환자들에게는 보다 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”...
    2022-12-07 16:33
  • 한미약품 ‘롤베돈’, 美서 암네트워크 치료 지침에 포함
    한미약품 ‘롤베돈’, 美서 암네트워크 치료 지침에 포함
    국내기업이 개발한 신약의 역대 여섯 번째 FDA 승인이다. NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암센터들이 결성한 비영리 연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다. 의학 전 영역에서 사용되는 가장 신뢰받는 임상 실무 지침이기도 하다. 스펙트럼에 따르면 이번 NCCN...
    2022-12-07 10:31
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약으로 FDA가 승인한 첫 마이크로바이옴 치료제다. 리바이오타는 18세 이상 성인 중 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 환자에서 C. 디피실 감염증 재발을 예방하기 위해 쓰일 예정이다. 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의...
    2022-12-07 05:00
  • 파로스아이바이오, 신풍제약과 ‘급성골수성백혈병’ 개발 업무협약
    파로스아이바이오, 신풍제약과 ‘급성골수성백혈병’ 개발 업무협약
    지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀질환치료제로 지정 승인됐으며, 현재 한국과 호주에서 임상 1상을 진행 중에 있다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 상호 협력을 강화해 PHI-101-AML이 임상 2상 이후 조건부 판매승인 시 신풍제약의 생산 역량과 유통채널을 활용해 빠르게 사업화 착수에 나선다. 이를 위해 파로스아이바이오와 신풍제약은 각 사가 보유한...
    2022-12-05 09:11
  • 지스케일러, 보수적 가이던스에 10%대 하락
    지스케일러, 보수적 가이던스에 10%대 하락
    CNBC는 “지스케일러는 고객이 새로운 거래를 성사시키는 데 더 오래 걸리고 있고 다른 역풍에도 직면해있다고 말했다”고 보도했다. 같은 날 리겔 파마슈티컬스는 전 거래일보다 21.84% 상승한 0.83달러에 장을 마감했다. CNBN는 “미국 식품의약국(FDA)가 특정 유형의 백혈병 치료제를 승인한 후 급등했다”고 설명했다.
    2022-12-05 08:05
  • 페링 ‘리바이오타’ FDA 승인…세계 첫 마이크로바이옴 신약
    페링 ‘리바이오타’ FDA 승인…세계 첫 마이크로바이옴 신약
    쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 말했다. 페어 포크(Per Falk) 페링제약 대표는 “인간 마이크로바이옴이 가진 힘을 중요한 미 충족 의료 수요를 해결하는데 활용한 중대한 성과라고 믿는다. 생약 바이오 치료제에 대한 최초의 FDA 승인이자, 수십 년간의 연구 및 임상 개발이 맺은 결실”이라고 말했다.
    2022-12-02 13:53
41424344454647484950

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.02 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 85,600,000
    • -1.55%
    • 이더리움
    • 4,109,000
    • -1.89%
    • 비트코인 캐시
    • 509,500
    • -6%
    • 리플
    • 782
    • -2.98%
    • 솔라나
    • 202,400
    • -5.42%
    • 에이다
    • 510
    • -1.92%
    • 이오스
    • 715
    • -2.46%
    • 트론
    • 179
    • +2.29%
    • 스텔라루멘
    • 131
    • -2.96%
    • 비트코인에스브이
    • 60,800
    • -6.03%
    • 체인링크
    • 16,540
    • -2.3%
    • 샌드박스
    • 392
    • -3.92%
* 24시간 변동률 기준