제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”

국내 개발 항암신약 최초 FDA 관문 통과

▲한국제약바이오협회 회관 전경 (사진제공=한국제약바이오협회)

한국제약바이오협회가 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것에 대해 크게 환영한다고 21일 밝혔다.

제약바이오협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발(R&D)과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 됐다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 할 수 있다”고 강조했다.

렉라자는 국내 첫 1조 원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약으로서의 가능성이 크다. 제약바이오협회는 “국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암 치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조 원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이다”라고 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1~2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다.

제약바이오협회는 “렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다”고도 전했다. 유한양행은 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

제약바이오협회는 “한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다”면서 “지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 밝혔다.