미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”

첨단재생의료 글로벌 시장, 2032년 227조원 성장 전망

정부 “제도 개선해 기업 선택 폭 넒히고, 업계 목소리에 귀 열 것”

▲한국제약바이오헬스케어연합회는 16일 서울 국회도서관 대강당에서 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'를 주제로 포럼을 개최했다. (이상민 기자 imfactor@)

첨단재생의료가 미래 유망 바이오산업 분야로 떠오른 가운데, 국내 첨단재생의료 산업 경쟁력 강화·발전을 위해 제도 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다.

한국제약바이오헬스케어연합회 주최로 16일 국회도서관 대강당에서 열린 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 주제의 제5차 포럼에서 관련 업계 관계자들은 이러한 의견을 힘을 실었다.

첨단재생의료는 인체 세포를 이용해 난치성, 만성질환 등의 질병을 치료하는 분야다. 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합 치료 등이 해당한다. 인구 고령화가 심화됨에 따라 첨단재생의료는 의학계와 제약·바이오업계에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

글로벌 시장조사 업체 프레지던스리서치에 따르면 첨단재생의료의 글로벌 시장 규모는 2022년 242억4000만 달러(약 31조 원)에서 연평균 23%씩 성장해 2032년 1747억2000만 달러(약 227조 원)로 성장할 것으로 전망된다. 특히 첨단재생의료 허가 제품도 꾸준히 늘고 있고, 관련 기업도 2700여 개로 지난해 대비 53% 증가했다.

첨단재생의료는 기존 의약품과 달리 살아있는 세포를 원료로 하기 때문에 제조‧허가 과정이 엄격하다. 주요 국가들은 2007년부터 첨단재생의료 관련 법안을 제정하고, 별도의 분류 및 관리 체계를 만들어 관련 산업 발전에 공을 들이고 있다.

우리나라는 2019년 8월에서야 관련 법이 만들어졌다. 당시 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’이 제정됐고, 2020년 8월부터 시행됐다. 하지만 여전히 많은 규제와 허가 절차에 막혀 산업 발전에 한계가 있다는 지적이다.

산업계 “복잡한 규제가 산업 발전 저해…제도 개선 절실”

이날 포럼에 참석한 국내 관련 산업계 관계자들은 복잡한 규제가 첨단재생의료 산업 발전을 더디게 한다면서, 정부의 제도 개선 노력이 필요하다고 입을 모았다.

김건수 큐로셀 대표는 “노바티스와 얀센 등 치료제 개발에 수천억 원을 쏟아부은 기업은 정해진 허들을 쉽게 넘지만 작은 기업은 같은 기준을 통과해야 하니 현실적으로 힘들다”면서 “규정이 과학적으로는 타당하다고 생각하지만, 국내 현실에 맞게 반영해야 한다. 그래야 국내 기업을 육성하고 산업 발전에도 도움이 된다”는 의견을 피력했다.

특히 환자가 필요로 하는 만큼 규제 완화가 시급하다는 의견도 나왔다. 김호원 지씨셀 최고기술경영자(CTO)는 “환자가 신속하게 처방받을 수 있도록 규제를 풀어야 한다. 국내는 세포 관리업 허가를 받은 5개 종합병원에서만 세포 치료제 처방이 가능하기 때문에 환자들은 불편함이 있다”면서 “(환자) 불편함 해소를 위해서 규제를 풀고, 안정성이 보장되면 환자에 빨리 투여할 수 있도록 하는 것이 중요하다”고 주문했다.

관련 산업 육성을 위한 지원도 강화해야한다는 의견도 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “국내 첨단재생의료 산업은 기업이 작고 소수 물질로 자본시장에서 펀딩 받아 연구하는 구조”라며 “세계적인 트렌드를 따라가기 위해선 새로운 규제와 환경을 통해 기업을 지원해줘야 한다”고 말했다.

정부 “산업계 의견 공감…목소리에 귀 기울일 것”

정부는 관련 산업계 의견에 공감하면서 앞으로 업계 목소리에 귀 기울여 제도 개선에 적극적으로 나섰겠다고 답했다.

김민조 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 TF팀장은 “허가 심사와 관련해 기업에서 제품 개발이나 연구과정에서 어려운 점이 있으면 열린 자세로 경청하겠다“며 “의견을 나누면 협의 가능한 부분이 있지 않을까 생각한다“고 말했다.

이어 김영학 보건복지부 재생의료정책과 과장은 “첨단재생의료를 개념화하고 전체적인 영역을 정립할 수 있도록 정례적인 산업 실태조사를 실시하고 분류 체계를 만들어 검토‧연구 중”이라며 “기업이 치료제를 허가받는데 여러 제도를 만들어 기업의 선택 폭을 넓히겠다”고 개선 방안을 내놨다.

이어 김 과장은 “산업 발전은 궁극적으로 치료법을 발전시켜 환자의 삶의 질을 높이는 방향이라고 생각한다"며 “환자에게 치료 기회를 제공하고 빠르고 효율적으로 치료받아 정상적인 생활할 수 있도록 정부도 개선해 나가고 있다”고 강조했다.