임상시험검체분석기관 검색결과, 3페이지

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셀리드, 국제백신연구소와 코로나19 백신 임상 개발 협력

이번 연구용역 계약을 통해 국제백신연구소는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19의 임상 1/2a상 시험의 검체를 분석해 안전성 및 면역원성을 평가하게 된다. 셀리드는 지난달 4일 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 백신의 임상 1/2a상 시험 계획(IND) 승인을 받아 고려대학교 구로병원과 계약을 체결하고, 임상시험을 진행하고 있다. 이 백신은 최근 영장류...

2021-01-04 09:46
10월 상장 '퀀타매트릭스', "미생물 진단 시장 글로벌 리더로 도약할 것"

유럽 대리점들 중 일부는 이미 dRAST 장비를 구매해 유럽향 매출이 인식됐고, 성능 평가도 올해 말까지 국내 10개, 유럽 15개 기관으로 확대해 진행할 예정이다. 미국 시장 진출도 추진하고 있다. 이미 FDA 인허가를 위해 CRO를 선정해 계약을 진행했고, 임상시험 절차도 확정한 상태다. 퀀타매트릭스는 다음 달 코스닥 상장을 앞두고 있다. 퀀타매트릭스의...

2020-09-17 11:19
[급등락주 짚어보기] 스테로이드 코로나 치료 효과에 진양제약ㆍ한국유니온제약 ‘上’…신테카바이오, 치료물질 발견에 ‘급등’

2일(현지시간) 로이터통신에 따르면 WHO는 스테로이드제 약물인 메틸프레드니솔론, 히드로코르티손, 덱사메타손을 코로나19 환자들에게 투여한 7개의 임상시험 데이터를 취합해 분석한 결과 중증 환자들의 사망률이 최대 20% 감소했다고 밝혔다. 이러한 결과로 WHO는 코로나19 중증 환자들에게 스테로이드제를 처방할 것을 강력히 권고했으며 세계 국가들이...

2020-09-03 17:18
[급등락주 짚어보기] 코로나19 441명 신규 확진에 원격근무ㆍ수업주 줄줄이 ‘上’…시스웍, 6연상 달성

이 피톤치드 용액은 건국대 연구팀이 살균시험을 한 결과 30초 만에 99.99%의 코로나19 바이러스를 사멸하는 것을 입증했다. 바디텍메드가 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발했다는 소식에 가격제한폭까지 올랐다. 전날 바디텍메드는 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자증폭) 검사키트'를...

2020-08-27 18:09
[위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外

CWP291은 최근 진행된 세포실험에서 대조약물 보다 동등 이상의 코로나19 항바이러스 효과가 있는 것으로 분석됐다. JW중외제약은 CWP291의 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 이번 개발을 결정했다. 앞으로 추가 동물 모델 시험에 돌입하는 동시에 임상시험 착수를 위한 국내외 임상기관과의...

2020-06-19 14:41
GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하여 임상적․생리적․병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 곳이다. 지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라, 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등의 임상적 성능시험이 가능하다. GC녹십자의료재단은...

2020-05-29 15:05
코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행

우선, 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정한다. 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다. 또한, 의료기관 및 유전자검사기관에 대해서는 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시하기로 했다. 식약처...

2020-05-01 09:00
제넥신ㆍ바이넥스 등 코로나19 예방 DNA백신 개발 산학연 컨소시엄 구성

임상검체 분석을 담당할 계획이다. POSTECH의 이승우교수는 동물 모델에서 세포면역학 연구 분야의 최고 전문가이며, 마우스 모델에서 GX-I9의 면역분석실험을 수행할 예정이다. 산.학.연의 전문가로 구성된 이번 컨소시엄은 신속히 협업을 진행해 DNA 백신 GX-19을 제조하고 6월 초에는 임상시험 수행을 위한 IND를 식약처에 제출해 빠르면 7월 중 임상을 개시할...

2020-03-15 13:17
[위클리 제약·바이오] SK플라즈마, 자체 혈장 기술로 이집트 진출 外

25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서를 정밀 분석하고, 사용된 약물과 검체를 수거해 내용물을 분석했다. 이번 조사 결과는 미국 FDA에 전달될 예정이다. ◇식약처, ‘로카세린’ 성분 의약품 판매중지·회수 = 식품의약품안전처는 식욕 억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수...

