안트로젠은 이영양성 수포성표피박리증에 대한 'ALLO-ASC-sheet'의 미국 식품의약품국(FDA)의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 16일 공시했다.
'ALLO-ASC-sheet'는 지방유래줄기세포를 3차원 배양한 시트제형으로 국내에서 이영양성 수포성표피박리증 1/2상 임상시험을 진행중이다.
이영양성 수포성표피박리증은 '콜라겐7(Collagen 7)을 만드는 유전자...
국내에서 줄기세포치료제는 의약품으로 관리되는데, 시판허가를 받지 않은 상황에서 줄기세포를 배양하면 무허가 의약품 제조행위에 해당한다.
식약처는 지난 2014년 알바이오(옛 알앤엘바이오)에 무허가 의약품(줄기세포치료제) 제조·판매를 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸고 최근에는 차바이오텍이 무허가 줄기세포치료제를 제조·투약한 혐의로 검찰에...
유바이오로직스는 기존 연구개발 전문 바이오벤처와는 달리, 동물세포와 미생물 배양기반의 바이오의약에 대한 연구개발 및 상업생산이 가능한 선진 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준(GMP) 제조시설을 구축하고 운영 중이다.
자체 콜레라백신의 개발 및 상업화를 진행해 왔으며, 2012년 이후 국내 6개사 7개 프로젝트에 대한 위탁생산(CRMO) 사업을...
식품의약품안전처는 손문기 식약처장이 5일 에스케이케미칼 백신 제조소(경북 안동시 소재)를 방문해 독감 예방백신의 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보고 현장 애로사항 등을 청취한다고 밝혔다.
이번 현장 방문은 2015년 국내 처음으로 ‘세포배양 방식 인플루엔자 백신’을 개발해 생산‧공급하고 있는 제조현장을 방문해 독감 예방 백신이 원활하게 공급될 수...
칼로덤(Kaloderm)은 국내 유일의 동종 유래 피부줄기세포치료제로 사람의 표피 세포를 배양해 제조된 상처치유용이다. 2도 화상 및 당뇨성 족부궤양의 상처를 치료하는 데 쓰이며, 2005년 식품의약품안전처 허가 이래 현재까지 25만 장 이상이 사용됐다. 사람의 피부에서 분비되는 것과 동일한 양 및 성분의 상처치유물질을 분비해 상처를 빠르게 치유하고 흉터를...
차바이오텍은 지난해 2월 9일부터 올해 10월 21일까지 총 19차례나 차 회장과 부인, 딸로부터 혈액을 채취하고 그 혈액으로부터 세포를 분리한 후 배양해 ‘세포치료제(자가살해세포 치료제)’를 무허가로 제조했다.
자가살해세포는 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포다. 자기세포는 죽이지 않고 암세포나 바이러스 등...
식약처에 따르면 차바이오텍은 차병원그룹의 차 모 회장과 부인, 딸로부터 혈액을 채취하고 그 혈액으로부터 세포를 분리한 후 배양하는 등 지난해 2월 9일부터 올해 10월 21일까지 총 19차례 ‘세포치료제(자가살해세포 치료제)’를 무허가로 제조해 분당차병원에 공급했다.
자가살해세포(AKC Autologous Killer Cell)는 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는...
이 기술은 기존 세포배양 및 3차원배양 기술의 문제점을 대폭 개선한 것으로 에스바이오메딕스는 앞으로 줄기세포치료제 개발에 박차를 가할 계획이다.
모든 세포치료제는 살아있는 동종의 세포를 배양해 사용해야 하고 체외 배양 시 증식 효율, 안정성 및 표적물질의 생성효율 등 다양한 요소를 고려해야 한다. 이 때문에 인체 내 환경과 가장 유사한 조건(3차원)으로...
네이처셀은 이날 한국에서 제조한 줄기세포로 미국 알츠하이머 치매 환자를 치료하는 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)의 공식 승인을 받았다고 밝혔다.
이에 따르면 지난 21일, 네이처셀이 신청한 아스트로스템의 알츠하이머 치매 상업임상 1, 2상 계획이 FDA로부터 23일 승인 받았다. 이번 소식은 세계 최초로 자가지방줄기세포를 배양하여 정맥내로 반복...
안트로젠은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 당뇨족부궤양치료제(ALLO-ASC-DFU)의 임상1상/2a 시험계획을 승인받았다고 3일 공시했다. 이번 임상시험에서는 당뇨족부궤양 환자를 대상으로 이 제품의 안전성을 평가한다.
회사에 따르면 ALLO-ASC-DFU는 지방유래줄기세포를 3차원 배양한 시트 제형으로서 국내에서 당뇨족부궤양 2상 임상 시험을 진행중이다. 미국에...
