에스디바이오센서, 코로나19 현장분자진단 카트리지 식약처 정식허가

에스디바이오센서는 현장분자진단 카트리지 ‘스탠다드 M10(STANDARD M10 SARS-CoV-2)’이 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

M10은 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 RT-PCR과 LAMP 방식으로 검사가 가능하며, 기존 PCR 검사의 정확도는 유지하되 1시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기다. 이번에 허가 받은 카트리지는 바로 이 M10 기기에 들어가는 RT-PCR 카트리지다. 올인원(All-In-One) 카트리지로 별도의 유전자 추출 과정을 필요로 하지 않으며, 기존 분자진단의 한계점을 개선한 제품이다.

이번 정식허가를 받은 ‘스탠다드 M10 카트리지’는 기존 확진 PCR 시약 대비 민감도와 특이도가 동등한 수준으로 평가됐다. 다수의 특허 또한 보유 중인 해당 카트리지는 이미 올해 8월부터 다수의 국가에 공급되어 해외에서는 M10을 대학병원, 대형 쇼핑몰, 역, 공항 등 테스트 센터의 코로나19 확진 검사에 사용하고 있다.

이효근 에스디바이오센서 대표이사는 “M10 코로나19 카트리지의 국내 정식 허가를 받음으로써 이제 국내에서도 M10을 공급할 수 있게 됐다”면서 “M10은 신속진단과 분자진단의 장점을 집약해 빠르고 정확한 검사 결과를 도출할 수 있다”고 말했다.

에스디바이오센서는 오미크론을 구별할 수 있는 분자진단 PCR 시약 뿐만 아니라 M10 카트리지도 개발 중에 있으며 연내에 개발 완료할 예정이다.