강북삼성 등 2곳 ‘부작용 설명 없이 임상’...적발

식약청, 지난해 의료기관 36곳 상태 실태조사

국내 유수 대형병원 2곳이 환자들 상대로 한 임상시험에서 충분한 부작용 설명을 하지 않고 진행해 문제가 되고 있다.

이번에 문제가 된 병원은 강북삼성병원과 분당서울대병원이다.

21일 식품의약품안전청에 따르면 강북삼성병원은 유방암 예방약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 등 의약품의 중대한 부작용을 제대로 설명하지 않았다.

또 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않았다.

분당서울대병원은 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 '공정한 입회자'가 참석하지 않았다.

아울러 특정 의약품에 대한 임상시험을 하면서 임상 전 같은 효능이 있는 다른 의약품의 복용을 중단하지 않아 시험제외대상에 해당하는 12명의 피험자를 중도 탈락시키지 않아 경고 처분을 받았다.

이 병원 심지어 저혈당증이 발생한 피험자에게 정확한 진단을 위해 필요한 설문지를 작성하도록 조치하지 않은 것으로 드러났다.

식약청은 이에 따라 이 두 병원에 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다

식약청 관계자는 “지난해 6∼7월 임상시험을 하는 의료기관 36곳을 상대로 실태조사를 한 결과, 이 같이 나타났다”고 밝혔다.

이 밖에도 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구 간호사로부터 동의서명을 받는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의조치를 받았다.

강남세브란스병원의 경우 간질약에 대한 임상을 실시하면서 임상시험 심사위원회(IRB)에 정신과 분야를 심의할 수 있는 관련 분야 위원을 선임하지 않은 것으로 나타났다.

이 병원은 또 임상의약품 처방량의 80% 이하로 복용한 피험자를 제외시키게 돼 있는데도 규정을 지키지 않았으며 진통제에 대한 임상을 실시하면서 시험제외 대상인 피험자 24명을 대상으로 임상을 진행한 것으로 조사됐다.

식약청 임상제도과 관계자는 “앞으로 임상시험 책임자 등을 대상으로 관련규정에 대한 교육을 실시해 윤리적인 임상시험이 진행될 수 있도록 할 방침"이라고 말했다.