삼성바이오에피스-MSD, 당노병 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유효·안전성 입증

삼성바이오에피스는 14일 MSD가 당뇨병 치료제인 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘MK-1293’과 오리지널 제품 란투스의 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병의 임상 결과 유효성과 안전성이 유사한 것을 입증했다고 밝혔다.

인슐린 글라진 바이오시밀러는 SB9 또는 MK-1293으로 알려져 있으며 지난 2013년 체결된 계약에 따라 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 MSD가 개발, 임상, 허가 및 판매를 하는 제품이다.

MSD는 6월 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 제76회 미국 당뇨병 학회에서 MK1293의 임상 3상 24주 결과를 발표해 학계의 많은 관심을 받았다.

임상 3상 시험은 당뇨병 치료제 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 무작위, 행동 통제 및 개방표지시험 방식을 통해 진행됐다. 그 결과 임상 24주 후, SB9 당화혈색소 수치가 오리지널 제품과 비교해 비열등성 및 동등성을 입증하는 등 유효성과 안전성을 평가하는 주요 기준을 충족했다고 회사 측은 설명했다.

구체적으로 제1형 당뇨병 환자 임상시험은 당화혈색소 변화량(최소 제곱 평균)이 0.04%로 당화혈색소의 비열등성 및 동등성을 충족했다. 기저 인슐린의 투여량은 SB9과 란투스가 -0.7 U/일 차이로 매우 유사했다. 또 제2형 당뇨병 환자의 임상시험도 당화혈색소 변화량이 비열등성 및 동등성을 충족했다.

한편 췌장의 인슐린 분비세포가 파괴돼 발생하는 제1형 당뇨병은 주로 소아에서 발생하고 인슐린 투여로 치료한다. 제2형 당뇨병은 신체 세포들이 인슐린에 대한 반응성이 떨어져 발생하며 초기에는 운동과 식이요법, 기타 약물요법으로 치료할 수 있으며 췌장 기능이 감소하면 인슐린을 투여한다.