2020-02-14 17:04
K바이오 성장세에 임상시험 대행업체도 글로벌화 '속도'

더불어 GC녹십자와 임상시험 검체분석 전문 법인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고, 바이오벤처에 직접 지분 참여를 통해 면역항암제를 공동으로 개발하는 등 오픈이노베이션도 확장하고 있다. 단순 CRO에서 벗어나 NRDO(개발 중심 바이오벤처)로 사업 영역을 확장하는 곳도 있다. 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)는 2000년 설립 이후 18년 간 총 1013건의...

2019-10-09 16:34
GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립

GC녹십자랩셀은 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상시험 검체분석 전문 법인 설립을 위한 합작 투자 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다음달 임상시험 검체분석 전문 회사인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작할 계획이다. 지씨씨엘은 GC녹십자랩셀의 자회사로...

2019-07-25 16:42
[BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"

마크로젠은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다. 마크로젠은 앞으로...

2019-05-20 11:31
마크로젠, 식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이...

2019-05-20 11:27
GC녹십자의료재단, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정

[IMG::CENTER]GC녹십자의료재단이 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정되었다고 7일 밝혔다. 임상시험검체분석기관이란 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관을 말한다. 검체분석의 업무를 시행하기 위해서는 필수 인력, 시설의 배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 ‘의약품 등의 안전에...

2019-01-07 10:29
발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대

식약처는 의료제품 원료에서 부작용까지 관리체계를 강화하기 위해 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축에 17억 원을, 임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정 사업에 2억 원을 각각 투자한다. 또한 공공장소에 비치돼 여성 등 취약계층이 공동사용하는 모유착유기와 심장충격기의 성능과 위생 점검에 나선다. 2019년 정부 예산안은...

2018-09-04 16:25
[BioS] 젠큐릭스, '예후진단' '동반진단' 두 날개로 글로벌 도전

젠큐릭스와 엔젠바이오가 개발중인 BRCAaccuTest, LUNGaccuTest 암 유전자 검사는 각각 유방암, 폐암 환자에게서 발견된 돌연변이 정보를 제공하고 환자 처방에 명확한 근거를 제시할 뿐만 아니라, 임상시험 중인 의료기관 정보 제공 및 참조 정보를 연동하여 환자와 의사에게 최적의 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 한다. 또한 데이터 분석용 소프트웨어와...

2016-10-28 10:38
'기대주' 녹십자랩셀, 상장 첫날 상한가…"미래성장 동력 확보"

세포치료제를 개발하기 때문에 대량증식 및 경제성, 안전성 측면에서 경쟁력이 높다"고 말했다. 한편, 녹십자랩셀은 2011년 녹십자그룹의 장기적 바이오 육성전략에 따라 검체검사서비스사업, 임상시험사업(센트럴랩), 세포보관사업(셀뱅킹) 등 주요 핵심사업을 통합해 출범했다. 지난해 매출액은 344억8900만원, 영업이익은 32억1900만원을 기록했다.

2016-06-23 10:02
[진단의학 시장 뜬다] 예방 넘어 맞춤형 치료… “체외진단 시장 선점하라”

의공학연구센터는 미래혁신센터·임상시험센터 등과 함께 연구동에 설치됐고, 삼성전자 의료기기 사업부의 일부도 함께 입주했다. 이규성 삼성서울병원 의공학연구센터장은 “주력할 분야는 체내 이식형 의료기기·체외진단 기기·디지털 헬스케어와 웨어러블 기기 등”이라며 “미래 의료기기 수요를 예측한 제품 개발로 전 세계를 선도하겠다”고 밝혔다.

2014-10-16 11:01
복강경 수술, 자궁내막암 치료법으로 개복술보다 합병증 적다

각 기관별, 센터별 성적 발표를 통해 복강경 수술의 안전성이나 가용성에 대한 긍정적인 의견이 발표된 적은 있으나 국제 학술지에 발표된 논문을 통합 분석해 종합적인 결과를 보여주는 메타분석을 이용한 논문은 아직까지 없었다. 이대여성암전문병원의 주 웅 교수는 “현재 미국과 유럽에서 이 내용에 대한 대규모 ‘전향적 무작위 임상시험’이 진행...

2009-05-18 10:02

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