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  • 생동성실험 관리체계 식약청 홈페이지에서 본다
    식품의약품안전청은 19일 국내 생물학적동등성시험(생동성시험)의 관리체계를 직접 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작해 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. ‘생동성(Bioequivalence, BE) 시험’이란 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 제네릭...
    2011-10-19 10:20
  • 식약청, 생동성시험계획서 승인 발표
    승인된 계획서는 △하나제약(주)의 카두엘오로스정 △한국화이자제약(주)의 화이자올란자핀정5mg △(주)바이넥스의 아모린 멕스 서방정 2/500mg △(주)태준제약의 태준아마릴멕스서방정 2/500mg이다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 정보마당을 클릭해 ‘생동성시험정보방’에서 확인할 수 있다.
    2011-10-15 17:38
  • ‘당뇨병․만성질환’ 복제약 개발 활기
    ‘당뇨병․만성질환’ 복제약 개발 활기
    제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소했다. 이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받았기 때문이다. 한편 식약청은 생동성 시험이 진행될 시 △생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 △담당의사의...
    2011-07-14 10:46
  • 다국적사-국내 제약사, B형간염치료제 시장서 '맞짱'
    다국적사-국내 제약사, B형간염치료제 시장서 '맞짱'
    식품의약품안전청에 따르면 헵세라 복제약 50여개 제품이 개발을 마치고 생동성시험 허가를 받아 앞으로 더욱 많은 제품들이 출시될 것으로 보인다. LG생명과학의 경우 B형간염치료제 신약에 대한 개발에 나서 현재 임상 2상을 성공적으로 끝내고 임상 3상에 나선 상태라 향후 제품이 출시될 경우 큰 반향을 일으킬 것으로 예상된다. 업계 관계자는...
    2010-08-03 14:58
  • 올 상반기 제약사 만성질환 복제약 개발 집중
    올 상반기 제약사 만성질환 복제약 개발 집중
    생동성시험이란 제네릭의약품 개발의 첫 단계로서 신약과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증하는 시험이며 시험을 실시할 경우 식약청에 신청해 승인을 받아야 한다. 올해 상반기 생동성 시험 승인건수를 의약품 성분별로 분석하면 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제(34건), 올메사탄메독소밀 단일제(24건)으로 가장 많이...
    2010-07-16 11:06
  • 한국제약협회 "국내 복제약 품질 선진국 수준"
    특히 생동성시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있으며 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다며 또 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다고 강조했다. 협회는 우리나라에서 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서...
    2010-06-01 15:36
  • 지난해 복제약 개발 품목 1위 'B형간염치료제'
    지난해 복제약 개발 품목 1위 'B형간염치료제'
    식품의약품안전청은 2009년 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과를 이같이 조사됐다고 15일 밝혔다. 생동성시험이란 신약과 제네릭의약품의 효능ㆍ효과가 동등하다는 것을 입증하는 시험으로 제네릭의약품 허가를 위한 최초 개발 단계로서 시험을 실시할 경우 식약청에 신청해...
    2010-01-15 13:30
  • 내년부터 복합제 의약품도 생동성시험 의무화
    내년 하반기부터는 복합제 의약품도 생물학적동등성시험이 의무화된다. 식품의약품안전청은 31일 복합성분 의약품을 생동성 확보대상 의약품으로 지정하는 것을 골자로 한 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다. 이번 개정안은 주요 내용은 의약품 제조판매·수입품목 허가 신청 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험...
    2009-12-31 13:23
  • 내년 블록버스터급 제네릭시장 열린다
    내년 블록버스터급 제네릭시장 열린다
    내년 2월 PMS가 끝나 가장 빨리 시작되는 GSK B형간염치료제 헵세라 제네릭 시장에서는 벌써 50여개가 넘는 제약사들이 제네릭을 개발해 생동시험을 준비하거나 완료하고 출시일만을 기다리고 있다. 이외에 지난 11월 PMS기간이 만료된 사노피아벤티스 '악토넬' 제네릭시장에 30여개 업체가 출시에 나서고 있는 것을 비롯해 베링거인겔하임 '미카르디스...
    2009-12-23 13:19
  • 리베이트 없는 첫 제네릭시장 '진검승부' 예고
    리베이트 없는 첫 제네릭시장 '진검승부' 예고
    내년 2월 특허가 끝남에 따라 50여개가 넘는 국내제약사들이 헵세라 특허 만료후 제네릭(복제약) 허가를 받기 위해 오리지널과의 약효 동등성을 확인받는 생동성시험을 통과했거나 진행중이다. 업계에서는 헵세라 복제약 시장이 지난 8월부터 시행중인 리베이트 근절법 이후 첫 블록버스터 약이라는 이유로 리베이트를 제거한 진정한 영업력을 가릴 수 있는...
