이번 임상 1상은 서울대학교 병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다.
환자를 용량별로 3그룹으로 나눠 무릎 관절강 내 SMUP-IA-01을 1회 주사투여한 뒤 안전성을 평가한 결과, 사망을 포함한 중대한 이상반응(SAE, Serious...
메디포스트, '카티스템' 말레이시아 품목허가 신청
메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다....
한편, 보자닉스는 메콕스큐어메드가 자체 개발한 천연물 기반의 골관절염 소염 진통제다. 단일 물질로 구성돼 골관절염에 대한 통증 억제 및 항염 효과가 우수하다고 평가받는다.
또 약리ㆍ효력ㆍ독성 시험을 중심으로 진행된 전임상에선 기존 비스테로이드계열 소염진통제 ‘NSAIDs’와의 효력 비교 측면에서 유의미한 결과를 확보한 바 있다.
1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결
△현대차, 아산공장 자동차 생산재개
△프리시젼바이오, 209억 규모 동물용 임상화학 진단 검사기ㆍ시약 공급계약 체결
△나무가, 100% 무상증자 결정
△메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청
△한미반도체, 31억 규모 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 5
메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다는 것이 회사 측의 설명이다....
메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다.
메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...
2012년부터 코오롱생명과학 대표이사를 맡아온 이 사장은 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 받기 위해 식약처에 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 재판이 아직 진행중인 만큼 이번 주주총회에서 이 대표의 3번째 연임 가능성이 조심스레 점쳐진다.
이 외에 김영주 종근당 사장, 전승호ㆍ윤재춘 대웅제약 사장, 엄대식 동아에스티 회장...
메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인
메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입했다.
이번 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행한다. 메디포스트는...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.
서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.
재판부는 "피고...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게 무죄를...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게...
메디포스트는 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
회사는 투트랙...
메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 신청
메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
골관절염은 관절을 보호하고 있는 연골이나 주변 조직 손상 때문에 생기는 ‘염증성 질환’입니다.
무릎연골 안에는 연골세포·단백당·수분·콜라겐이 들어 있는데요, 건강한 무릎은 90% 이상 수분이 차지하고 있죠. 노화가 시작되면 세포 수와 단백당이 감소하면서 물도 말라갑니다. 하지만 골관절염은 연골세포·단백당은 줄어들지 않지만, 염증으로 인해 콜라겐이...
메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다.
메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회...
메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다.
이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
한국에서 실시한 카티스템의 임상결과...
키움증권은 26일 바이오솔루션 기업탐방 보고서를 통해 “골관절염 세포치료제 카티라이프의 약사위원회(DC) 통과 병원이 늘어나고 있고, 창상피복제 스템모빌겔 출시로 올해 매출이 개선될 것”이라고 전망했다.
바이오솔루션은 세포치료제의 기술개발과 세포치료제의 제조, 판매하는 기업으로 2018년 코스닥에 상장했다. 세포 기반 응용 기술을 다양한 적응증에...
자신감
골관절염 세포치료제 카티라이프는 조건부 품목 허가를 받은 제품으로 20년 1월 먼디파마와 독점 판매 계약 통해 국내 판매 진행 중
줄기세포 기반 화장품 원재료 사업은 추가적인 연구 및 판매 협약을 진행하며 견고한 기반 구축 중
김상표 키움증권
현대글로비스
점점 더 커지는 기회
밸류에이션 확장 구간 진입
신규 사업에 대한 기대감이...
만 40세 이하 의과학자를 선정하는 젊은의학자부문에 선정된 김진홍 서울대 생명과학부 교수는 노화성 질환 중 가장 흔한 퇴행성 관절질환의 기전을 규명하고, 세포 내에서 연골세포의 노화를 촉진하는 특정 마이크로RNA를 조절하는 방식으로 골관절염 진행을 억제하고 연골을 재생시키는 치료법을 개발한 업적을 인정받았다. 유창훈 울산대 의대 내과 교수는 간...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱 임직원에게 검찰이 실형을 구형했다.
검찰은 12일 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사) 심리로 열린 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 바이오신약연구소장 김모 씨의 결심 공판에서 이들에게 각각 징역 5년을 구형했다....