메지온, 희귀의약품 파이프라인 글로벌 3상 진행 중-키움증권

키움증권은 4일 메지온에 대해 유데나필의 임상 3상이 진행 중에 있다며 기업가치 재고 여력이 높다고 판단했다.

메지온은 신약후보물질인 유데나필(PDE5 inhibitor)을 이용해 희귀의약품을 개발하는 신약개발 전문기업이다. 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료제로 개발 중이며, 현재 미국, 캐나다, 한국 3상을 진행 중에 있다.

정승규 키움증권 연구원은 “유데나필은 PDE5 효소를 선택적으로 저해해 혈류량 증가를 유도하는 작용기전을 갖고 있다”며 “블록버스터 약물인 실데나필, 타다라필 역시 동일한 PDE5 저해제이지만 유데나필과는 약효지속시간 및 선택성에서 차이를 보인다”고 말했다.

그는 이어 “현재 폰탄수술치료제로 임상을 진행 중인 PDE5 저해제는 유데나필이 유일한 상황이다”며 “유데나필은 심부전 환자 대상 임상에서 좌심실 수축 기능의 호전과 운동능력 향상을 입증한 바 있다”고 덧붙였다.

정 연구원은 또 “메지온의 폰탄수술환자 치료제 유데나필은 임상 3상을 시작하기 전에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이는 심사기간이 6개월로 단축되고, 승인시 미국 내에서 7년의 독점 판매권을 갖고, 임상 관련 세금을 최대 50% 감면받게 됨을 의미한다”고 밝혔다.

아울러 그는 “희귀성 소아질환이기 때문에 NDA 승인시 PRV(우선심사권)를 획득할 가능성이 높다”며 “현재 유데나필 3상은 NIH(미국국립보건원)로부터 임상비용의 절반 가량을 지원받고 있다. 우호적인 개발 환경에서 진행되고 있는 메지온의 미국 3상은 총 400명 규모로 진행되며 현재 환자모집률은 80% 수준으로 파악된다”고 설명했다.