한국제약협회 "국내 복제약 품질 선진국 수준"

일각에서 제기하는 생동성시험 불신에 반박

한국제약협회가 일각에서 제기하고 있는 국내 제네릭(복제약) 품질이 나쁘다는 지적에 대해 반박성명을 내고 국내 제네릭 의약품의 품질은 과학적으로 입증되고 있다고 밝혔다.

협회는 1일 지난달 25일 건강보험심사평가원이 주최한 국제심포지엄에서 KDI 윤희숙 연구위원이 생물학적동등성시험에 대한 불신을 강하게 피력한 것과 관련해 현재 제네릭의약품이 의료인들의 임상적 경험과 의학적 판단에 의해 지속적으로 처방되고 있다고 밝혔다.

그러면서 생동성시험 데이터의 불인정으로 인해 발생된 생동파문이 아직도 제네릭에 대한 인식을 왜곡시키는 경우가 있지만 의약품 생산관리 현황 및 생물학적동등성 관리체계를 충분히 파악한다면 제네릭의 품질을 신뢰할 수 밖에 없을 것이라고 강조했다.

협회는 생동성시험기준은 최근 상당 부분 개선돼 과학적 이론에 근거한 outlier의 처리, 피험자 추가의 가능성 부여, 용출시험조건의 허용요건 조정 등 불합리하게 운영됐던 상당 부분들이 합리화됐다며 이로 인해 생동성시험의 수행 및 데이터의 해석에 합리성이 더욱 부가됐다고 설명했다.

아울러 생동성시험 데이터에 대한 생동성시험기관 및 의뢰자의 관리체계가 강화돼 생동성시험 결과보고서에 대한 신뢰성이 높아졌다고 밝혔다.

특히 생동성시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있으며 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다며 또 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다고 강조했다.

협회는 우리나라에서 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서 다국적제약기업의 독과점체제를 깨는 유효한 수단이기 때문에 국가적 중요성은 여전하다며 각 사마다 오리지널과 제네릭을 함께 생산하고 있는 현실을 감안할 때 의약품의 품질을 오리지널과 제네릭으로 단순 이원화해 좋고 나쁨을 평가하는 시각은 교정돼야 한다고 밝혔다.