    2009-12-18 13:59
  • [특징주]HS바이오팜, 타미플루 복제약 개발 이틀째 ‘상승’
    HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 말했다.
    2009-11-02 09:11
  • HS바이오팜, 자회사인 경남제약 통해 타미플루 복제약 개발 준비
    HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 설명했다. 한편, HS바이오팜은 신종플루...
    2009-10-30 14:28
  • SK케미칼, 윈윈전략으로 성장 동력 찾는다
    SK케미칼, 윈윈전략으로 성장 동력 찾는다
    SK케미칼은 씨티씨바이오와 함께 신종플루 치료제인 타미플루 복제약 생산을 위해 최근 식품의약품안전청에 생동성시험 계획을 승인받고 본격 착수한 상태다. 올해 활발한 제휴 등으로 주목받고 있는 SK케미칼에게 지난해는 부진의 연속이었다. 지난해 연초부터 주력품목인 혈액순환개선제 '기넥신'이 건강보험 급여에서 빠지면서 매출액이 급감했고 또 다른...
    2009-10-07 11:25
  • 종근당 '쎄레콕시브캡슐' 등 생동성시험계획 승인
    쎄레콕시브캡슐200mg ▲일동제약 오스넬정150mg ▲한미약품 한미툴로부테롤패취2mg ▲유유제약 유유텔미사르탄정80mg등 16개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 1일 밝혔다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 (http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방)에서도 그 내용을 확인할 수 있다.
    2009-10-01 09:56
  • 오늘의 추천종목-한화증권
    신종플루 이슈가 점증함에 따라 타미플루 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받은 동사의 모멘텀 기대. ▲한국전력-환율과 유가가 안정된 수준을 지속하고 있는 상황에서 동사의 큰 폭 비용절감효과 기대. 해외 진출 이슈 및 요금인상이 가시화되면서 동사 주가의 재평가 기대. ▲고려아연-아연과 납 가격의 강세가 지속되면서 동사의 이익 모멘텀 기대. 동사...
    2009-09-17 07:58
  • 오늘의 추천종목-한화증권
    신종플루 이슈가 점증함에 따라 타미플루 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받은 동사의 모멘텀 기대. ▲한국전력-환율과 유가가 안정된 수준을 지속하고 있는 상황에서 동사의 큰 폭 비용절감효과 기대. 해외 진출 이슈 및 요금인상이 가시화되면서 동사 주가의 재평가 기대. ▲고려아연-아연과 납 가격의 강세가 지속되면서 동사의 이익 모멘텀 기대. 동사...
    2009-09-16 08:00
  • 오늘의 추천종목-한화증권
    신종플루 이슈가 점증함에 따라 타미플루 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받은 동사의 모멘텀 기대. ▲한국전력-환율과 유가가 안정된 수준을 지속하고 있는 상황에서 동사의 큰 폭 비용절감효과 기대. 해외 진출 이슈 및 요금인상이 가시화되면서 동사 주가의 재평가 기대. ▲고려아연-아연과 납 가격의 강세가 지속되면서 동사의 이익 모멘텀 기대. 동사...
    2009-09-15 07:48
  • 종근당 '인산오셀타미비르캡슐' 등 생동성 계획 승인
    식약청은 지난주 ▲종근당 인산오셀타미비르캡슐75mg ▲대웅제약 대웅세프카펜피복실염산염정75mg ▲유한양행 리스넬정150mg ▲환인제약 환인플루바스타틴나트륨서방정80mg ▲태평양제약 태평양쎄레콕시브캡슐200mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.
    2009-09-11 11:07
  • 제약업계, 고지혈증 치료제 先등록 경쟁 치열
    제약업계, 고지혈증 치료제 先등록 경쟁 치열
    실제 식약청에 따르면 올 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목중 고지혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘이 29개 품목(21.3%)으로 최다 승인을 기록했다. 제약업계에 따르면 11일 현재 식약청에 크레스토 제너릭과 관련해 생동성시험계획을 승인받은 제약사는 동아제약, SK케미칼, 한미약품, 현대약품, 태평양제약, 국제약품, 안국약품 등 업체 수만 해도 총...
    2009-09-11 11:02
  • 제약업계, 타미플루 복제약 생산 가능성 '글쎄'
    제약업계, 타미플루 복제약 생산 가능성 '글쎄'
    식품의약품안전청에 따르면 10일 현재 SK케미칼과 CTC바이오(공동생동성시험), 종근당, 국제약품이 타미플루 복제약에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 승인을 받았으며 대웅제약(9월4일)과 한미약품(9월8일)도 최근 생동성시험계획서를 제출하고 승인을 기다리고 있다. '생동성시험'은 복제약이'오리지널약'과 비교해 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기...
    2009-09-10 10:16
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