한올제약, 아토피치료신약 임상 2상시험 신청 승인

한올제약은 개발중인 아토피치료신약 HL-009의 임상 2상시험 신청을 식약청으로부터 승인 받았다고 15일 밝혔다.

이번에 승인된 임상시험은 인체에서 용량 반응을 평가하기 위한 것으로 12세~18세 사이의 아토피 환자 216명을 대상으로 신촌 세브란스병원과 서울대병원 등에서 실시할 예정이다.  

아토피치료신약 HL-009는 비타민 B12 성분으로 기존 아토피치료제의 문제점으로 심각하게 지적되어온 부작용 문제를 개선했으며, 효능 또한 스테로이드 제제의 동등수준으로 평가되고 있다.

현재 전 세계에서 아토피치료제로 사용되는 의약품은 스테로이드제제와 면역억제제 군들로 내성문제와 발암 등의 부작용이 많아 장기간 사용이 불가능하고, 중증 이상인 환자들에게만 제한적으로 사용되고 있다.

반면 보습제의 경우 부작용은 없으나 치료효과를 기대하기 어려워 아토피 질환은 뚜렷한 치료제가 없는 난치성 질환으로 인식되고 있는 상황이다.

회사 관계자는 “HL-009는 기존 아토피치료제의 문제점인 부작용이 없고, 효능 또한 뛰어나 제품 출시 후 아토피치료제 시장에서 획기적인 제품이 될 것으로 기대한다."고 밝혔다.

아토피치료제 시장규모는 보습제를 포함해서 국내는 2500억원, 해외는 4조원 규모에 달하는 것으로 알려져 있다.

한편 한올제약은 HL-009의 미국 진출을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. 현재 미국에서 비임상 시험중 하나인 반복독성시험을 성공적으로 완료했으며, 내년 6월 FDA에 임상시험계획서 승인 신청을 할 예정이다.