식약처, 첨단 의료기기 허가부터 시판승인까지 논스톱 서비스 구축

정부가 첨단 융복합 의료기기의 허가부터 시판 승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하기로 했다.

식품의약품안전처는 26일 미래 유망 식의약품의 제품화와 해외진출을 지원한다며 이 같은 내용의 새해 업무계획을 박근혜 대통령에게 보고했다.

식약처는 먼저 첨단 융복합 의료기기에 대해 제품화 단계별로 허가 심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’를 도입하기로 했다. 또 식약처에 첨단융복합 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가(보건복지부ㆍ보건의료연구원)를 병행해 통합심사를 하고, 원스톱으로 신청ㆍ처리할 수 있도록 청구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 만들기로 했다.

식약처는 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링 지원한다는 방침이다. 동시에 ‘의료기기 통합정보뱅크(BANK)’를 가동해 미국ㆍ중국ㆍ독일ㆍ일본ㆍ러시아ㆍ인도ㆍ브라질 등 10대 수출 대상국의 시장ㆍ규제ㆍ허가 등에 대한 심층 정보를 발굴해 제공할 계획이다.

식약처는 바이오의약품에 대해서는 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영, 임상 초기 단계부터 밀착 지원하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스를 하기로 했다. 또 희귀ㆍ난치질환 치료제나 안전성ㆍ유효성이 현저하게 개선된 의약품 등은 신속심사 대상으로 지정해 허가 기간을 단축할 예정이라고 말했다.

이 밖에 화장품 규제프리존 도입, 제약산업 전략적 수출 지원대책 추진, 수출 비관세장벽 해소 등을 통해 국산 식의약품의 해외시장 진출을 지원할 것이라고 덧붙였다.