보톡스가 세균에서 배양된 독성물질을 주름개선피부에 주입했다면, 테고사이언스의 TPX-105는 환자 자신의 세포를 배양한 후 주입하는 방식이다.
보톡스가 약 6개월에서 1년 정도 후 재시술이 필요한 것과 달리, TPX-105는 반영구적인 효과를 기대할 수 있다.
최근 보톡스 주사의 대중화에 따라 저가 시술 경쟁이 극에 달한 상황이었다. 때문에 부유층 환자들을...
녹십자가 유정란 방식 4가 백신을 내놓았고 SK케미칼은 세포배양 방식을 활용한 4가 백신을 발매했다.
유정란 백신은 세계적으로 60여년 동안 사용되면서 안전성이 입증됐다는 장점이 있다. 세포배양 방식 백신은 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 인플루엔자의 대유행 시 짧은 기간에 백신을 대량으로 신속하게 공급할 수 있는 특징을 갖추고 있다....
올해에는 제약, 식품 및 화장품 미생물 안전성을 테스트할 수 있는 미생물배지와 환경모니터링용 장비를 론칭했다.
또한, 분자생물학 기반기술을 활용한 연구용시약, 분석 기기, 수탁서비스를 제공하는 타카라(TaKaRa)와 공식 공급계약을 체결해 다양한 제품 라인을 갖추고 분자생물학 시장에 본격적으로 진입했다.
코닝(Corning)의 세포 배양 용기 및 신약 개발...
흉터를 근본적으로 치료하는 세포치료제 큐어스킨은 식품의약품안정청으로부터 국내 최초로 품목허가를 받았고 임상2상을 마치고 현재 임상3상 조건부 허가를 진행 중이다.
대한뉴팜 관계자는 “현재 국내에서 시술중인 보톡스나필러의 효과가 8개월에서 1년 정도인 것에 반해 큐어스킨의 효과는 훨씬 장기적으로 나타나고 있다”며 “자가세포를 이용하는 만큼...
줄기세포 및 세포치료제 연구개발업체인 에스바이오메딕스는 자신의 피부 조직에서 성체 줄기세포를 채취ㆍ분리해 자가피부섬유아세포로 배양시킨 후 피부 진피층에 재 투여해 콜라겐 증식을 유도하는 세포치료제이다.
동 세포치료제는 미국 뉴저지대학교 병원의 윌리엄K. 보스 박사에 의해 1995년 처음 시도돼 미국 파이브로셀이 2009년 5월 미국 식품의약국(FDA)에...
코디엠은 대한뉴팜과 전략적 동반자 관계를 구축 하기로 하고, 피부재생효과가 뛰어난 섬유아세포분리 및 증식배양기술에 관한 특허출원과 피부치료제에 활용할 수 있는 기술을 확보하여 국내 최대 세포치료제회사로서 오픈이노베이션을 통해 다양한 파이프라인을 구축할 예정이다.
이에 대한뉴팜의 전국 3개지점, 3000여 전국 병의원영업 네트워크는 거대한 시너지를...
먼저 체내에 극소량이 존재하기 때문에 필수적으로 외부에서 배양과정을 거쳐야 하는 수지상세포가 아닌 'B세포' 및 '단구'를 이용함으로써 비용을 크게 낮추겠다는 설명이다. 기존 회사들이 수지상세포를 타깃으로 한 것은 수지상세포의 항원제시능력이 다른 세포들에 비해 뛰어나기 때문인데 셀리드는 B세포나 단구에 항원제시능력을 제고할 수 있는 자체 개발한...
상처치료제인 칼로덤은 국내 유일의 동종유래 세포치료제로 사람의 표피 세포를 배양해 제조된 상처치유용 세포치료제다. 2도 화상과 당뇨성족부궤양을 치료하며 2005년 식품의약품안전처(KFDA) 허가 이래 현재까지 25만 장 이상이 사용됐다.
사람의 피부에서 분비되는 것과 동일한 양과 성분의 상처치유물질을 분비해 상처를 빠르게 치유하고 흉터를 최소화...
10일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 만 6~35개월의 소아를 대상으로 ‘NBP607-QIV’(세포배양 인플루엔자백신 주-4가)의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험 계획을 승인받았다. ‘NBP607-QIV’는 세포배양 방식으로 만든 4가 독감백신이다.
4가 백신은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스 면역력을 확보하는 제품이다. 지금까지 국내 유통된...
녹십자가 유정란 방식 4가 백신을 내놓았고 SK케미칼은 세포배양 방식을 활용한 4가 백신을 발매했다.
유정란 백신은 세계적으로 60여년 동안 사용되면서 안전성이 입증됐다는 장점이 있다. 세포배양 방식 백신은 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 인플루엔자의 대유행 시 짧은 기간에 백신을 대량으로 신속하게 공급할 수 있는 특징을 갖추고 있다....