하이텍팜, 무균 이미페넴 이탈리아 식약처 허가…유럽시장 진출 박차

주사제용 항생제 원료의약품 생산전문 기업 하이텍팜은 핵심 제품 무균 이미페넴이 이탈리아 의약품청(AIFA)에서 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하이텍팜은 6월 이미페넴 중간체인 ‘조 이미페넴’에 이어 이미페넴에 대해서도 원료의약품 허가를 획득했다. 무균이미페넴은 차세대 항생제로 손꼽히는 카바페넴계 항생제 중 가장 광범위한 향균력을 보유하고 있으며, 상기도ㆍ기관지염ㆍ급성 및 만성 폐렴 등의 치료에 사용되는 주사용 항생제이다.

이번 허가는 주요 고객인 이탈리아 완제품 제약기업에게 원활한 제품 공급, 나아가 유럽 전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능해진다는 것을 의미한다.

하이텍팜은 2010년 7월 상장 공모자금 등 내부 유보자금 약 800억 원을 투자해 충주신사업장 건설을 시작, 2016년 11월 완공했다. 이 사업장에서는 주력제품인 이미페넴뿐 아니라 상대적으로 시장규모가 크고 고가인 에르타페넴도 생산을 시작하면서 추가적인 수익성 향상을 기대하고 있다.

김정수 하이텍팜 대표이사는 "충주사업장의 설계부터 국내외 식약처에 시설 및 제품 승인까지 짧지 않은 기간 동안 하이텍팜을 믿고 기다려 주신 투자자 여러분께 감사의 인사를 드린다”며 “이번 허가 획득은 글로벌 시장 성장 발판이 될 것”이라고 말했다.

한편 하이텍팜은 신사업장 준공 이후 유수의 글로벌 제약사들의 요청으로 원료의약품 테스트 및 생산시설 실사를 진행했다. 최대 시장인 유럽ㆍ미국 시장에 진출하기 위해 유럽EDQM와 미국 FDA 허가를 1~2년 내에 마무리한다는 방침이다.