펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련

유럽 허가용 임상 위한 약효지속성 의약품 생산시설 실사
두개 내 특발성 고혈압ㆍ파킨슨병ㆍ당뇨ㆍ비만 치료제 등 파이프라인 보유

(사진제공=펩트론)

펩트론이 유럽 진출의 발판을 마련했다.

펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.

펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개 내 고혈압(이하 IIH) 치료제 ‘프리센딘’의 임상의약품 생산을 본격화할 계획이다. 프리센딘은 지난달 유럽 임상시험계획(IND) 신청을 위한 첫번째 구매 주문이 이루어져 생산이 성공적으로 완료됐으며 연내 선적을 앞두고 있다.

실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산ㆍ상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다.

펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라 △국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인 전립선암 치료제 ‘PT105’ △1개월 지속형 당뇨 치료제 등 약효지속성 의약품 파이프라인에 대한 임상 및 비임상 제품을 생산 중이다.

최호일 펩트론 대표이사는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 실사 통과는 다양한 파이프라인에 대한 글로벌 시장을 확대할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “회사는 세계적 수준의 약효지속성 의약품 제조 시설과 기술력을 바탕으로, 유럽 진출의 초석이 될 이번 실사가 EU-GMP의 제품 출시까지 이어지도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

회사는 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 예정인 IIH 임상용 의약품의 공급을 시작으로 제품 출시 후 10년간의 독점공급 기간 동안 유럽 지역에서 최소 5000억원의 매출을 확보하고, 미국 및 신흥 시장으로 출시 지역이 확대됨에 따라 매출도 더욱 증대될 것으로 기대하고 있다.